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Un estudio observacional de la coagulopatía temprana o trastorno de la coagulación en pacientes lesionados

15 de noviembre de 2013 actualizado por: Emory University

Coagulopatía inducida por trauma temprano (ETIC): un estudio piloto para determinar su definición y factores de riesgo

El trauma sigue siendo la principal causa de muerte de los jóvenes estadounidenses, principalmente debido a hemorragias o lesiones cerebrales. En los centros de trauma, hasta una cuarta parte de estos pacientes con lesiones graves llegan con una coagulopatía y, por lo tanto, experimentan un mayor riesgo de muerte, a pesar del estándar actual de tratamiento médico y quirúrgico. El IP de esta propuesta de subvención es un cirujano traumatólogo capacitado como becario que trabaja a tiempo completo en el Grady Memorial Hospital (GMH), el único centro traumatológico de nivel I en Atlanta. Es solo uno de los cuatro centros de trauma de Nivel 1 en todo el estado de Georgia. Esta investigación es una extensión directa de la investigación retrospectiva que el PI ha publicado anteriormente. Su investigación retrospectiva descubrió una forma de coagulopatía no descrita anteriormente, la coagulopatía temprana inducida por trauma (ETIC), que no puede explicarse con los paradigmas actuales. Dos artículos de trauma civil, así como datos militares de la guerra de Irak, han corroborado la aparición de ETIC, pero ninguna literatura prospectiva lo ha definido o su cinética. Más importante aún, los resultados de estos estudios representan un nuevo cambio de paradigma, en el que ETIC parece ser una disfunción primaria que se asocia de forma independiente con la muerte. Por lo tanto, su identificación y corrección tempranas son cruciales para nuestra comprensión mecánica y, en última instancia, nuestra elección de intervenciones y una mejor supervivencia. GMH es un centro de trauma de alto volumen que atiende a pacientes con una variedad de mecanismos de lesión y, por lo tanto, es el escenario perfecto para confirmar ETIC. Primero, el proyecto confirmará la prevalencia de ETIC con una cohorte prospectiva observacional de pacientes lesionados. Los datos sobre el sistema de coagulación y los factores de riesgo, tanto conocidos como sospechados, de todos los pacientes se recopilarán a la llegada del paciente, así como el resultado del paciente con toda la información de identificación protegida. Este es el primer proyecto de investigación prospectivo que permitirá el control simultáneo de los factores de confusión asociados con el resultado y, por lo tanto, validará científicamente la aparición de ETIC. Un componente único de nuestra recopilación de datos es un enfoque en el momento de los eventos en relación con el desarrollo y las consecuencias de la coagulopatía, para dar cuenta del proceso dinámico. Al finalizar la recopilación de datos, una cohorte emparejada de muestras de sangre ETIC y no ETIC se analizará en busca de factores de coagulación para proporcionar información sobre la fisiopatología de ETIC. A corto plazo, nuestras conclusiones nos ayudarán en nuestro enfoque de la reanimación del paciente con traumatismo sangrante, ya que algunos centros de traumatología ya han comenzado a cambiar los protocolos en función de nuestra comprensión incompleta actual de la coagulopatía inducida por traumatismos. Además, los datos del sistema de coagulación recopilados en este estudio darán lugar a respuestas fisiopatológicas y a hipótesis más refinadas para futuras investigaciones a nivel del sistema de coagulación. En última instancia, la comprensión de ETIC conducirá a un tratamiento personalizado más eficaz. La hipótesis principal de nuestro estudio es que la coagulopatía postraumática es una disfunción primaria que ocurre poco tiempo después de un evento traumático en hasta el 25 % de todos los pacientes con traumatismos clasificados para la atención del Trauma Center.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de trauma que llegan a un centro de trauma de Nivel I que activaron los criterios del Equipo de Trauma para una admisión de trauma de "paquete de estadísticas"

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 17 años de edad
  2. Admisión al Centro de Atención de Emergencias (ECC) de GMH con activación del equipo de trauma, denominado en la nomenclatura de GMH como un "paquete STAT". Los criterios de activación del equipo de trauma se desarrollaron a partir de los criterios estándar publicados por el American College of Surgeons Committee on Trauma y publicados en la edición 2006 del manual Resources for Optimal Care of the Injured Patient y modificados para uso de GMH. Un paciente traumatizado es declarado STAT-pack si cumple uno de los siguientes criterios:

    • Expulsión de un vehículo de motor o motocicleta
    • Extremos de edad: pediátrico < 6 años o adulto > 65 años
    • Uno de los siguientes: FC > 120; FR > 30; PA sistólica < 100; GCS < 13; Temperatura basal < 35 grados C
    • Traumatismo penetrante en cabeza/cuello/tórax/abdomen incluyendo flanco y espalda/fosa antecubital/ingles/espacio poplíteo
    • Sospecha de lesión neurológica, es decir, lesión de la médula espinal
    • Amputación traumática por encima de la muñeca o el tobillo
    • Destrozado o aplastado en una extremidad
    • Historial de trauma en un paciente que es combativo, tiene signos vitales deteriorados o está sangrando por una herida abierta
    • Discreción del médico o EMS
  3. Pacientes ingresados ​​en GMH ECC directamente desde el sitio de la lesión

Criterio de exclusión:

  1. < 18 años de edad
  2. Cualquier paciente que sea declarado muerto por el personal de atención médica antes de cualquier muestreo de sangre.
  3. Cualquier paciente que llega para someterse a RCP y es declarado muerto sin reanudación de los signos vitales.
  4. Traslados desde otros establecimientos de salud
  5. Cualquier paciente que se sepa que está tomando medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios
  6. Cualquier paciente con un historial predisponente conocido de un defecto de coagulación o plaquetas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de coagulopatía definida por PT/INR anormal
Periodo de tiempo: Admisión al Centro de Trauma
Admisión al Centro de Trauma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jana BA MacLeod, MD, Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00006685
  • ETIC Study (OTRO: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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