Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av tidig koagulopati, eller koagulationsstörning, hos skadade patienter

15 november 2013 uppdaterad av: Emory University

Tidig traumainducerad koagulopati (ETIC): En pilotstudie för att fastställa dess definition och riskfaktorer

Trauma fortsätter att vara den stora mördaren bland unga amerikaner, främst på grund av blödning eller hjärnskada. På traumacenter anländer upp till en fjärdedel av dessa svårt skadade patienter med koagulopati och upplever därmed en ökad risk för dödsfall, trots nuvarande standard för medicinsk och kirurgisk hantering. PI för detta bidragsförslag är en stipendieutbildad traumakirurg som arbetar heltid på Grady Memorial Hospital (GMH), det enda nivå I Trauma Center i Atlanta. Det är bara ett av fyra traumacenter på nivå 1 för hela delstaten Georgia. Denna forskning är en direkt förlängning av den retrospektiva forskning som PI tidigare har publicerat. Hennes retrospektiva forskning upptäckte en tidigare obeskriven form av koagulopati, tidig traumainducerad koagulopati (ETIC), som inte kan förklaras av nuvarande paradigm. Två civila traumaartiklar samt militära data från Irakkriget har styrkt förekomsten av ETIC, men ingen prospektiv litteratur har definierat den eller dess kinetik. Ännu viktigare är att resultaten från dessa studier representerar ett nytt paradigmskifte, där ETIC verkar vara en primär dysfunktion som är oberoende associerad med döden. Därför är dess tidiga identifiering och korrigering avgörande för vår mekanistiska förståelse, och i slutändan, vårt val av interventioner och förbättrad överlevnad. GMH är ett traumacenter med stor volym som ser patienter med en mängd olika skademekanismer, och är därför den perfekta miljön för att bekräfta ETIC. Först kommer projektet att bekräfta förekomsten av ETIC med en observationsgrupp av skadade patienter. Data om koagulationssystemet och riskfaktorer, både kända och misstänkta, för alla patienter kommer att samlas in vid patientens ankomst samt patientens resultat med all identifierande information skyddad. Detta är det första prospektiva forskningsprojektet som kommer att möjliggöra samtidig kontroll av konfounders associerade med utfall och därigenom vetenskapligt validera förekomsten av ETIC. En unik komponent i vår datainsamling är fokus på tidpunkten för händelser eftersom de relaterar till utvecklingen och konsekvenserna av koagulopati, för att redogöra för den dynamiska processen. När datainsamlingen är klar kommer en matchad kohort av ETIC- och icke-ETIC-blodprover att testas för koagulationsfaktorer för att ge insikt i ETICs patofysiologi. På kort sikt kommer våra slutsatser att hjälpa oss i vår strategi för återupplivning av den blödande traumapatienten eftersom vissa traumacenter redan har börjat ändra protokoll baserat på vår nuvarande ofullständiga förståelse av traumainducerad koagulopati. Dessutom kommer koagulationssystemdata som samlats in i denna studie att leda till patofysiologiska svar och till mer förfinade hypoteser för framtida forskning på koagulationssystemnivå. I slutändan kommer en förståelse för ETIC att leda till en mer effektiv, skräddarsydd behandling. Vår huvudsakliga studiehypotes är att posttraumakoagulopati är en primär dysfunktion som inträffar tidigt efter en traumatisk händelse hos upp till 25 % av alla traumapatienter som triageras till Traumacentervård.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Traumapatienter som anländer till ett traumacenter på nivå I som aktiverade Trauma Team-kriterierna för en "stat pack" traumaintagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. > 17 år
  2. GMH Emergency Care Center (ECC) intagning med traumateamaktivering - av GMH-nomenklaturen kallad "STAT-pack". Traumateamets aktiveringskriterier utvecklades från standardkriterier publicerade av American College of Surgeons Committee on Trauma och publicerade i Resources for Optimal Care of the Injured Patient manual 2006-utgåvan och modifierade för GMH-användning. En traumapatient deklareras ett STAT-paket om de uppfyller något av följande kriterier:

    • Utkastning från ett motorfordon eller motorcykel
    • Extrema ålder: pediatrisk < 6 år eller vuxen > 65 år
    • En av följande: HR > 120; RR > 30; systoliskt blodtryck < 100; GCS < 13; Basaltemperatur < 35 grader C
    • Penetrerande trauma till huvud/hals/bröstkorg/buk inklusive flank och rygg/antecubital fossa/ljumskar/poplitealt utrymme
    • Misstänkt neurologisk skada, dvs ryggmärgsskada
    • Traumatisk amputation ovanför handleden eller fotleden
    • Manglad eller krossad till en extremitet
    • Historik med trauma hos en patient som är stridbar, har försämrade vitala tecken eller blöder från ett öppet sår
    • Läkare eller EMS diskretion
  3. Patienter som togs in på GMH ECC direkt från platsen för skadan

Exklusions kriterier:

  1. < 18 år
  2. Varje patient som dödförklaras av sjukvårdspersonal innan någon blodprovstagning
  3. Varje patient som anländer genomgår HLR och dödförklaras utan återupptagande av vitala tecken
  4. Överföringar från andra sjukvårdsinrättningar
  5. Alla patienter som är kända för att ta antikoagulantia eller blodplättsdämpande läkemedel
  6. Varje patient med en känd predisponerande historia av koagulations- eller trombocytdefekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av koagulopati enligt definition av onormal PT/INR
Tidsram: Antagning till Traumacenter
Antagning till Traumacenter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jana BA MacLeod, MD, Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00006685
  • ETIC Study (ÖVRIG: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera