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Um estudo observacional de coagulopatia precoce, ou distúrbio de coagulação, em pacientes feridos

15 de novembro de 2013 atualizado por: Emory University

Coagulopatia induzida por trauma precoce (ETIC): um estudo piloto para determinar sua definição e fatores de risco

O trauma continua a ser a principal causa de morte entre os jovens americanos, principalmente devido a hemorragias ou lesões cerebrais. Em centros de trauma, até um quarto desses pacientes gravemente feridos chegam com coagulopatia e, portanto, experimentam um risco aumentado de morte, apesar do padrão atual de tratamento médico e cirúrgico. O PI para esta proposta de concessão é um cirurgião de trauma treinado que trabalha em tempo integral no Grady Memorial Hospital (GMH), o único Centro de Trauma de Nível I em Atlanta. É apenas um dos quatro centros de trauma de nível 1 para todo o estado da Geórgia. Esta pesquisa é uma extensão direta da pesquisa retrospectiva que o PI publicou anteriormente. Sua pesquisa retrospectiva descobriu uma forma previamente não descrita de coagulopatia, a coagulopatia induzida por trauma precoce (ETIC), que não pode ser explicada pelos paradigmas atuais. Dois artigos de trauma civil, bem como dados militares da guerra do Iraque, substanciaram a ocorrência de ETIC, mas nenhuma literatura prospectiva o definiu ou sua cinética. Mais importante ainda, os resultados desses estudos representam uma nova mudança de paradigma, na qual a ETIC parece ser uma disfunção primária que está independentemente associada à morte. Portanto, sua identificação e correção precoces são cruciais para nossa compreensão mecanicista e, finalmente, nossa escolha de intervenções e melhor sobrevida. O GMH é um centro de trauma de alto volume que atende pacientes com uma variedade de mecanismos de lesão e, portanto, é o cenário perfeito para confirmar ETIC. Primeiro, o projeto confirmará a prevalência de ETIC com uma coorte prospectiva observacional de pacientes feridos. Os dados sobre o sistema de coagulação e os fatores de risco, conhecidos e suspeitos, de todos os pacientes serão coletados na chegada do paciente, bem como o resultado do paciente com todas as informações de identificação protegidas. Este é o primeiro projeto de pesquisa prospectivo que permitirá o controle simultâneo de fatores de confusão associados ao resultado e, assim, validar cientificamente a ocorrência de ETIC. Um componente exclusivo de nossa coleta de dados é o foco no tempo dos eventos, conforme eles se relacionam com o desenvolvimento e as consequências da coagulopatia, para explicar o processo dinâmico. Após a conclusão da coleta de dados, uma coorte correspondente de amostras de sangue ETIC e não ETIC será testada para fatores de coagulação para fornecer informações sobre a fisiopatologia da ETIC. A curto prazo, nossas conclusões nos ajudarão em nossa abordagem à ressuscitação do paciente traumatizado com sangramento, pois alguns centros de trauma já começaram a mudar os protocolos com base em nosso atual entendimento incompleto da coagulopatia induzida por trauma. Além disso, os dados do sistema de coagulação coletados neste estudo levarão a respostas fisiopatológicas e a hipóteses mais refinadas para pesquisas futuras no nível do sistema de coagulação. Em última análise, uma compreensão da ETIC levará a um tratamento mais eficaz e personalizado. Nossa principal hipótese de estudo é que a coagulopatia pós-traumática é uma disfunção primária que ocorre logo após um evento traumático em até 25% de todos os pacientes traumatizados triados para o atendimento do Centro de Trauma.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com trauma chegando a um centro de trauma de nível I que ativaram os critérios da Equipe de Trauma para uma admissão de trauma de "pacote de estatísticas"

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 17 anos de idade
  2. Admissão no Centro de Atendimento de Emergência (ECC) do GMH com ativação da equipe de trauma - referido pela nomenclatura do GMH como um "pacote STAT". Os critérios de ativação da equipe de trauma foram desenvolvidos a partir de critérios padrão publicados pelo American College of Surgeons Committee on Trauma e publicados na edição de 2006 do manual Resources for Optimal Care of the Injured Patient e modificados para uso do GMH. Um paciente com trauma é declarado um pacote STAT se atender a um dos seguintes critérios:

    • Ejeção de um veículo motorizado ou motocicleta
    • Extremos de idade: pediátrico < 6 anos de idade ou adulto > 65 anos de idade
    • Um dos seguintes: FC > 120; FR > 30; PA sistólica < 100; ECG < 13; Temperatura basal < 35 graus C
    • Trauma penetrante na cabeça/pescoço/tórax/abdômen incluindo flanco e dorso/fossa antecubital/virilha/espaço poplíteo
    • Suspeita de lesão neurológica, ou seja, lesão da medula espinhal
    • Amputação traumática acima do pulso ou tornozelo
    • Mutilado ou esmagado até uma extremidade
    • História de trauma em um paciente combativo, com sinais vitais deteriorados ou com hemorragia de uma ferida aberta
    • Critério médico ou EMS
  3. Pacientes admitidos no GMH ECC diretamente do local da lesão

Critério de exclusão:

  1. < 18 anos de idade
  2. Qualquer paciente declarado morto por profissionais de saúde antes de qualquer coleta de sangue
  3. Qualquer paciente que chega para RCP e é declarado morto sem retomada dos sinais vitais
  4. Transferências de outras unidades de saúde
  5. Qualquer paciente conhecido por estar tomando medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários
  6. Qualquer paciente com histórico predisponente conhecido de defeito de coagulação ou plaquetas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de coagulopatia definida por PT/INR anormal
Prazo: Admissão ao Centro de Trauma
Admissão ao Centro de Trauma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jana BA MacLeod, MD, Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00006685
  • ETIC Study (OUTRO: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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