Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale sulla coagulopatia precoce, o disturbo della coagulazione, nei pazienti feriti

15 novembre 2013 aggiornato da: Emory University

Coagulopatia indotta da trauma precoce (ETIC): uno studio pilota per determinarne la definizione e i fattori di rischio

Il trauma continua ad essere il principale killer dei giovani americani, principalmente a causa di emorragie o lesioni cerebrali. Nei centri traumatologici, fino a un quarto di questi pazienti gravemente feriti arriva con una coagulopatia e quindi sperimenta un aumento del rischio di morte, nonostante l'attuale standard di gestione medica e chirurgica. Il PI per questa proposta di sovvenzione è un chirurgo traumatologico formato da una borsa di studio che lavora a tempo pieno presso il Grady Memorial Hospital (GMH), l'unico centro traumatologico di livello I ad Atlanta. È solo uno dei quattro centri traumatologici di livello 1 per l'intero stato della Georgia. Questa ricerca è un'estensione diretta della ricerca retrospettiva che il PI ha precedentemente pubblicato. La sua ricerca retrospettiva ha scoperto una forma di coagulopatia precedentemente non descritta, la coagulopatia precoce indotta da trauma (ETIC), che non può essere spiegata dai paradigmi attuali. Due articoli sui traumi civili e dati militari della guerra in Iraq hanno confermato il verificarsi di ETIC, ma nessuna letteratura prospettica lo ha definito o la sua cinetica. Ancora più importante, i risultati di questi studi rappresentano un nuovo cambio di paradigma, in cui l'ETIC sembra essere una disfunzione primaria che è indipendentemente associata alla morte. Pertanto, la sua identificazione e correzione precoci è cruciale per la nostra comprensione meccanicistica e, in definitiva, la nostra scelta di interventi e una migliore sopravvivenza. GMH è un centro traumatologico ad alto volume che vede pazienti con una varietà di meccanismi di lesione e, pertanto, è l'ambiente perfetto per confermare l'ETIC. In primo luogo, il progetto confermerà la prevalenza di ETIC con una coorte prospettica osservazionale di pazienti feriti. I dati sul sistema di coagulazione e sui fattori di rischio, sia noti che sospetti, di tutti i pazienti saranno raccolti all'arrivo del paziente così come l'esito del paziente con tutte le informazioni identificative protette. Questo è il primo progetto di ricerca prospettico che consentirà il controllo simultaneo dei fattori confondenti associati all'esito e quindi convaliderà scientificamente il verificarsi di ETIC. Una componente unica della nostra raccolta di dati è l'attenzione alla tempistica degli eventi in relazione allo sviluppo e alle conseguenze della coagulopatia, per tenere conto del processo dinamico. Al termine della raccolta dei dati, una coorte abbinata di campioni di sangue ETIC e non ETIC sarà testata per i fattori di coagulazione per fornire informazioni sulla fisiopatologia dell'ETIC. A breve termine, le nostre conclusioni ci aiuteranno nel nostro approccio alla rianimazione del paziente traumatizzato sanguinante poiché alcuni centri traumatologici hanno già iniziato a modificare i protocolli sulla base della nostra attuale comprensione incompleta della coagulopatia indotta da trauma. Inoltre, i dati sul sistema di coagulazione raccolti in questo studio porteranno a risposte fisiopatologiche e a ipotesi più raffinate per la ricerca futura a livello di sistema di coagulazione. In definitiva, una comprensione dell'ETIC porterà a un trattamento più efficace e su misura. La nostra ipotesi di studio principale è che la coagulopatia post-trauma sia una disfunzione primaria che si verifica subito dopo un evento traumatico fino al 25% di tutti i pazienti traumatizzati sottoposti a triage presso il Trauma Center.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti traumatizzati che arrivano in un centro traumatologico di I livello che ha attivato i criteri del Trauma Team per un ricovero traumatologico "stat pack".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 17 anni
  2. Ammissione al GMH Emergency Care Center (ECC) con attivazione del team traumatologico - indicato dalla nomenclatura GMH come "STAT-pack". I criteri di attivazione del team Trauma sono stati sviluppati da criteri standard pubblicati dall'American College of Surgeons Committee on Trauma e pubblicati in Resources for Optimal Care of the Injured Patient manual edizione 2006 e modificati per l'uso GMH. Un paziente traumatizzato viene dichiarato STAT-pack se soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Espulsione da autoveicolo o motociclo
    • Età estrema: pediatrico < 6 anni o adulto > 65 anni
    • Uno dei seguenti: FC > 120; FR > 30; PA sistolica < 100; GCS < 13; Temperatura basale < 35 gradi C
    • Trauma penetrante a testa/collo/torace/addome inclusi fianco e schiena/fossa antecubitale/inguine/spazio popliteo
    • Sospetta lesione neurologica, ad esempio lesione del midollo spinale
    • Amputazione traumatica sopra il polso o la caviglia
    • Mutilato o schiacciato fino all'estremo
    • Anamnesi di trauma in un paziente combattivo, con segni vitali in deterioramento o emorragia da una ferita aperta
    • A discrezione del medico o dello SME
  3. Pazienti ammessi a GMH ECC direttamente dal sito della lesione

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni di età
  2. Qualsiasi paziente dichiarato morto dal personale sanitario prima di qualsiasi prelievo di sangue
  3. Qualsiasi paziente che arriva sottoposto a RCP e viene dichiarato morto senza ripresa dei segni vitali
  4. Trasferimenti da altre strutture sanitarie
  5. Qualsiasi paziente noto per assumere farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
  6. Qualsiasi paziente con una storia predisponente nota di un difetto della coagulazione o delle piastrine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di coagulopatia come definito da PT/INR anormali
Lasso di tempo: Ingresso al Trauma Center
Ingresso al Trauma Center

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana BA MacLeod, MD, Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006685
  • ETIC Study (ALTRO: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi