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受伤患者早期凝血病或凝血障碍的观察性研究

2013年11月15日 更新者:Emory University

早期创伤性凝血病 (ETIC):确定其定义和风险因素的初步研究

外伤仍然是美国年轻人的主要杀手,主要是由于出血或脑损伤。 在创伤中心,尽管采用当前的医疗和外科管理标准,但这些重伤患者中有多达四分之一患有凝血病,因此死亡风险增加。 该拨款提案的 PI 是一名受过奖学金培训的创伤外科医生,他在亚特兰大唯一的一级创伤中心 Grady Memorial Hospital (GMH) 全职工作。 它只是整个佐治亚州四个一级创伤中心之一。 这项研究是 PI 先前发表的回顾性研究的直接延伸。 她的回顾性研究发现了一种以前未被描述的凝血病形式,即早期创伤诱发的凝血病 (ETIC),目前的范例无法对其进行解释。 两篇民用创伤文章以及伊拉克战争的军事数据证实了 ETIC 的发生,但没有前瞻性文献对其或其动力学进行定义。 更重要的是,这些研究的结果代表了一种新的范式转变,其中 ETIC 似乎是一种与死亡独立相关的原发性功能障碍。 因此,它的早期识别和纠正对于我们的机制理解以及最终我们选择干预措施和提高生存率至关重要。 GMH 是一个高容量的创伤中心,可以看到具有各种损伤机制的患者,因此是确认 ETIC 的完美场所。 首先,该项目将通过观察性前瞻性受伤患者队列来确认 ETIC 的患病率。 所有患者的凝血系统和已知和疑似风险因素的数据将在患者到达时以及患者结果中收集,并保护所有识别信息。 这是第一个允许同时控制与结果相关的混杂因素的前瞻性研究项目,从而科学地验证 ETIC 的发生。 我们数据收集的一个独特组成部分是关注事件发生的时间,因为它们与凝血病的发展和后果有关,以解释动态过程。 数据收集完成后,将对一组匹配的 ETIC 和非 ETIC 血液样本进行凝血因子检测,以深入了解 ETIC 的病理生理学。 在短期内,我们的结论将有助于我们对出血创伤患者进行复苏,因为一些创伤中心已经开始根据我们目前对创伤引起的凝血病的不完全理解来改变方案。 此外,本研究中收集的凝血系统数据将为凝血系统水平的未来研究提供病理生理学答案和更精确的假设。 最终,对 ETIC 的理解将导致更有效、量身定制的治疗。 我们的主要研究假设是,创伤后凝血病是一种原发性功能障碍,在创伤事件发生后早期发生,在所有被分流到创伤中心护理的创伤患者中,多达 25% 发生。

研究概览

地位

撤销

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

到达 I 级创伤中心的创伤患者激活了创伤团队的“统计包”创伤入院标准

描述

纳入标准:

  1. > 17 岁
  2. GMH 紧急护理中心 (ECC) 入院并激活外伤小组——GMH 将其命名为“STAT-pack”。 创伤团队激活标准是根据美国外科医生学会创伤委员会发布的标准标准制定的,并发表在受伤患者最佳护理资源手册 2006 年版中,并针对 GMH 使用进行了修改。 如果创伤患者符合以下标准之一,则他们被宣布为 STAT-pack:

    • 从机动车或摩托车弹射
    • 极端年龄:< 6 岁的儿童或 > 65 岁的成人
    • 下列之一: HR > 120; RR > 30;收缩压 < 100; GCS < 13;基础体温 < 35 摄氏度
    • 头部/颈部/胸部/腹部包括侧腹和背部/肘前窝/腹股沟/腘窝的穿透性创伤
    • 疑似神经损伤,即脊髓损伤
    • 手腕或脚踝以上的创伤性截肢
    • 受伤或被压到四肢
    • 好斗、生命体征恶化或开放性伤口出血的患者的外伤史
    • 医师或 EMS 自行决定
  3. 直接从受伤部位进入 GMH ECC 的患者

排除标准:

  1. < 18 岁
  2. 任何在采血前被医护人员宣布死亡的患者
  3. 任何到达接受心肺复苏术并在生命体征未恢复的情况下被宣布死亡的患者
  4. 从其他卫生保健机构转移
  5. 任何已知正在服用抗凝剂或抗血小板药物的患者
  6. 任何已知有凝血或血小板缺陷易感史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由异常 PT/INR 定义的凝血病的发展
大体时间:进入创伤中心
进入创伤中心

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jana BA MacLeod, MD、Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月28日

首次发布 (估计)

2008年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月15日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00006685
  • ETIC Study (其他:Other)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤性凝血病的临床试验

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