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毛細血管腫におけるプロプラノロール (HEMANGIOMA)

2026年5月27日 更新者:University Hospital, Bordeaux

乳児毛細血管腫におけるプロプラノロールの二重盲検無作為化プラセボ対照研究

研究者らは、子供に一般的に使用されるベータ遮断薬であるプロプラノロールが、顔面の警戒すべき血管腫の成長を効果的に制御できることを観察しました。

この研究の主な目的は、血管腫の影響を受けた生後 4 か月未満の乳児におけるプロプラノロールの 1 か月前の治療の有効性を決定することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • プロプラノロールで治療された乳児における血管腫の進化の動態
  • 遵守
  • 安全性

調査の概要

詳細な説明

乳児血管腫は、頻繁な血管腫瘍 (新生児の 4 ~ 10%) であり、ボルドーの CHU の皮膚科コンサルテーションでは、年間 100 件の新しい症例に相当します。 血管腫は、3 ~ 12 か月間の早期増殖とそれに続く 3 ~ 7 年のゆっくりとした自然退縮を特徴とする特徴的な臨床経過をたどります。 場合によっては、審美的な損傷と同様に、血管腫は重要な構造を損なう、潰瘍化、出血、または高出力心不全または重大な構造異常を引き起こす可能性があります。 標準的な治療法(コルチコセラピー、インターフェロン、ビンクリスチンなど)は、場合によっては血管腫の停滞につながりますが、頻繁な副作用があります.

新生児に通常使用されるベータ遮断薬であるプロプラノロールが、顔面の重篤な血管腫の体積の減少につながる可能性があることを観察しました(New England Journal of Medicineに掲載された記事).

この研究では、非警戒血管腫に罹患し、コルチコ療法を正当化しない生後4ヶ月未満の新生児におけるプロプラノロールの1ヶ月早期治療の有効性を決定することを提案した. これは、プロプラノロールの二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。

幼児は、CHU Bordeaux の皮膚科コンサルテーションから募集されます。 適格基準の検証と法的代理人のインフォームド コンセントの後、乳児はプロプラノロールまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 幼児は、次の訪問に従って1か月間観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33 076
        • Dermatologie Pédiatrique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後4ヶ月未満の乳児
  • 直径1cmを超える血管腫が1つ以上ある乳児
  • 生命または機能の構造を脅かしておらず、治療が提案されない乳児
  • インフォームドコンセント
  • 社会保険加入患者。

除外基準:

  • 警戒すべき血管腫(複雑な形態またはリスクのある局在化)
  • 心臓病(心奇形、心不全、不整脈、肺高血圧症)
  • 喘息
  • 気管支肺異形成
  • 細気管支炎
  • レイノー症候群
  • 褐色細胞腫
  • 標準治療を必要とする重篤な血管腫(出血、壊死、潰瘍、感染症、呼吸困難)の発症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
30日間のプラセボ治療
30 日-プラセボ治療: 3 mg/kg 15 日 + 4 mg/kg 15 日
実験的:1
30日間のプロプラノロール治療
30日間-プロプラノロール治療 : 3 mg/kg 15日間 + 4 mg/kg 15日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
超音波検査により測定された血管腫の厚さの変動の、1 か月の治療後の 2 つのグループ間の基底状態からの割合。
時間枠:30日間の治療
30日間の治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1ヶ月の治療後の2つのグループ間の基礎状態からの臨床的および写真で測定された血管腫サイズの変動の割合。
時間枠:30日間の治療
30日間の治療
遵守
時間枠:30日間の治療
30日間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nicholas Moore, Professor、University Hospital Bordeaux, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月28日

最初の投稿 (推定)

2008年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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