Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van vroege coagulopathie of stollingsstoornis bij gewonde patiënten

15 november 2013 bijgewerkt door: Emory University

Early Trauma Induced Coagulopathy (ETIC): een pilotstudie om de definitie en risicofactoren te bepalen

Trauma blijft de grootste doodsoorzaak onder jonge Amerikanen, voornamelijk als gevolg van bloedingen of hersenletsel. In traumacentra arriveert tot een kwart van deze ernstig gewonde patiënten met een coagulopathie en loopt daardoor een verhoogd risico op overlijden, ondanks de huidige standaard van medische en chirurgische behandeling. De PI voor dit subsidievoorstel is een door een fellowship opgeleide traumachirurg die fulltime werkt in het Grady Memorial Hospital (GMH), het enige Level I Trauma Center in Atlanta. Het is slechts een van de vier traumacentra van niveau 1 voor de hele staat Georgia. Dit onderzoek ligt in het directe verlengde van het retrospectieve onderzoek dat het PI eerder heeft gepubliceerd. Haar retrospectieve onderzoek ontdekte een voorheen onbeschreven vorm van coagulopathie, vroege trauma-geïnduceerde coagulopathie (ETIC), die niet kan worden verklaard door de huidige paradigma's. Twee artikelen over burgertrauma's en militaire gegevens uit de oorlog in Irak hebben het optreden van ETIC onderbouwd, maar er is geen prospectieve literatuur die het of de kinetiek ervan heeft gedefinieerd. Wat nog belangrijker is, de resultaten van deze onderzoeken vertegenwoordigen een nieuwe paradigmaverschuiving, waarin ETIC een primaire disfunctie lijkt te zijn die onafhankelijk verband houdt met de dood. Daarom is de vroege identificatie en correctie ervan cruciaal voor ons mechanistisch begrip en uiteindelijk voor onze keuze van interventies en verbeterde overleving. GMH is een hoogvolume traumacentrum dat patiënten met verschillende letselmechanismen ziet en daarom de perfecte setting is om ETIC te bevestigen. Ten eerste zal het project de prevalentie van ETIC bevestigen met een observationeel prospectief cohort van gewonde patiënten. Gegevens over het stollingssysteem en risicofactoren, zowel bekende als vermoede, van alle patiënten zullen worden verzameld bij aankomst van de patiënt, evenals het resultaat van de patiënt, waarbij alle identificerende informatie wordt beschermd. Dit is het eerste prospectieve onderzoeksproject dat gelijktijdige controle van confounders die verband houden met uitkomst mogelijk maakt en daardoor het optreden van ETIC wetenschappelijk valideert. Een uniek onderdeel van onze gegevensverzameling is een focus op de timing van gebeurtenissen in verband met de ontwikkeling en gevolgen van coagulopathie, om rekening te houden met het dynamische proces. Na voltooiing van de gegevensverzameling zal een gematcht cohort van ETIC- en niet-ETIC-bloedmonsters worden getest op stollingsfactoren om inzicht te krijgen in de pathofysiologie van ETIC. Op korte termijn zullen onze conclusies ons helpen bij onze benadering van reanimatie van de bloedende traumapatiënt, aangezien sommige traumacentra al begonnen zijn met het wijzigen van protocollen op basis van ons huidige onvolledige begrip van trauma-geïnduceerde coagulopathie. Bovendien zullen de in deze studie verzamelde gegevens over het stollingssysteem leiden tot pathofysiologische antwoorden en tot meer verfijnde hypothesen voor toekomstig onderzoek op het niveau van het stollingssysteem. Uiteindelijk zal een goed begrip van ETIC leiden tot een effectievere behandeling op maat. Onze hoofdonderzoekshypothese is dat posttraumatische coagulopathie een primaire disfunctie is die vroeg na een traumatische gebeurtenis optreedt bij tot wel 25% van alle traumapatiënten die in de zorg van het Traumacentrum worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Traumapatiënten die aankomen in een traumacentrum van niveau I die de Trauma Team-criteria hebben geactiveerd voor een "stat pack" traumaopname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 17 jaar
  2. GMH Emergency Care Center (ECC) opname met activering van het traumateam - door de GMH-nomenclatuur aangeduid als een "STAT-pack". Activeringscriteria voor traumateams zijn ontwikkeld op basis van standaardcriteria gepubliceerd door het American College of Surgeons Committee on Trauma en gepubliceerd in Resources for Optimal Care of the Injured Patient manual 2006 edition en aangepast voor GMH-gebruik. Een traumapatiënt wordt tot STAT-pack verklaard als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Uitwerpen uit een motorvoertuig of motorfiets
    • Extreme leeftijden: kinderen < 6 jaar of een volwassene > 65 jaar
    • Een van de volgende: HR > 120; RR > 30; Systolische bloeddruk < 100; GKS < 13; Basale temperatuur < 35 graden C
    • Doordringend trauma aan hoofd/nek/thorax/buik inclusief flank en rug/fossa antecubital/lies/knieholte
    • Vermoedelijk neurologisch letsel, d.w.z. ruggenmergletsel
    • Traumatische amputatie boven de pols of enkel
    • Verminkt of verpletterd tot een extremiteit
    • Geschiedenis van trauma bij een patiënt die strijdlustig is, verslechterende vitale functies heeft of bloedt uit een open wond
    • Arts of EMS discretie
  3. Patiënten die rechtstreeks vanaf de plaats van de verwonding zijn opgenomen in GMH ECC

Uitsluitingscriteria:

  1. < 18 jaar
  2. Elke patiënt die dood wordt verklaard door medisch personeel voorafgaand aan bloedafname
  3. Elke patiënt die reanimatie ondergaat en dood wordt verklaard zonder hervatting van de vitale functies
  4. Overboekingen van andere zorginstellingen
  5. Elke patiënt waarvan bekend is dat hij antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt
  6. Elke patiënt met een bekende predisponerende geschiedenis van een coagulatie- of bloedplaatjesdefect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van coagulopathie zoals gedefinieerd door abnormale PT/INR
Tijdsspanne: Toegang tot Traumacentrum
Toegang tot Traumacentrum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jana BA MacLeod, MD, Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006685
  • ETIC Study (ANDER: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren