Propranolol dans les hémangiomes capillaires (HEMANGIOMA)
Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le propranolol dans les hémangiomes capillaires infantiles
Les enquêteurs ont observé que le propranolol, un bêta-bloquant couramment utilisé chez les enfants, était efficace pour contrôler la croissance d'hémangiomes alarmants du visage.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un traitement précoce de 1 mois par le propranolol chez les nourrissons de moins de 4 mois atteints d'un hémangiome sans conséquence sur l'appareil vital ou fonctionnel et ne justifiant pas la prise de corticoïdes.
Les objectifs secondaires sont :
- la cinétique d'évolution de l'hémangiome chez les nourrissons traités par le propranolol
- Observance
- Sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hémangiomes infantiles sont des tumeurs vasculaires fréquentes (4 à 10 % des nouveau-nés) et correspondent à 100 nouveaux cas par an en consultation de dermatologie du CHU de Bordeaux. Les hémangiomes ont une évolution clinique caractéristique marquée par une prolifération précoce pendant 3 à 12 mois suivie d'une involution lente et spontanée de 3 à 7 ans. Parfois, en plus des dommages esthétiques, les hémangiomes peuvent altérer les structures vitales, ulcérer, saigner ou provoquer une insuffisance cardiaque à haut débit ou des anomalies structurelles importantes. Les traitements standards (corticothérapie, interféron, vincristine…) conduisent à une stagnation des hémangiomes dans certains cas, mais avec des effets secondaires fréquents.
Nous avons observé que le Propranolol, un bêta-bloquant habituellement utilisé chez les nouveau-nés, pouvait entraîner une diminution de volume des hémangiomes graves du visage (article publié dans New England Journal of Medicine).
Dans cette étude, nous avons proposé de déterminer l'efficacité d'un traitement précoce de 1 mois au propranolol chez les nouveau-nés de moins de 4 mois atteints d'hémangiome non alarmant et ne justifiant pas de corticothérapie. Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo sur le propranolol.
Les nourrissons seront recrutés au sein de la consultation de dermatologie du CHU de Bordeaux. Après vérification des critères d'éligibilité et consentement éclairé des substituts légaux, les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit du propranolol, soit un placebo. Les nourrissons seront observés pendant 1 mois selon les visites suivantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Bordeaux, France, 33 076
- Dermatologie Pédiatrique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson de moins de 4 mois
- Nourrisson avec un ou plusieurs hémangiomes de plus de 1 cm de diamètre
- Nourrisson non menaçant pour les structures vitales ou fonctionnelles et pour lequel aucun traitement ne serait proposé
- Consentement éclairé
- Patient avec assurance sociale.
Critère d'exclusion:
- Hémangiome(s) alarmant(s) (formes compliquées ou localisation à risque)
- Pathologie cardiaque (malformation cardiaque, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques, hypertension pulmonaire)
- Asthme
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Bronchiolite
- Syndrome de Raynaud
- Phéochromocytome
- Développement d'une forme grave d'hémangiome (hémorragie, nécrose, ulcération, infection, détresse respiratoire) nécessitant un traitement standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Traitement placebo de 30 jours
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30 jours-traitement placebo : 3 mg/kg 15 jours + 4 mg/kg 15 jours
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Expérimental: 1
Traitement au propranolol de 30 jours
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Traitement 30 jours-propranolol : 3 mg/kg 15 jours + 4 mg/kg 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de variation d'épaisseur d'hémangiome mesurée par échographie à partir de l'état basal entre les deux groupes après 1 mois de traitement.
Délai: Cure de 30 jours
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Cure de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de variation de taille d'hémangiome mesurée cliniquement et photographiquement à partir de l'état basal entre les deux groupes après 1 mois de traitement.
Délai: 30 jours de traitement
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30 jours de traitement
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Observance
Délai: 30 jours de traitement
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30 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taieb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2649-51. doi: 10.1056/NEJMc0708819. No abstract available.
- Tortoriello TA, Snyder CS, Smith EO, Fenrich AL Jr, Friedman RA, Kertesz NJ. Frequency of recurrence among infants with supraventricular tachycardia and comparison of recurrence rates among those with and without preexcitation and among those with and without response to digoxin and/or propranolol therapy. Am J Cardiol. 2003 Nov 1;92(9):1045-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.06.002.
- Villain E, Denjoy I, Lupoglazoff JM, Guicheney P, Hainque B, Lucet V, Bonnet D. Low incidence of cardiac events with beta-blocking therapy in children with long QT syndrome. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1405-11. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.016.
- Kilian K. Hypertension in neonates causes and treatments. J Perinat Neonatal Nurs. 2003 Jan-Mar;17(1):65-74; quiz 75-6. doi: 10.1097/00005237-200301000-00006.
- Fritz KI, Bhat AM. Effect of beta-blockade on symptomatic dexamethasone-induced hypertrophic obstructive cardiomyopathy in premature infants: three case reports and literature review. J Perinatol. 1998 Jan-Feb;18(1):38-44.
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Nacka F, Abouelfath A, Grenier N, Rebola M, Ezzedine K, Moore N. Double-blind randomized pilot trial evaluating the efficacy of oral propranolol on infantile haemangiomas in infants < 4 months of age. Br J Dermatol. 2013 Jul;169(1):181-3. doi: 10.1111/bjd.12217. No abstract available.
- Prey S, Voisard JJ, Delarue A, Lebbe G, Taieb A, Leaute-Labreze C, Ezzedine K. Safety of Propranolol Therapy for Severe Infantile Hemangioma. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):413-5. doi: 10.1001/jama.2015.13969. No abstract available.
- Boccara O, Maruani A, Leaute-Labreze C. [Benign aggressive vascular anomalies in children]. Bull Cancer. 2018 Jun;105(6):610-625. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.01.016. Epub 2018 Mar 20. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Hémangiome
- Hémangiome capillaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2007/27
- 2008-000202-36 (Numéro EudraCT)
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