Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne wczesnej koagulopatii lub zaburzenia krzepnięcia u pacjentów po urazach

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Emory University

Wczesna koagulopatia wywołana urazem (ETIC): badanie pilotażowe mające na celu określenie jej definicji i czynników ryzyka

Trauma nadal jest głównym zabójcą młodych Amerykanów, głównie z powodu krwotoku lub urazu mózgu. W ośrodkach urazowych do jednej czwartej tych ciężko rannych pacjentów przybywa z koagulopatią i tym samym doświadcza zwiększonego ryzyka zgonu, pomimo obecnego standardu postępowania medycznego i chirurgicznego. Osobą odpowiedzialną za tę propozycję dotacji jest wyszkolony chirurg urazowy, który pracuje w pełnym wymiarze godzin w Grady Memorial Hospital (GMH), jedynym ośrodku urazowym poziomu I w Atlancie. Jest to tylko jeden z czterech ośrodków urazowych poziomu 1 w całym stanie Georgia. Badanie to jest bezpośrednim rozszerzeniem badań retrospektywnych, które wcześniej opublikował PI. Jej retrospektywne badania ujawniły wcześniej nieopisaną postać koagulopatii, wczesną koagulopatię wywołaną urazem (ETIC), której nie można wytłumaczyć obecnymi paradygmatami. Dwa artykuły dotyczące urazów cywilnych, a także dane wojskowe z wojny w Iraku potwierdziły występowanie ETIC, ale żadna prospektywna literatura nie zdefiniowała tego ani jego kinetyki. Co ważniejsze, wyniki tych badań reprezentują nową zmianę paradygmatu, w której ETIC wydaje się być pierwotną dysfunkcją, która jest niezależnie związana ze śmiercią. Dlatego jego wczesna identyfikacja i korekta ma kluczowe znaczenie dla naszego mechanistycznego zrozumienia, a ostatecznie dla naszego wyboru interwencji i poprawy przeżycia. GMH to centrum urazowe o dużej objętości, które przyjmuje pacjentów z różnymi mechanizmami urazów, a zatem jest idealnym miejscem do potwierdzenia ETIC. Po pierwsze, projekt potwierdzi częstość występowania ETIC w prospektywnej kohorcie obserwacyjnej rannych pacjentów. Dane dotyczące układu krzepnięcia i czynników ryzyka, zarówno znanych, jak i podejrzewanych, wszystkich pacjentów zostaną zebrane po przybyciu pacjenta, a także wyniki leczenia pacjenta z zachowaniem wszystkich informacji umożliwiających identyfikację. Jest to pierwszy prospektywny projekt badawczy, który pozwoli na jednoczesną kontrolę czynników zakłócających związanych z wynikiem, a tym samym naukową walidację występowania ETIC. Jednym z unikalnych elementów naszego gromadzenia danych jest skupienie się na czasie zdarzeń związanych z rozwojem i konsekwencjami koagulopatii, aby uwzględnić dynamiczny proces. Po zakończeniu gromadzenia danych dopasowana kohorta próbek krwi ETIC i nie-ETIC zostanie przebadana pod kątem czynników krzepnięcia, aby uzyskać wgląd w patofizjologię ETIC. W perspektywie krótkoterminowej nasze wnioski pomogą nam w naszym podejściu do resuscytacji pacjenta z urazem krwotocznym, ponieważ niektóre ośrodki urazowe już zaczęły zmieniać protokoły w oparciu o nasze obecne niepełne zrozumienie koagulopatii wywołanej urazem. Ponadto dane dotyczące układu krzepnięcia zebrane w tym badaniu doprowadzą do odpowiedzi patofizjologicznych i bardziej wyrafinowanych hipotez dla przyszłych badań na poziomie układu krzepnięcia. Ostatecznie zrozumienie ETIC doprowadzi do skuteczniejszego, dostosowanego leczenia. Nasza główna hipoteza badawcza jest taka, że ​​koagulopatia pourazowa jest pierwotną dysfunkcją, która pojawia się wcześnie po traumatycznym zdarzeniu u nawet 25% wszystkich pacjentów po urazach, którzy zostali skierowani do ośrodka urazowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po urazach przybywający do ośrodka urazowego poziomu I, którzy aktywowali kryteria Zespołu ds

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 17 lat
  2. Przyjęcie do GMH Emergency Care Center (ECC) z aktywacją zespołu urazowego - określane przez nomenklaturę GMH jako „pakiet STAT”. Kryteria aktywacji zespołu urazowego zostały opracowane na podstawie standardowych kryteriów opublikowanych przez American College of Surgeons Committee on Trauma i opublikowanych w podręczniku Resources for Optimal Care of the Injured Patient, wydanie z 2006 r. i zmodyfikowane do użytku GMH. Pacjent urazowy zostaje uznany za STAT-pack, jeśli spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Wyrzucenie z pojazdu silnikowego lub motocykla
    • Krańce wieku: dziecko < 6 lat lub osoba dorosła > 65 lat
    • Jedno z następujących: HR > 120; RR > 30; ciśnienie skurczowe < 100; GKS < 13; Temperatura podstawowa < 35 stopni C
    • Uraz penetrujący głowy/szyi/klatki piersiowej/brzucha, w tym boku i pleców/dolna część łokciowa/pachwiny/przestrzeń podkolanowa
    • Podejrzenie urazu neurologicznego, tj. urazu rdzenia kręgowego
    • Urazowa amputacja powyżej nadgarstka lub kostki
    • Zniekształcony lub zmiażdżony do granic możliwości
    • Historia urazu u pacjenta walczącego, z pogarszającymi się parametrami życiowymi lub krwotokiem z otwartej rany
    • Decyzja lekarza lub EMS
  3. Pacjenci przyjmowani do GMH ECC bezpośrednio z miejsca urazu

Kryteria wyłączenia:

  1. < 18 lat
  2. Każdy pacjent, którego zgon został stwierdzony przez personel medyczny przed pobraniem krwi
  3. Każdy pacjent, który przybywa w trakcie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i zostaje uznany za zmarłego bez wznowienia czynności życiowych
  4. Transfery z innych placówek służby zdrowia
  5. Każdy pacjent, o którym wiadomo, że przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  6. Każdy pacjent ze znaną predysponującą historią zaburzeń krzepnięcia lub płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój koagulopatii określony przez nieprawidłowy PT/INR
Ramy czasowe: Wstęp do Trauma Center
Wstęp do Trauma Center

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana BA MacLeod, MD, Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006685
  • ETIC Study (INNY: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koagulopatia wywołana urazem

3
Subskrybuj