Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol w naczyniakach włośniczkowych (HEMANGIOMA)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie propranololu w naczyniakach włośniczkowych u niemowląt

Badacze zaobserwowali, że Propranolol, beta-bloker powszechnie stosowany u dzieci, był skuteczny w kontrolowaniu wzrostu niepokojących naczyniaków krwionośnych twarzy.

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności leczenia propranololem z miesięcznym wyprzedzeniem u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy z naczyniakiem krwionośnym bez wpływu na strukturę życiową lub czynnościową oraz nieuzasadniającego stosowania kortykosteroidów.

Cele drugorzędne to:

  • kinetyka ewolucji naczyniaka krwionośnego u niemowląt leczonych propranololem
  • Przestrzeganie
  • Bezpieczeństwo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naczyniaki dziecięce są częstymi nowotworami naczyniowymi (4 do 10% noworodków) i odpowiadają 100 nowym przypadkom rocznie w konsultacjach dermatologicznych CHU w Bordeaux. Naczyniaki mają charakterystyczny przebieg kliniczny charakteryzujący się wczesną proliferacją w ciągu 3 do 12 miesięcy, po której następuje powolna i samoistna inwolucja od 3 do 7 lat. Czasami, oprócz uszkodzeń estetycznych, naczyniaki krwionośne mogą upośledzać ważne dla życia struktury, owrzodzić, krwawić lub powodować niewydolność serca z dużą pojemnością minutową lub istotne nieprawidłowości strukturalne. Standardowe leczenie (kortykoterapia, interferon, winkrystyna…) prowadzi w niektórych przypadkach do stagnacji naczyniaków, ale z częstymi skutkami ubocznymi.

Zaobserwowaliśmy, że Propranolol, beta-bloker zwykle stosowany u noworodków, może prowadzić do zmniejszenia objętości poważnych naczyniaków krwionośnych twarzy (artykuł opublikowany w New England Journal of Medicine).

W niniejszej pracy zaproponowano określenie skuteczności 1-miesięcznego wcześniejszego leczenia propranololem u noworodków w wieku poniżej 4 miesięcy z nieniepokojącym naczyniakiem krwionośnym i nieuzasadniającym kortykoterapii. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie propranololu.

Niemowlęta będą rekrutowane z poradni dermatologicznej CHU Bordeaux. Po weryfikacji kryteriów kwalifikowalności i świadomej zgodzie prawnych zastępców, niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej propranolol lub placebo. Niemowlęta będą obserwowane przez 1 miesiąc zgodnie z kolejnymi wizytami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33 076
        • Dermatologie Pédiatrique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku poniżej 4 miesięcy
  • Niemowlę z jednym lub kilkoma naczyniakami krwionośnymi o średnicy większej niż 1 cm
  • Niemowlę niezagrażające życiu lub funkcjonalnej strukturze, w przypadku którego nie proponuje się leczenia
  • Świadoma zgoda
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepokojące naczyniaki krwionośne (skomplikowane formy lub lokalizacja zagrożona)
  • Patologia serca (wady serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie płucne)
  • Astma
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna
  • Zapalenie oskrzelików
  • Zespół Raynauda
  • Guz chromochłonny
  • Rozwój poważnej postaci naczyniaka krwionośnego (krwawienie, martwica, owrzodzenie, infekcja, niewydolność oddechowa) wymagającej standardowego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
30-dniowe leczenie placebo
Lek: leczenie placebo
30 dni-leczenie placebo: 3 mg/kg 15 dni + 4 mg/kg 15 dni
Eksperymentalny: 1
30-dniowa kuracja propranololem
Lek: leczenie propranololem
30-dniowe leczenie propranololem: 3 mg/kg 15 dni + 4 mg/kg 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja zmienności grubości naczyniaka krwionośnego mierzona za pomocą ultrasonografii od stanu podstawowego między dwiema grupami po 1 miesiącu leczenia.
Ramy czasowe: 30 dni leczenia
30 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zmienności wielkości naczyniaka krwionośnego mierzony klinicznie i za pomocą fotografii ze stanu podstawowego między dwiema grupami po 1 miesiącu leczenia.
Ramy czasowe: 30 dni kuracji
30 dni kuracji
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 30 dni kuracji
30 dni kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2007/27
  • 2008-000202-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj