Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie časné koagulopatie nebo poruchy srážení u zraněných pacientů

15. listopadu 2013 aktualizováno: Emory University

Koagulopatie indukovaná časným traumatem (ETIC): Pilotní studie k určení její definice a rizikových faktorů

Trauma je i nadále hlavním zabijákem mladých Američanů, hlavně kvůli krvácení nebo poranění mozku. V traumatologických centrech přichází až čtvrtina těchto těžce zraněných pacientů s koagulopatií, a proto pociťují zvýšené riziko úmrtí, a to i přes současný standard lékařské a chirurgické léčby. PI pro tento návrh grantu je traumatologický chirurg vyškolený ve stipendiu, který pracuje na plný úvazek v Grady Memorial Hospital (GMH), jediném traumatickém centru I. úrovně v Atlantě. Je to pouze jedno ze čtyř traumatologických center 1. úrovně pro celý stát Georgia. Tento výzkum je přímým rozšířením retrospektivního výzkumu, který PI dříve publikoval. Její retrospektivní výzkum objevil dříve nepopsanou formu koagulopatie, časnou traumatem indukovanou koagulopatii (ETIC), kterou nelze vysvětlit současnými paradigmaty. Dva články o civilních traumatech a vojenské údaje z války v Iráku potvrdily výskyt ETIC, ale žádná budoucí literatura jej ani jeho kinetiku nedefinovala. Ještě důležitější je, že výsledky z těchto studií představují nový posun paradigmatu, ve kterém se ETIC jeví jako primární dysfunkce, která je nezávisle spojena se smrtí. Proto je jeho včasná identifikace a korekce zásadní pro naše mechanické porozumění a v konečném důsledku i pro náš výběr intervencí a lepší přežití. GMH je velkoobjemové traumacentrum, které navštěvuje pacienty s různými mechanismy poranění, a proto je perfektním prostředím pro potvrzení ETIC. Za prvé, projekt potvrdí prevalenci ETIC s observační prospektivní kohortou zraněných pacientů. Údaje o koagulačním systému a rizikových faktorech, jak známých, tak suspektních, u všech pacientů budou shromážděny při příjezdu pacienta, stejně jako výsledky pacienta se všemi identifikačními údaji chráněnými. Toto je první prospektivní výzkumný projekt, který umožní simultánní kontrolu matoucích faktorů spojených s výsledkem, a tím vědecky potvrdí výskyt ETIC. Jednou z unikátních součástí našeho sběru dat je zaměření na načasování událostí ve vztahu k rozvoji a důsledkům koagulopatie, aby se zohlednil dynamický proces. Po dokončení sběru dat bude odpovídající kohorta krevních vzorků ETIC a non-ETIC testována na koagulační faktory, aby bylo možné nahlédnout do patofyziologie ETIC. V krátkodobém horizontu nám naše závěry pomohou v našem přístupu k resuscitaci pacienta s krvácejícím traumatem, protože některá traumacentra již začala měnit protokoly na základě našeho současného neúplného pochopení koagulopatie vyvolané traumatem. Kromě toho data o koagulačním systému shromážděná v této studii povedou k patofyziologickým odpovědím a k přesnějším hypotézám pro budoucí výzkum na úrovni koagulačního systému. Pochopení ETIC nakonec povede k účinnější léčbě přizpůsobené na míru. Naší hlavní hypotézou studie je, že posttraumatická koagulopatie je primární dysfunkcí, která se objevuje časně po traumatické události až u 25 % všech pacientů s traumatem zařazených do péče Trauma centra.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatem přijíždějící do traumatologického centra úrovně I, kteří aktivovali kritéria traumatologického týmu pro příjem traumatu „stat pack“

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 17 let
  2. Příjem do centra pohotovostní péče GMH (ECC) s aktivací traumatického týmu – označovaný nomenklaturou GMH jako „STAT-pack“. Kritéria pro aktivaci traumatologického týmu byla vyvinuta ze standardních kritérií publikovaných Americkou College of Surgeons Committee on Trauma a publikovaných v Resources for Optimal Care of the Injured Patient manual 2006 edition a upravena pro použití GMH. Pacient s traumatem je prohlášen za STAT-pack, pokud splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Vyhození z motorového vozidla nebo motocyklu
    • Extrémní věk: pediatr < 6 let nebo dospělý > 65 let
    • Jedna z následujících: HR > 120; RR > 30; Systolický TK < 100; GCS < 13; Bazální teplota < 35 stupňů C
    • Penetrující poranění hlavy/krku/hrudníku/břicha včetně boku a zad/předekubální jamky/slabin/podkolenního prostoru
    • Podezření na neurologické poranění, tj. poranění míchy
    • Traumatická amputace nad zápěstím nebo kotníkem
    • Rozdrcené nebo rozdrcené do konce
    • Historie traumatu u pacienta, který je bojovný, má zhoršující se životní funkce nebo krvácí z otevřené rány
    • Podle uvážení lékaře nebo EMS
  3. Pacienti přijatí do GMH ECC přímo z místa poranění

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let
  2. Každý pacient, který je zdravotnickým personálem prohlášen za mrtvého před odběrem krve
  3. Každý pacient, který přijede podstupující KPR a je prohlášen za mrtvého bez obnovení vitálních funkcí
  4. Převody z jiných zdravotnických zařízení
  5. Každý pacient, o kterém je známo, že užívá antikoagulancia nebo léky proti krevním destičkám
  6. Každý pacient se známou predisponující anamnézou koagulace nebo defektu krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj koagulopatie definované abnormálním PT/INR
Časové okno: Vstup do Traumacentra
Vstup do Traumacentra

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana BA MacLeod, MD, Assistant Professor Of Surgery, Emory University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006685
  • ETIC Study (JINÝ: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit