Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Punctal Plug Study for å bestemme sikkerheten og oppbevaringstiden for forskjellige lengder av kanalikulære stenter hos frivillige

3. april 2013 oppdatert av: Alcon Research

En tre-måneders sikkerhetsstudie for å bestemme retensjonstidene til sidearms kanalikulære stenter

Formålet med denne studien var å bestemme sikkerheten og retensjonstidene for to forskjellige lengder (10 mm og 20 mm) av MINI MONOKA canikulær stent når den ble satt inn i øyet i opptil tre måneder hos personer med eller uten tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av 6 besøk gjennomført over en periode på 3 måneder. Ved besøk 1 (dag 0) ble den kanalikulære stenten satt inn. Hvis stentinnsettingen mislyktes, ble forsøkspersonen utsatt for innsetting på dag 2-besøket. Hvis stentinnsettingen ikke ble fullført ved slutten av dag 2-besøket, ble forsøkspersonen avbrutt fra studien. Enhver forsøksperson som fikk satt inn stenten, men mistet stenten (bemerket eller ubemerket) etter besøket på dag 2 ble ansett for å ha fullført studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer informert samtykke.
  • Med eller uten tørre øyne.
  • Villig til å slutte med kontaktlinser under studiet.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom.
  • Øyetraume de siste 6 månedene.
  • Okulær hypertensjon eller glaukom.
  • Anamnese med innsetting av punktplugg/kanalikulær stent.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kanalstent, 10 mm
MINI MONOKA kanalikulær stent (rør), 10 mm, satt inn i den nedre tårekanalen i det ene øyet i opptil 3 måneder
Enhet: MINI MONOKA kanikulær stent, 10 mm
40 mm hul intubasjonsstent sammensatt av et silikonrør og et ovalt kragehode (plugg), kuttet til 10 mm lengde
Andre navn:
  • MINI MONOKA
Eksperimentell: Kanalstent, 20 mm
MINI MONOKA kanalikulær stent (rør), 20 mm, satt inn i den nedre tårekanalen i det ene øyet i opptil 3 måneder
Enhet: MINI MONOKA kanikulær stent, 20 mm
40 mm hul intubasjonsstent sammensatt av et silikonrør og et ovalt kragehode (plugg), kuttet til 20 mm lengde
Andre navn:
  • MINI MONOKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppbevaringstid
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) opp til måned 3
Ved alle studiebesøk utførte etterforskeren en spaltelampeundersøkelse for å avgjøre om den kanalikulære stenten var til stede.
Fra baseline (dag 0) opp til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som beholder stenten ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Ved alle studiebesøk utførte etterforskeren en spaltelampeundersøkelse for å avgjøre om den kanalikulære stenten var til stede.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-07-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MINI MONOKA kanikulær stent, 10 mm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere