Onderzoek naar punctuele plug om de veiligheid en retentietijden van verschillende lengtes van kanaalvormige stents bij vrijwilligers te bepalen
3 april 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Een veiligheidsonderzoek van drie maanden om de retentietijden van zij-arm-kanaalvormige stents te bepalen
Het doel van deze studie was het bepalen van de veiligheid en retentietijden van twee verschillende lengtes (10 mm en 20 mm) van de MINI MONOKA caniculaire stent bij inbrenging in het oog gedurende maximaal drie maanden bij proefpersonen met of zonder droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestond uit 6 bezoeken gedurende een periode van 3 maanden.
Bij bezoek 1 (dag 0) werd de kanaalstent ingebracht.
Als het inbrengen van de stent mislukte, werd de proefpersoon opnieuw ingepland voor het inbrengen tijdens het bezoek op dag 2.
Als het inbrengen van de stent aan het einde van het bezoek op dag 2 niet met succes was voltooid, werd de proefpersoon uit het onderzoek gehaald.
Elke proefpersoon bij wie de stent was ingebracht maar de stent verloor (opgemerkt of onopgemerkt) na het bezoek op dag 2 werd geacht het onderzoek te hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Met of zonder droge ogen.
- Bereid om tijdens het onderzoek geen contactlenzen meer te dragen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte.
- Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden.
- Oculaire hypertensie of glaucoom.
- Geschiedenis van het inbrengen van een punctale plug/canaliculaire stent.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Canaliculaire stent, 10 mm
MINI MONOKA canaliculaire stent (buis), 10 mm, ingebracht in de onderste traanbuis (traankanaal) van één oog gedurende maximaal 3 maanden
|
40 mm holle intubatie-stent bestaande uit een siliconen buis en een ovale halskraag (plug), gesneden tot een lengte van 10 mm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Canaliculaire stent, 20 mm
MINI MONOKA canaliculaire stent (buis), 20 mm, ingebracht in de onderste traanbuis (traankanaal) van één oog gedurende maximaal 3 maanden
|
40 mm holle intubatie-stent bestaande uit een siliconen buis en een ovale halskraag (plug), gesneden tot 20 mm lengte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde retentietijd
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot maand 3
|
Bij alle onderzoeksbezoeken voerde de onderzoeker een spleetlamponderzoek uit om te bepalen of de kanaalstent aanwezig was.
|
Van baseline (dag 0) tot maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat de stent vasthoudt in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Bij alle onderzoeksbezoeken voerde de onderzoeker een spleetlamponderzoek uit om te bepalen of de kanaalstent aanwezig was.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-07-23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .