Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование ранней коагулопатии или нарушения свертывания крови у пациентов с травмами

15 ноября 2013 г. обновлено: Emory University

Ранняя травма-индуцированная коагулопатия (ETIC): пилотное исследование для определения ее определения и факторов риска

Травмы продолжают оставаться главной причиной смерти молодых американцев, в основном из-за кровоизлияния или черепно-мозговой травмы. В травматологические центры до четверти этих пациентов с тяжелыми травмами поступают с коагулопатией и, таким образом, имеют повышенный риск смерти, несмотря на существующие стандарты медикаментозного и хирургического лечения. PI для этого предложения о гранте является хирургом-травматологом, прошедшим стажировку, который работает полный рабочий день в больнице Grady Memorial Hospital (GMH), единственном травматологическом центре уровня I в Атланте. Это всего лишь один из четырех травмпунктов первого уровня во всем штате Джорджия. Это исследование является прямым продолжением ретроспективного исследования, ранее опубликованного PI. Ее ретроспективное исследование обнаружило ранее не описанную форму коагулопатии, коагулопатию, вызванную ранней травмой (ETIC), которую нельзя объяснить с помощью существующих парадигм. Две статьи о травмах гражданского населения, а также военные данные о войне в Ираке подтвердили возникновение ETIC, но ни в одной проспективной литературе не было определено его или его кинетика. Что еще более важно, результаты этих исследований представляют собой новый сдвиг парадигмы, в котором ETIC, по-видимому, является основной дисфункцией, которая независимо связана со смертью. Следовательно, его ранняя идентификация и коррекция имеют решающее значение для нашего механистического понимания и, в конечном счете, для нашего выбора вмешательств и улучшения выживания. GMH — это травматологический центр с большим потоком пациентов, в котором принимают пациентов с различными механизмами травм, и, следовательно, это идеальное место для подтверждения ETIC. Во-первых, проект подтвердит распространенность ETIC с помощью обсервационной проспективной когорты пациентов с травмами. Данные о системе свертывания крови и факторах риска, как известных, так и предполагаемых, будут собираться у всех пациентов по прибытии пациента, а также о результатах лечения пациента, при этом вся идентифицирующая информация будет защищена. Это первый перспективный исследовательский проект, который позволит одновременно контролировать искажающие факторы, связанные с результатом, и тем самым научно подтвердить возникновение ETIC. Одним из уникальных компонентов нашего сбора данных является сосредоточение внимания на времени событий, поскольку они связаны с развитием и последствиями коагулопатии, для учета динамического процесса. По завершении сбора данных согласованная когорта образцов крови ETIC и не-ETIC будет протестирована на факторы свертывания крови, чтобы получить представление о патофизиологии ETIC. В краткосрочной перспективе наши выводы помогут нам в нашем подходе к реанимации пациента с кровоточащей травмой, поскольку некоторые травматологические центры уже начали менять протоколы на основе нашего нынешнего неполного понимания коагулопатии, вызванной травмой. Кроме того, данные о системе свертывания, собранные в этом исследовании, приведут к патофизиологическим ответам и к более точным гипотезам для будущих исследований на уровне системы свертывания крови. В конечном итоге понимание ETIC приведет к более эффективному индивидуальному лечению. Наша основная исследовательская гипотеза заключается в том, что посттравматическая коагулопатия является первичной дисфункцией, которая возникает вскоре после травматического события у 25% всех пациентов с травмами, направленных в травматологический центр.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с травмами, прибывающие в травматологический центр уровня I, которые активировали критерии травматологической группы для госпитализации с травмами «статистического пакета».

Описание

Критерии включения:

  1. > 17 лет
  2. Поступление в Центр неотложной медицинской помощи (ECC) GMH с активацией травматологической бригады - по номенклатуре GMH именуется «STAT-pack». Критерии активации бригады травматологов были разработаны на основе стандартных критериев, опубликованных Комитетом по травмам Американского колледжа хирургов и опубликованных в руководстве «Ресурсы для оптимального ухода за травмированными пациентами», издание 2006 г., и модифицированы для использования GMH. Пациент с травмой объявляется STAT-пакетом, если он соответствует одному из следующих критериев:

    • Катапультирование из автомобиля или мотоцикла
    • Предельный возраст: детский возраст < 6 лет или взрослый старше 65 лет.
    • Один из следующих: ЧСС > 120; ЧД > 30; Систолическое АД < 100; ШКГ < 13; Базальная температура < 35 градусов C
    • Проникающие травмы головы/шеи/грудной клетки/живота, включая бок и спину/локтевую ямку/паховую область/подколенное пространство
    • Подозрение на неврологическое повреждение, например, повреждение спинного мозга.
    • Травматическая ампутация выше запястья или лодыжки
    • Искалечено или раздавлено до предела
    • Травма в анамнезе у агрессивного пациента, с ухудшением жизненных показателей или кровотечением из открытой раны
    • Врач или EMS на усмотрение
  3. Пациенты, госпитализированные в ГМЗ ECC непосредственно с места травмы

Критерий исключения:

  1. < 18 лет
  2. Любой пациент, констатированный медицинским персоналом мертвым до забора крови.
  3. Любой пациент, поступивший на СЛР и констатированный умершим без восстановления основных показателей жизнедеятельности.
  4. Переводы из других медицинских учреждений
  5. Любой пациент, о котором известно, что он принимает антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты.
  6. Любой пациент с известной предрасполагающей историей коагуляции или дефекта тромбоцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие коагулопатии, определяемое аномальным ПВ/МНО
Временное ограничение: Поступление в травмпункт
Поступление в травмпункт

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jana BA MacLeod, MD, Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00006685
  • ETIC Study (ДРУГОЙ: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться