Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Propranololo negli emangiomi capillari (HEMANGIOMA)

27 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul propranololo negli emangiomi capillari infantili

I ricercatori hanno osservato che il propranololo, un beta-bloccante comunemente usato nei bambini, era efficace nel controllare la crescita di allarmanti emangiomi del viso.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento precoce di 1 mese con propranololo in bambini di età inferiore a 4 mesi affetti da emangioma senza alcuna conseguenza sulla struttura vitale o funzionale e che non giustifichi l'uso di corticosteroidi.

Gli obiettivi secondari sono:

  • la cinetica dell'evoluzione dell'emangioma nei neonati trattati con propranololo
  • Osservanza
  • Sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli emangiomi infantili sono tumori vascolari frequenti (dal 4 al 10% dei neonati) e corrispondono a 100 nuovi casi all'anno in consultazione dermatologica del CHU di Bordeaux. Gli emangiomi hanno un decorso clinico caratteristico caratterizzato da una proliferazione precoce da 3 a 12 mesi seguita da un'involuzione lenta e spontanea da 3 a 7 anni. Occasionalmente, oltre ai danni estetici, gli emangiomi possono compromettere le strutture vitali, ulcerarsi, sanguinare o causare insufficienza cardiaca ad alta gittata o significative anomalie strutturali. I trattamenti standard (corticoterapia, interferone, vincristina…) portano in alcuni casi a un ristagno degli emangiomi, ma con frequenti effetti collaterali.

Abbiamo osservato che il propranololo, un beta-bloccante solitamente utilizzato nei neonati, potrebbe portare a una diminuzione del volume di gravi emangiomi del viso (articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine).

In questo studio, abbiamo proposto di determinare l'efficacia del trattamento con propranololo 1 mese prima nei neonati di età inferiore a 4 mesi affetti da emangioma non allarmante e che non giustificano la corticoterapia. Questo è uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco sul propranololo.

I neonati saranno reclutati dalla consultazione dermatologica di CHU Bordeaux. Dopo la verifica dei criteri di ammissibilità e il consenso informato dei surrogati legali, i bambini saranno randomizzati a ricevere propranololo o placebo. I bambini saranno osservati durante 1 mese secondo le visite successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • Dermatologie Pédiatrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato di età inferiore a 4 mesi
  • Neonato con uno o più emangiomi di dimensioni superiori a 1 cm di diametro
  • Neonato non minaccioso per la struttura vitale o funzionale e per il quale non sarebbe proposto alcun trattamento
  • Consenso informato
  • Paziente con assicurazione sociale.

Criteri di esclusione:

  • Emangioma(i) allarmante(i) (forme complicate o localizzazione a rischio)
  • Patologia cardiaca (malformazioni cardiache, scompenso cardiaco, aritmie cardiache, ipertensione polmonare)
  • Asma
  • Displasia broncopolmonare
  • Bronchiolite
  • Sindrome di Raynaud
  • Feocromocitoma
  • Sviluppo di forme gravi di emangioma (sanguinamento, necrosi, ulcerazione, infezione, distress respiratorio) che richiedono un trattamento standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Trattamento con placebo di 30 giorni
Droga: trattamento placebo
30 giorni-trattamento placebo: 3 mg/kg 15 giorni + 4 mg/kg 15 giorni
Sperimentale: 1
Trattamento propranololo di 30 giorni
Droga: trattamento con propranololo
Trattamento con propranololo per 30 giorni: 3 mg/kg 15 giorni + 4 mg/kg 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione della variazione dello spessore dell'emangioma misurata mediante ecografia dallo stato basale tra i due gruppi dopo 1 mese di trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento
30 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione della variazione delle dimensioni dell'emangioma misurata clinicamente e con la fotografia dallo stato basale tra i due gruppi dopo 1 mese di trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento
30 giorni di trattamento
Osservanza
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento
30 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2007/27
  • 2008-000202-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi