Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af tidlig koagulopati eller koagulationsforstyrrelse hos tilskadekomne patienter

15. november 2013 opdateret af: Emory University

Tidlig traume-induceret koagulopati (ETIC): En pilotundersøgelse for at bestemme dens definition og risikofaktorer

Traumer er fortsat den største dræber blandt unge amerikanere, hovedsageligt på grund af blødning eller hjerneskade. I traumecentre ankommer op mod en fjerdedel af disse alvorligt tilskadekomne patienter med en koagulopati og oplever derved en øget risiko for død, på trods af den nuværende standard for medicinsk og kirurgisk behandling. PI'en for dette tilskudsforslag er en stipendieuddannet traumekirurg, der arbejder fuld tid på Grady Memorial Hospital (GMH), det eneste Level I Trauma Center i Atlanta. Det er kun et af fire niveau 1 traumecentre for hele staten Georgia. Denne forskning er en direkte forlængelse af den retrospektive forskning, som PI tidligere har offentliggjort. Hendes retrospektive forskning opdagede en tidligere ubeskrevet form for koagulopati, tidlig traume-induceret koagulopati (ETIC), som ikke kan forklares med nuværende paradigmer. To civile traumeartikler samt militære data fra Irak-krigen har underbygget forekomsten af ​​ETIC, men ingen prospektiv litteratur har defineret det eller dets kinetik. Endnu vigtigere er, at resultaterne fra disse undersøgelser repræsenterer et nyt paradigmeskifte, hvor ETIC ser ud til at være en primær dysfunktion, som er uafhængigt forbundet med døden. Derfor er dets tidlige identifikation og korrektion afgørende for vores mekanistiske forståelse og i sidste ende vores valg af interventioner og forbedret overlevelse. GMH er et traumecenter med høj volumen, der ser patienter med en række forskellige skadesmekanismer, og er derfor den perfekte ramme til at bekræfte ETIC. For det første vil projektet bekræfte forekomsten af ​​ETIC med en observationel prospektiv kohorte af skadede patienter. Data om koagulationssystemet og risikofaktorer, både kendte og mistænkte, for alle patienter vil blive indsamlet ved patientens ankomst samt patientens udfald med alle identificerende oplysninger beskyttet. Dette er det første prospektive forskningsprojekt, der vil tillade samtidig kontrol af konfoundere forbundet med udfald og derved videnskabeligt validere forekomsten af ​​ETIC. En unik komponent i vores dataindsamling er fokus på timingen af ​​hændelser, da de relaterer til udviklingen og konsekvenserne af koagulopati, for at redegøre for den dynamiske proces. Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen vil en matchet kohorte af ETIC og ikke-ETIC blodprøver blive testet for koagulationsfaktorer for at give indsigt i ETICs patofysiologi. På kort sigt vil vores konklusioner hjælpe os i vores tilgang til genoplivning af den blødende traumepatient, da nogle traumecentre allerede er begyndt at ændre protokoller baseret på vores nuværende ufuldstændige forståelse af traume-induceret koagulopati. Derudover vil koagulationssystemdataene indsamlet i denne undersøgelse føre til patofysiologiske svar og til mere raffinerede hypoteser til fremtidig forskning på koagulationssystemniveau. I sidste ende vil en forståelse af ETIC føre til en mere effektiv, skræddersyet behandling. Vores hovedhypotese i undersøgelsen er, at posttrauma-koagulopati er en primær dysfunktion, der opstår tidligt efter en traumatisk hændelse hos op til 25 % af alle traumepatienter, der behandles i Traumacenter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Traumepatienter, der ankommer til et niveau I traumecenter, som aktiverede Trauma Team-kriterierne for en "stat pack" traumeindlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 17 år
  2. GMH Emergency Care Center (ECC) indlæggelse med traumeholdsaktivering - omtalt af GMH-nomenklaturen som en "STAT-pakke." Traumeteams aktiveringskriterier blev udviklet ud fra standardkriterier offentliggjort af American College of Surgeons Committee on Trauma og offentliggjort i Resources for Optimal Care of the Injured Patient manual 2006-udgaven og modificeret til GMH-brug. En traumepatient erklæres for en STAT-pakke, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • Udkastning fra et motorkøretøj eller motorcykel
    • Ekstrem alder: pædiatrisk < 6 år eller en voksen > 65 år
    • En af følgende: HR > 120; RR > 30; systolisk BP < 100; GCS < 13; Basal temperatur < 35 grader C
    • Penetrerende traume til hoved/hals/thorax/abdomen inklusive flanke og ryg/antecubital fossa/lysker/poplitealrum
    • Mistænkt neurologisk skade, dvs. rygmarvsskade
    • Traumatisk amputation over håndleddet eller anklen
    • Manglet eller knust til en ekstremitet
    • Traumehistorie hos en patient, der er kampvillig, har forværrede vitale tegn eller bløder fra et åbent sår
    • Læge eller EMS skøn
  3. Patienter indlagt på GMH ECC direkte fra skadestedet

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år
  2. Enhver patient, der er erklæret død af sundhedspersonale forud for blodprøvetagning
  3. Enhver patient, der ankommer under CPR og erklæres død uden genoptagelse af vitale tegn
  4. Overførsler fra andre sundhedsfaciliteter
  5. Enhver patient, der vides at tage anti-koagulant eller anti-blodplade medicin
  6. Enhver patient med en kendt prædisponerende historie med koagulation eller blodpladedefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af koagulopati som defineret ved unormal PT/INR
Tidsramme: Adgang til Traumecenter
Adgang til Traumecenter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana BA MacLeod, MD, Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (SKØN)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006685
  • ETIC Study (ANDET: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume-induceret koagulopati

Abonner