Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Punctal Plug Study för att bestämma säkerhets- och retentionstider för olika längder av kanalikulära stent hos frivilliga

3 april 2013 uppdaterad av: Alcon Research

En tre månader lång säkerhetsstudie för att bestämma retentionstiderna för kanalikulära sidoarmsstents

Syftet med denna studie var att fastställa säkerhets- och retentionstiderna för två olika längder (10 mm och 20 mm) av MINI MONOKA canikulär stent när den sätts in i ögat i upp till tre månader hos försökspersoner med eller utan torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bestod av 6 besök som genomfördes under en period av 3 månader. Vid besök 1 (dag 0) sattes den kanalikulära stenten in. Om stentinförandet misslyckades, bokades försökspersonen om för insättning vid dag 2-besöket. Om stentinsättningen inte slutfördes framgångsrikt i slutet av dag 2-besöket, avbröts försökspersonen från studien. Varje försöksperson som fick stenten insatt men förlorade stenten (märkt eller obemärkt) efter besöket dag 2 ansågs ha avslutat studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signera informerat samtycke.
  • Med eller utan torra ögon.
  • Villig att sluta använda kontaktlinser under studien.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom.
  • Okulärt trauma under de senaste 6 månaderna.
  • Okulär hypertoni eller glaukom.
  • Historik av punktplugg/kanalikulär stentinsättning.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kanalstent, 10 mm
MINI MONOKA kanalikulär stent (tub), 10 mm, insatt i den nedre tårkanalen i ena ögat i upp till 3 månader
Enhet: MINI MONOKA kanalikulär stent, 10 mm
40 mm ihålig intubationsstent bestående av ett silikonrör och ett ovalt kragehuvud (plugg), skuren till 10 mm längd
Andra namn:
  • MINI MONOKA
Experimentell: Kanalstent, 20 mm
MINI MONOKA kanalikulär stent (tub), 20 mm, insatt i den nedre tårkanalen i ena ögat i upp till 3 månader
Enhet: MINI MONOKA kanalikulär stent, 20 mm
40 mm ihålig intubationsstent bestående av ett silikonrör och ett ovalt kragehuvud (plugg), skuren till 20 mm längd
Andra namn:
  • MINI MONOKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig retentionstid
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) upp till månad 3
Vid alla studiebesök genomförde utredaren en spaltlampsundersökning för att fastställa om den kanalikulära stenten var närvarande.
Från baslinjen (dag 0) upp till månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som behåller stenten vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Vid alla studiebesök genomförde utredaren en spaltlampsundersökning för att fastställa om den kanalikulära stenten var närvarande.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-07-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på MINI MONOKA kanalikulär stent, 10 mm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera