Propranolol em Hemangiomas Capilares (HEMANGIOMA)
Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de propranolol em hemangiomas capilares infantis
Os pesquisadores observaram que o Propranolol, um betabloqueador comumente usado em crianças, foi eficiente para controlar o crescimento de hemangiomas alarmantes da face.
O objetivo primário deste estudo é determinar a eficácia do tratamento com 1 mês de antecedência com propranolol em lactentes menores de 4 meses afetados por um hemangioma sem quaisquer consequências na estrutura vital ou funcional e não justificando corticosteróides.
Os objetivos secundários são:
- a cinética da evolução do hemangioma em lactentes tratados com propranolol
- Observância
- Segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os hemangiomas infantis são tumores vasculares frequentes (4 à 10 % dos recém-nascidos) e correspondem a 100 novos casos por ano na consulta de dermatologia do CHU de Bordéus. Os hemangiomas têm um curso clínico característico marcado por proliferação precoce durante 3 a 12 meses, seguida de involução lenta e espontânea de 3 a 7 anos. Ocasionalmente, além dos danos estéticos, os hemangiomas podem comprometer estruturas vitais, ulcerar, sangrar ou causar insuficiência cardíaca de alto débito ou anormalidades estruturais significativas. Os tratamentos padrão (corticoterapia, interferon, vincristina…) levam a uma estagnação dos hemangiomas em alguns casos, mas com efeitos colaterais frequentes.
Observamos que o Propranolol, betabloqueador usualmente utilizado em neonatos, pode levar à diminuição do volume de hemangiomas graves da face (artigo publicado no New England Journal of Medicine).
Neste estudo, propusemo-nos a determinar a eficácia do tratamento com propranolol com 1 mês de antecedência em recém-nascidos com idade inferior a 4 meses acometidos por hemangioma não alarmantes e que não justifiquem a corticoterapia. Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de propranolol.
Os lactentes serão recrutados na consulta de dermatologia do CHU Bordeaux. Após a verificação dos critérios de elegibilidade e consentimento informado dos representantes legais, os bebês serão randomizados para receber propranolol ou placebo. Os lactentes serão observados durante 1 mês de acordo com as visitas seguintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33 076
- Dermatologie pédiatrique
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente com menos de 4 meses
- Lactente com um ou mais hemangiomas com mais de 1 cm de diâmetro
- Lactente não ameaçador para a estrutura vital ou funcional e para o qual nenhum tratamento seria proposto
- Consentimento informado
- Paciente com seguro social.
Critério de exclusão:
- Hemangioma(s) alarmante(s) (formas complicadas ou localização de risco)
- Patologia cardíaca (malformação cardíaca, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, hipertensão pulmonar)
- Asma
- Displasia broncopulmonar
- Bronquiolite
- Síndrome de Raynaud
- Feocromocitoma
- Desenvolvimento de forma grave de hemangioma (sangramento, necrose, ulceração, infecção, desconforto respiratório) que requer tratamento padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
30 dias de tratamento com placebo
|
30 dias de tratamento com placebo: 3 mg/kg 15 dias + 4 mg/kg 15 dias
|
|
Experimental: 1
30 dias de tratamento com propranolol
|
30 dias de tratamento com propranolol: 3 mg/kg 15 dias + 4 mg/kg 15 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção da variação da espessura do hemangioma medida por ultrassonografia desde o estado basal entre os dois grupos após 1 mês de tratamento.
Prazo: 30 dias de tratamento
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30 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção da variação do tamanho do hemangioma medida clinicamente e com fotografia do estado basal entre os dois grupos após 1 mês de tratamento.
Prazo: 30 dias de tratamento
|
30 dias de tratamento
|
|
Observância
Prazo: 30 dias de tratamento
|
30 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taieb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2649-51. doi: 10.1056/NEJMc0708819. No abstract available.
- Tortoriello TA, Snyder CS, Smith EO, Fenrich AL Jr, Friedman RA, Kertesz NJ. Frequency of recurrence among infants with supraventricular tachycardia and comparison of recurrence rates among those with and without preexcitation and among those with and without response to digoxin and/or propranolol therapy. Am J Cardiol. 2003 Nov 1;92(9):1045-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.06.002.
- Villain E, Denjoy I, Lupoglazoff JM, Guicheney P, Hainque B, Lucet V, Bonnet D. Low incidence of cardiac events with beta-blocking therapy in children with long QT syndrome. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1405-11. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.016.
- Kilian K. Hypertension in neonates causes and treatments. J Perinat Neonatal Nurs. 2003 Jan-Mar;17(1):65-74; quiz 75-6. doi: 10.1097/00005237-200301000-00006.
- Fritz KI, Bhat AM. Effect of beta-blockade on symptomatic dexamethasone-induced hypertrophic obstructive cardiomyopathy in premature infants: three case reports and literature review. J Perinatol. 1998 Jan-Feb;18(1):38-44.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Anormalidades da pele
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Mancha de vinho do Porto
- Hemangioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2007/27
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