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Eine Beobachtungsstudie zur frühen Koagulopathie oder Gerinnungsstörung bei verletzten Patienten

15. November 2013 aktualisiert von: Emory University

Frühtraumainduzierte Koagulopathie (ETIC): Eine Pilotstudie zur Bestimmung ihrer Definition und ihrer Risikofaktoren

Traumata sind nach wie vor die Haupttodesursache für junge Amerikaner, hauptsächlich aufgrund von Blutungen oder Hirnverletzungen. In Traumazentren kommen bis zu einem Viertel dieser Schwerverletzten mit einer Gerinnungsstörung und damit einem erhöhten Sterberisiko, trotz des derzeitigen medizinischen und chirurgischen Behandlungsstandards. Der PI für diesen Förderantrag ist ein durch ein Stipendium ausgebildeter Unfallchirurg, der Vollzeit am Grady Memorial Hospital (GMH), dem einzigen Traumazentrum der Stufe I in Atlanta, arbeitet. Es ist nur eines von vier Traumazentren der Stufe 1 für den gesamten Bundesstaat Georgia. Diese Forschung ist eine direkte Erweiterung der retrospektiven Forschung, die der PI zuvor veröffentlicht hat. Ihre retrospektive Forschung entdeckte eine bisher unbeschriebene Form der Koagulopathie, die frühe Trauma-induzierte Koagulopathie (ETIC), die mit den gegenwärtigen Paradigmen nicht erklärt werden kann. Zwei zivile Traumaartikel sowie militärische Daten aus dem Irakkrieg haben das Auftreten von ETIC untermauert, aber keine prospektive Literatur hat es oder seine Kinetik definiert. Noch wichtiger ist, dass die Ergebnisse dieser Studien einen neuen Paradigmenwechsel darstellen, bei dem ETIC eine primäre Dysfunktion zu sein scheint, die unabhängig mit dem Tod assoziiert ist. Daher ist seine frühzeitige Identifizierung und Korrektur entscheidend für unser mechanistisches Verständnis und letztendlich für unsere Wahl von Interventionen und ein verbessertes Überleben. GMH ist ein hochvolumiges Traumazentrum, das Patienten mit einer Vielzahl von Verletzungsmechanismen behandelt, und ist daher der perfekte Ort, um ETIC zu bestätigen. Erstens wird das Projekt die Prävalenz von ETIC mit einer beobachtenden prospektiven Kohorte von verletzten Patienten bestätigen. Daten über das Gerinnungssystem und Risikofaktoren, sowohl bekannte als auch vermutete, aller Patienten werden bei der Ankunft des Patienten gesammelt, ebenso wie das Ergebnis des Patienten, wobei alle identifizierenden Informationen geschützt sind. Dies ist das erste prospektive Forschungsprojekt, das die gleichzeitige Kontrolle von Confoundern im Zusammenhang mit dem Outcome ermöglicht und dadurch das Auftreten von ETIC wissenschaftlich validiert. Eine einzigartige Komponente unserer Datenerhebung ist die Fokussierung auf das Timing von Ereignissen in Bezug auf die Entwicklung und Folgen der Koagulopathie, um den dynamischen Prozess zu berücksichtigen. Nach Abschluss der Datenerfassung wird eine passende Kohorte von ETIC- und Nicht-ETIC-Blutproben auf Gerinnungsfaktoren getestet, um einen Einblick in die Pathophysiologie von ETIC zu erhalten. Kurzfristig werden uns unsere Schlussfolgerungen bei unserem Ansatz zur Wiederbelebung des blutenden Traumapatienten helfen, da einige Traumazentren bereits begonnen haben, die Protokolle auf der Grundlage unseres gegenwärtigen unvollständigen Verständnisses der traumainduzierten Koagulopathie zu ändern. Darüber hinaus werden die in dieser Studie gesammelten Gerinnungssystemdaten zu pathophysiologischen Antworten und verfeinerten Hypothesen für die zukünftige Forschung auf Gerinnungssystemebene führen. Letztendlich führt ein Verständnis von ETIC zu einer effektiveren, maßgeschneiderten Behandlung. Unsere Haupthypothese der Studie ist, dass die posttraumatische Koagulopathie eine primäre Dysfunktion ist, die früh nach einem traumatischen Ereignis bei bis zu 25 % aller Traumapatienten auftritt, die in einem Traumazentrum behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Traumapatienten, die in einem Traumazentrum der Stufe I ankommen und die Trauma-Team-Kriterien für eine „Statistikpaket“-Traumaaufnahme aktiviert haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 17 Jahre
  2. Aufnahme in das GMH Emergency Care Center (ECC) mit Aktivierung des Traumateams – in der GMH-Nomenklatur als „STAT-Paket“ bezeichnet. Die Trauma-Team-Aktivierungskriterien wurden aus Standardkriterien entwickelt, die vom American College of Surgeons Committee on Trauma veröffentlicht und in der Ausgabe des Handbuchs Resources for Optimal Care of the Injured Patient 2006 veröffentlicht und für die Verwendung durch GMH modifiziert wurden. Ein Traumapatient wird zum STAT-Pack erklärt, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Auswurf aus einem Kraftfahrzeug oder Motorrad
    • Altersextreme: Kinder < 6 Jahre oder Erwachsene > 65 Jahre
    • Einer der folgenden: HF > 120; RR > 30; Systolischer Blutdruck < 100; GCS < 13; Basaltemperatur < 35 Grad C
    • Penetrierendes Trauma an Kopf/Hals/Thorax/Abdomen einschließlich Flanke und Rücken/Atekubitalgrube/Leisten/Kniekehle
    • Verdacht auf neurologische Verletzung, z. B. Rückenmarksverletzung
    • Traumatische Amputation über dem Hand- oder Fußgelenk
    • Verstümmelt oder zu einer Extremität zerquetscht
    • Vorgeschichte eines Traumas bei einem Patienten, der kämpferisch ist, sich verschlechternde Vitalfunktionen aufweist oder aus einer offenen Wunde blutet
    • Ermessen des Arztes oder des Rettungsdienstes
  3. Patienten, die direkt von der Verletzungsstelle in das GMH ECC aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt
  2. Jeder Patient, der vor einer Blutentnahme vom medizinischen Personal für tot erklärt wird
  3. Jeder Patient, der sich einer HLW unterzieht und ohne Wiederherstellung der Vitalfunktionen für tot erklärt wird
  4. Überweisungen von anderen Gesundheitseinrichtungen
  5. Jeder Patient, von dem bekannt ist, dass er gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Arzneimittel einnimmt
  6. Jeder Patient mit einer bekannten prädisponierenden Vorgeschichte eines Gerinnungs- oder Thrombozytendefekts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer Koagulopathie, definiert durch abnorme PT/INR
Zeitfenster: Aufnahme ins Traumazentrum
Aufnahme ins Traumazentrum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana BA MacLeod, MD, Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006685
  • ETIC Study (ANDERE: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumainduzierte Koagulopathie

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