자원 봉사자의 다양한 길이의 누관 스텐트의 안전 및 유지 시간을 결정하기 위한 누점 플러그 연구
2013년 4월 3일 업데이트: Alcon Research
측면 팔관 스텐트의 유지 시간을 결정하기 위한 3개월 안전성 연구
이 연구의 목적은 안구건조증이 있거나 없는 피실험자에서 최대 3개월 동안 MINI MONOKA 캐니큘러 스텐트를 눈에 삽입했을 때 두 가지 길이(10mm 및 20mm)의 안전성과 유지 시간을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개월 동안 6번의 방문으로 구성되었습니다.
방문 1(0일)에서 세관 스텐트를 삽입했습니다.
스텐트 삽입에 실패한 경우 피험자는 2일차 방문 시 삽입 일정을 재조정했습니다.
스텐트 삽입이 2일차 방문이 끝날 때까지 성공적으로 완료되지 않은 경우, 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
스텐트를 삽입했지만 2일차 방문 후 스텐트를 잃어버린(눈에 띄거나 눈에 띄지 않음) 피험자는 연구를 완료한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 안구 건조 유무에 관계없이.
- 연구 동안 콘택트 렌즈를 중단할 의향이 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성, 재발 또는 중증의 염증성 눈 질환.
- 지난 6개월 이내의 안구 외상.
- 안구 고혈압 또는 녹내장.
- 누점 플러그/소관 스텐트 삽입의 병력.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 누관 스텐트, 10mm
MINI MONOKA 누소관 스텐트(튜브), 10mm, 한쪽 눈의 하부 누소관(눈물관)에 최대 3개월 동안 삽입
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실리콘 튜브와 타원형 칼라렛 헤드(플러그)로 구성된 40mm 중공 삽관 스텐트, 길이 10mm로 절단
다른 이름들:
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실험적: 누관 스텐트, 20mm
MINI MONOKA 누소관 스텐트(튜브), 20mm, 한쪽 눈의 하부 누소관(눈물관)에 최대 3개월 동안 삽입
|
실리콘 튜브와 타원형 칼라렛 헤드(플러그)로 구성된 40mm 중공 삽관 스텐트, 20mm 길이로 절단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 보유 시간
기간: 기준선(0일)부터 3개월까지
|
모든 연구 방문에서 연구자는 누관 스텐트가 존재하는지 여부를 결정하기 위해 세극등 검사를 수행했습니다.
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기준선(0일)부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월에 스텐트를 유지하는 피험자의 백분율
기간: 3개월
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모든 연구 방문에서 연구자는 누관 스텐트가 존재하는지 여부를 결정하기 위해 세극등 검사를 수행했습니다.
|
3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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