毛細血管腫におけるプロプラノロール (HEMANGIOMA)
乳児毛細血管腫におけるプロプラノロールの二重盲検無作為化プラセボ対照研究
研究者らは、子供に一般的に使用されるベータ遮断薬であるプロプラノロールが、顔面の警戒すべき血管腫の成長を効果的に制御できることを観察しました。
この研究の主な目的は、血管腫の影響を受けた生後 4 か月未満の乳児におけるプロプラノロールの 1 か月前の治療の有効性を決定することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- プロプラノロールで治療された乳児における血管腫の進化の動態
- 遵守
- 安全性
調査の概要
詳細な説明
乳児血管腫は、頻繁な血管腫瘍 (新生児の 4 ~ 10%) であり、ボルドーの CHU の皮膚科コンサルテーションでは、年間 100 件の新しい症例に相当します。 血管腫は、3 ~ 12 か月間の早期増殖とそれに続く 3 ~ 7 年のゆっくりとした自然退縮を特徴とする特徴的な臨床経過をたどります。 場合によっては、審美的な損傷と同様に、血管腫は重要な構造を損なう、潰瘍化、出血、または高出力心不全または重大な構造異常を引き起こす可能性があります。 標準的な治療法(コルチコセラピー、インターフェロン、ビンクリスチンなど)は、場合によっては血管腫の停滞につながりますが、頻繁な副作用があります.
新生児に通常使用されるベータ遮断薬であるプロプラノロールが、顔面の重篤な血管腫の体積の減少につながる可能性があることを観察しました(New England Journal of Medicineに掲載された記事).
この研究では、非警戒血管腫に罹患し、コルチコ療法を正当化しない生後4ヶ月未満の新生児におけるプロプラノロールの1ヶ月早期治療の有効性を決定することを提案した. これは、プロプラノロールの二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
幼児は、CHU Bordeaux の皮膚科コンサルテーションから募集されます。 適格基準の検証と法的代理人のインフォームド コンセントの後、乳児はプロプラノロールまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 幼児は、次の訪問に従って1か月間観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33 076
- Dermatologie Pédiatrique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後4ヶ月未満の乳児
- 直径1cmを超える血管腫が1つ以上ある乳児
- 生命または機能の構造を脅かしておらず、治療が提案されない乳児
- インフォームドコンセント
- 社会保険加入患者。
除外基準:
- 警戒すべき血管腫(複雑な形態またはリスクのある局在化)
- 心臓病(心奇形、心不全、不整脈、肺高血圧症)
- 喘息
- 気管支肺異形成
- 細気管支炎
- レイノー症候群
- 褐色細胞腫
- 標準治療を必要とする重篤な血管腫(出血、壊死、潰瘍、感染症、呼吸困難)の発症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
30日間のプラセボ治療
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30 日-プラセボ治療: 3 mg/kg 15 日 + 4 mg/kg 15 日
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実験的:1
30日間のプロプラノロール治療
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30日間-プロプラノロール治療 : 3 mg/kg 15日間 + 4 mg/kg 15日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波検査により測定された血管腫の厚さの変動の、1 か月の治療後の 2 つのグループ間の基底状態からの割合。
時間枠:30日間の治療
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30日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1ヶ月の治療後の2つのグループ間の基礎状態からの臨床的および写真で測定された血管腫サイズの変動の割合。
時間枠:30日間の治療
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30日間の治療
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遵守
時間枠:30日間の治療
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30日間の治療
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Nicholas Moore, Professor、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taieb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2649-51. doi: 10.1056/NEJMc0708819. No abstract available.
- Tortoriello TA, Snyder CS, Smith EO, Fenrich AL Jr, Friedman RA, Kertesz NJ. Frequency of recurrence among infants with supraventricular tachycardia and comparison of recurrence rates among those with and without preexcitation and among those with and without response to digoxin and/or propranolol therapy. Am J Cardiol. 2003 Nov 1;92(9):1045-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.06.002.
- Villain E, Denjoy I, Lupoglazoff JM, Guicheney P, Hainque B, Lucet V, Bonnet D. Low incidence of cardiac events with beta-blocking therapy in children with long QT syndrome. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1405-11. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.016.
- Kilian K. Hypertension in neonates causes and treatments. J Perinat Neonatal Nurs. 2003 Jan-Mar;17(1):65-74; quiz 75-6. doi: 10.1097/00005237-200301000-00006.
- Fritz KI, Bhat AM. Effect of beta-blockade on symptomatic dexamethasone-induced hypertrophic obstructive cardiomyopathy in premature infants: three case reports and literature review. J Perinatol. 1998 Jan-Feb;18(1):38-44.
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Nacka F, Abouelfath A, Grenier N, Rebola M, Ezzedine K, Moore N. Double-blind randomized pilot trial evaluating the efficacy of oral propranolol on infantile haemangiomas in infants < 4 months of age. Br J Dermatol. 2013 Jul;169(1):181-3. doi: 10.1111/bjd.12217. No abstract available.
- Prey S, Voisard JJ, Delarue A, Lebbe G, Taieb A, Leaute-Labreze C, Ezzedine K. Safety of Propranolol Therapy for Severe Infantile Hemangioma. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):413-5. doi: 10.1001/jama.2015.13969. No abstract available.
- Boccara O, Maruani A, Leaute-Labreze C. [Benign aggressive vascular anomalies in children]. Bull Cancer. 2018 Jun;105(6):610-625. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.01.016. Epub 2018 Mar 20. French.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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