Пропранолол при капиллярных гемангиомах (HEMANGIOMA)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пропранолола при инфантильных капиллярных гемангиомах
Исследователи заметили, что пропранолол, бета-блокатор, обычно используемый у детей, эффективен для контроля роста тревожных гемангиом на лице.
Основной целью данного исследования является определение эффективности раннего лечения пропранололом на 1 месяц у детей в возрасте до 4 месяцев, пораженных гемангиомой, без каких-либо последствий для жизненно важных или функциональных структур и без необходимости назначения кортикостероидов.
Второстепенными целями являются:
- кинетика развития гемангиомы у детей раннего возраста, получавших пропранолол
- Соблюдение
- Безопасность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфантильные гемангиомы являются частыми сосудистыми опухолями (от 4 до 10 % новорожденных) и соответствуют 100 новым случаям в год в дерматологической консультации CHU Бордо. Гемангиомы имеют характерное клиническое течение, характеризующееся ранней пролиферацией в течение 3–12 мес с последующей медленной и спонтанной инволюцией от 3 до 7 лет. Иногда, помимо эстетических повреждений, гемангиомы могут поражать жизненно важные структуры, изъязвляться, кровоточить или вызывать сердечную недостаточность с высоким выбросом или значительные структурные аномалии. Стандартные методы лечения (кортикотерапия, интерферон, винкристин…) в некоторых случаях приводят к застою гемангиом, но с частыми побочными эффектами.
Мы заметили, что пропранолол, бета-блокатор, обычно используемый у новорожденных, может привести к уменьшению объема серьезных гемангиом лица (статья опубликована в New England Journal of Medicine).
В этом исследовании мы предложили определить эффективность лечения пропранололом на 1 месяц раньше у новорожденных в возрасте до 4 месяцев, страдающих нетревожной гемангиомой и не оправдывающих кортикотерапию. Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пропранолола.
Младенцы будут набраны из дерматологической консультации CHU Bordeaux. После проверки критериев приемлемости и информированного согласия законных суррогатов младенцы будут рандомизированы для получения либо пропранолола, либо плацебо. Младенцы будут наблюдаться в течение 1 месяца согласно следующим посещениям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33 076
- Dermatologie Pédiatrique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенец в возрасте до 4 месяцев
- Младенец с одной или несколькими гемангиомами размером более 1 см в диаметре
- Младенец, не угрожающий жизненно важным или функциональным структурам, и для которого не будет предложено никакого лечения.
- Информированное согласие
- Пациент с социальным страхованием.
Критерий исключения:
- Настораживающая гемангиома(ы) (осложненные формы или локализация в группе риска)
- Сердечная патология (пороки развития сердца, сердечная недостаточность, сердечные аритмии, легочная гипертензия)
- Астма
- Бронхолегочная дисплазия
- Бронхиолит
- Синдром Рейно
- Феохромоцитома
- Развитие тяжелой формы гемангиомы (кровотечение, некроз, изъязвление, инфекция, нарушение дыхания), требующей стандартного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
30-дневное лечение плацебо
|
30-дневное лечение плацебо: 3 мг/кг 15 дней + 4 мг/кг 15 дней
|
|
Экспериментальный: 1
30-дневный курс лечения пропранололом
|
30 дней - лечение пропранололом: 3 мг/кг 15 дней + 4 мг/кг 15 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля изменения толщины гемангиомы, измеренная с помощью ультразвукового исследования, от исходного состояния между двумя группами после 1 месяца лечения.
Временное ограничение: 30 дней лечения
|
30 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля изменения размера гемангиомы, измеренная клинически и с помощью фотографии исходного состояния между двумя группами после 1 месяца лечения.
Временное ограничение: 30 дней-лечение
|
30 дней-лечение
|
|
Соблюдение
Временное ограничение: 30 дней-лечение
|
30 дней-лечение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taieb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2649-51. doi: 10.1056/NEJMc0708819. No abstract available.
- Tortoriello TA, Snyder CS, Smith EO, Fenrich AL Jr, Friedman RA, Kertesz NJ. Frequency of recurrence among infants with supraventricular tachycardia and comparison of recurrence rates among those with and without preexcitation and among those with and without response to digoxin and/or propranolol therapy. Am J Cardiol. 2003 Nov 1;92(9):1045-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.06.002.
- Villain E, Denjoy I, Lupoglazoff JM, Guicheney P, Hainque B, Lucet V, Bonnet D. Low incidence of cardiac events with beta-blocking therapy in children with long QT syndrome. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1405-11. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.016.
- Kilian K. Hypertension in neonates causes and treatments. J Perinat Neonatal Nurs. 2003 Jan-Mar;17(1):65-74; quiz 75-6. doi: 10.1097/00005237-200301000-00006.
- Fritz KI, Bhat AM. Effect of beta-blockade on symptomatic dexamethasone-induced hypertrophic obstructive cardiomyopathy in premature infants: three case reports and literature review. J Perinatol. 1998 Jan-Feb;18(1):38-44.
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Nacka F, Abouelfath A, Grenier N, Rebola M, Ezzedine K, Moore N. Double-blind randomized pilot trial evaluating the efficacy of oral propranolol on infantile haemangiomas in infants < 4 months of age. Br J Dermatol. 2013 Jul;169(1):181-3. doi: 10.1111/bjd.12217. No abstract available.
- Prey S, Voisard JJ, Delarue A, Lebbe G, Taieb A, Leaute-Labreze C, Ezzedine K. Safety of Propranolol Therapy for Severe Infantile Hemangioma. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):413-5. doi: 10.1001/jama.2015.13969. No abstract available.
- Boccara O, Maruani A, Leaute-Labreze C. [Benign aggressive vascular anomalies in children]. Bull Cancer. 2018 Jun;105(6):610-625. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.01.016. Epub 2018 Mar 20. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, сосудистая ткань
- Гемангиома
- Гемангиома, Капиллярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2007/27
- 2008-000202-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .