負傷した患者における早期凝固障害または凝固障害の観察研究
2013年11月15日 更新者:Emory University
早期外傷誘発性凝固障害(ETIC):その定義と危険因子を決定するためのパイロット研究
外傷は、主に出血や脳損傷による若いアメリカ人の主な死因であり続けています。
外傷センターでは、これらの重傷を負った患者の最大 4 分の 1 が凝固障害を持って到着し、現在の医学的および外科的管理の標準にもかかわらず、死亡のリスクが増加しています。
この助成金申請の PI は、アトランタで唯一のレベル I 外傷センターである Grady Memorial Hospital (GMH) でフルタイムで勤務するフェローシップの訓練を受けた外傷外科医です。
これは、ジョージア州全体の 4 つのレベル 1 外傷センターの 1 つにすぎません。
この研究は、PI が以前に発表した回顧的研究を直接拡張したものです。
彼女のレトロスペクティブな研究により、現在のパラダイムでは説明できない、これまでに報告されていない形態の凝固障害である早期外傷誘発性凝固障害 (ETIC) が発見されました。
2 つの民間人外傷記事とイラク戦争の軍事データが ETIC の発生を実証していますが、ETIC やその動態を定義した将来の文献はありません。
さらに重要なことに、これらの研究の結果は新しいパラダイム シフトを示しており、ETIC は死とは独立して関連する主要な機能障害であると考えられます。
したがって、その早期の特定と修正は、メカニズムの理解、そして最終的には介入の選択と生存率の向上にとって重要です。
GMH は、さまざまな損傷メカニズムを持つ患者を診察する大規模な外傷センターであるため、ETIC を確認するのに最適な環境です。
まず、このプロジェクトでは、負傷した患者の観察的前向きコホートで ETIC の有病率を確認します。
すべての患者の凝固系および危険因子に関する既知および疑いのあるデータは、患者の到着時に収集され、すべての識別情報が保護された状態で患者の転帰が収集されます。
これは、結果に関連する交絡因子の同時制御を可能にし、それによって ETIC の発生を科学的に検証する最初の前向き研究プロジェクトです。
私たちのデータ収集のユニークな要素の 1 つは、動的プロセスを説明するために、凝固障害の発症と結果に関連するイベントのタイミングに焦点を当てていることです。
データ収集が完了すると、ETIC と非 ETIC の血液サンプルの一致したコホートが凝固因子について検査され、ETIC の病態生理学への洞察が得られます。
短期的には、我々の結論は、出血性外傷患者の蘇生への我々のアプローチに役立つだろう.いくつかの外傷センターは、外傷誘発性凝固障害の現在の不完全な理解に基づいてプロトコルを変更し始めている.
さらに、この研究で収集された凝固系のデータは、病態生理学的な答えにつながり、凝固系レベルでの将来の研究のためのより洗練された仮説につながります。
最終的にETICを理解することは、より効果的でオーダーメイドの治療につながります。
私たちの主な研究仮説は、外傷後凝固障害は、外傷センターのケアにトリアージされたすべての外傷患者の最大 25% で、外傷イベントの直後に発生する一次機能障害であるというものです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レベル I 外傷センターに到着した外傷患者で、「スタット パック」外傷入院のための外傷チーム基準を有効にした
説明
包含基準:
- > 17歳
外傷チームの活性化を伴う GMH 緊急治療センター (ECC) への入院 - GMH 命名法では「STAT パック」と呼ばれます。 外傷チームの活性化基準は、American College of Surgeons Committee on Trauma によって発行され、負傷した患者マニュアル 2006 年版の最適なケアのためのリソースで発行され、GMH で使用するために修正された標準基準から作成されました。 外傷患者は、次の基準のいずれかを満たす場合、STAT パックと宣言されます。
- 自動車またはオートバイからの排出
- 極端な年齢: 6 歳未満の小児または 65 歳以上の成人
- 次のいずれか: HR > 120; RR > 30;収縮期血圧 < 100; GCS < 13;基礎体温 < 35 ℃
- 頭/首/胸部/側腹部および背中/前肘窩/鼠径部/膝窩腔を含む腹部への貫通性外傷
- 神経損傷の疑い、すなわち脊髄損傷
- 手首または足首の上の外傷性切断
- ぎざぎざになったり、極限まで押しつぶされたりする
- 闘争的である、バイタルサインが悪化している、または開いた傷から出血している患者の外傷歴
- 医師またはEMSの裁量
- -損傷部位から直接GMH ECCに入院した患者
除外基準:
- 18歳未満
- -血液サンプリングの前に医療従事者によって死亡が宣告された患者
- CPRを受けて到着し、バイタルサインが回復せずに死亡したと宣告された患者
- 他の医療施設からの移動
- -抗凝固薬または抗血小板薬を服用していることが知られている患者
- -凝固または血小板欠損症の素因となることが知られている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異常なPT/INRによって定義される凝固障害の発症
時間枠:外傷センターへの入場
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外傷センターへの入場
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jana BA MacLeod, MD、Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月15日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。