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Une étude observationnelle de la coagulopathie précoce, ou trouble de la coagulation, chez les patients blessés

15 novembre 2013 mis à jour par: Emory University

Coagulopathie induite par un traumatisme précoce (ETIC) : une étude pilote pour déterminer sa définition et ses facteurs de risque

Les traumatismes continuent d'être la principale cause de décès chez les jeunes Américains, principalement en raison d'une hémorragie ou d'une lésion cérébrale. Dans les centres de traumatologie, jusqu'à un quart de ces patients gravement blessés arrivent avec une coagulopathie et présentent ainsi un risque accru de décès, malgré le niveau actuel de prise en charge médicale et chirurgicale. L'IP pour cette proposition de subvention est un chirurgien traumatologue formé à la bourse qui travaille à plein temps au Grady Memorial Hospital (GMH), le seul centre de traumatologie de niveau I à Atlanta. Ce n'est que l'un des quatre centres de traumatologie de niveau 1 pour tout l'État de Géorgie. Cette recherche est une extension directe de la recherche rétrospective que le PI a publiée précédemment. Sa recherche rétrospective a découvert une forme de coagulopathie jusque-là non décrite, la coagulopathie induite par un traumatisme précoce (ETIC), qui ne peut être expliquée par les paradigmes actuels. Deux articles sur les traumatismes civils ainsi que des données militaires de la guerre en Irak ont ​​étayé la survenue d'ETIC, mais aucune littérature prospective ne l'a défini ni sa cinétique. Plus important encore, les résultats de ces études représentent un nouveau changement de paradigme, dans lequel ETIC apparaît comme un dysfonctionnement primaire qui est indépendamment associé à la mort. Par conséquent, son identification et sa correction précoces sont cruciales pour notre compréhension mécaniste et, en fin de compte, notre choix d'interventions et l'amélioration de la survie. GMH est un centre de traumatologie à volume élevé qui voit des patients présentant une variété de mécanismes de blessure et, par conséquent, est le cadre idéal pour confirmer l'ETIC. Premièrement, le projet confirmera la prévalence de l'ETIC avec une cohorte prospective observationnelle de patients blessés. Les données sur le système de coagulation et les facteurs de risque, connus et suspectés, de tous les patients seront collectées à l'arrivée du patient ainsi que les résultats du patient avec toutes les informations d'identification protégées. Il s'agit du premier projet de recherche prospective qui permettra de contrôler simultanément les facteurs de confusion associés aux résultats et ainsi de valider scientifiquement l'occurrence de l'ETIC. Un élément unique de notre collecte de données est l'accent mis sur le moment des événements en ce qui concerne le développement et les conséquences de la coagulopathie, pour tenir compte du processus dynamique. À la fin de la collecte des données, une cohorte appariée d'échantillons de sang ETIC et non-ETIC sera testée pour les facteurs de coagulation afin de fournir un aperçu de la physiopathologie de l'ETIC. À court terme, nos conclusions nous aideront dans notre approche de la réanimation du patient traumatisé hémorragique, car certains centres de traumatologie ont déjà commencé à modifier les protocoles en fonction de notre compréhension incomplète actuelle de la coagulopathie induite par un traumatisme. De plus, les données du système de coagulation recueillies dans cette étude conduiront à des réponses physiopathologiques et à des hypothèses plus raffinées pour de futures recherches au niveau du système de coagulation. En fin de compte, une compréhension de l'ETIC conduira à un traitement plus efficace et sur mesure. Notre principale hypothèse d'étude est que la coagulopathie post-traumatique est un dysfonctionnement primaire qui survient tôt après un événement traumatique chez jusqu'à 25 % de tous les patients traumatisés triés vers les soins du centre de traumatologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traumatisés arrivant dans un centre de traumatologie de niveau I qui ont activé les critères de l'équipe de traumatologie pour une admission en traumatologie "stat pack"

La description

Critère d'intégration:

  1. > 17 ans
  2. Admission au centre de soins d'urgence (ECC) GMH avec activation de l'équipe de traumatologie - désignée par la nomenclature GMH comme un "pack STAT". Les critères d'activation de l'équipe de traumatologie ont été élaborés à partir de critères standard publiés par l'American College of Surgeons Committee on Trauma et publiés dans l'édition 2006 du manuel Resources for Optimal Care of the Injured Patient et modifiés pour l'utilisation du GMH. Un patient traumatisé est déclaré STAT-pack s'il répond à l'un des critères suivants :

    • Éjection d'un véhicule à moteur ou d'une moto
    • Âge extrême : pédiatrique < 6 ans ou adulte > 65 ans
    • L'un des suivants : FC > 120 ; RR > 30 ; PA systolique < 100 ; PCS < 13 ; Température basale < 35 degrés C
    • Traumatisme pénétrant à la tête/au cou/au thorax/à l'abdomen, y compris le flanc et le dos/la fosse antécubitale/les aines/l'espace poplité
    • Lésion neurologique suspectée, c'est-à-dire lésion de la moelle épinière
    • Amputation traumatique au-dessus du poignet ou de la cheville
    • Mutilé ou écrasé à une extrémité
    • Antécédents de traumatisme chez un patient combatif, dont les signes vitaux se détériorent ou qui saigne d'une plaie ouverte
    • À la discrétion du médecin ou du SMU
  3. Patients admis au GMH ECC directement depuis le site de la blessure

Critère d'exclusion:

  1. < 18 ans
  2. Tout patient déclaré mort par le personnel soignant avant tout prélèvement sanguin
  3. Tout patient qui arrive en cours de RCR et est déclaré mort sans reprise des signes vitaux
  4. Transferts depuis d'autres établissements de santé
  5. Tout patient connu pour prendre des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires
  6. Tout patient ayant des antécédents connus de prédisposition à un défaut de coagulation ou plaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'une coagulopathie telle que définie par un PT/INR anormal
Délai: Admission au centre de traumatologie
Admission au centre de traumatologie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jana BA MacLeod, MD, Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00006685
  • ETIC Study (AUTRE: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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