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Studio Punctal Plug per determinare la sicurezza e i tempi di ritenzione di varie lunghezze di stent canalicolari nei volontari

3 aprile 2013 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio sulla sicurezza di tre mesi per determinare i tempi di ritenzione degli stent canalicolari del braccio laterale

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e i tempi di ritenzione di due diverse lunghezze (10 mm e 20 mm) dello stent canicolare MINI MONOKA quando inserito nell'occhio per un massimo di tre mesi in soggetti con o senza secchezza oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in 6 visite condotte per un periodo di 3 mesi. Alla Visita 1 (Giorno 0), è stato inserito lo stent canalicolare. Se l'inserimento dello stent falliva, il soggetto veniva riprogrammato per l'inserimento alla visita del giorno 2. Se l'inserimento dello stent non è stato completato con successo entro la fine della visita del giorno 2, il soggetto è stato interrotto dallo studio. Qualsiasi soggetto a cui è stato inserito lo stent ma che ha perso lo stent (notato o meno) dopo la visita del giorno 2 è stato considerato come aver completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato.
  • Con o senza occhio secco.
  • Disponibilità a sospendere le lenti a contatto durante lo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave.
  • Traumi oculari negli ultimi 6 mesi.
  • Ipertensione oculare o glaucoma.
  • Storia di punctal plug/inserimento di stent canalicolare.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent canalicolare, 10 mm
Stent canalicolare MINI MONOKA (tubo), 10 mm, inserito nel canalicolo lacrimale inferiore (dotto lacrimale) di un occhio fino a 3 mesi
Dispositivo: Stent canalicolare MINI MONOKA, 10 mm
Stent per intubazione cavo da 40 mm composto da un tubo in silicone e una testa ovale a collaretto (tappo), tagliato a 10 mm di lunghezza
Altri nomi:
  • MINI MONOKA
Sperimentale: Stent canalicolare, 20 mm
Stent canalicolare MINI MONOKA (tubo), 20 mm, inserito nel canalicolo lacrimale inferiore (dotto lacrimale) di un occhio fino a 3 mesi
Dispositivo: Stent canalicolare MINI MONOKA, 20 mm
Stent per intubazione cavo da 40 mm composto da un tubo in silicone e una testa ovale a collaretto (tappo), tagliato a 20 mm di lunghezza
Altri nomi:
  • MINI MONOKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino al mese 3
In tutte le visite di studio l'investigatore ha condotto un esame con lampada a fessura per determinare se lo stent canalicolare fosse presente.
Dal basale (giorno 0) fino al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che conservano lo stent al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
In tutte le visite di studio l'investigatore ha condotto un esame con lampada a fessura per determinare se lo stent canalicolare fosse presente.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-07-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent canalicolare MINI MONOKA, 10 mm

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