Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol i kapillære hæmangiomer (HEMANGIOMA)

27. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af propranolol i infantile kapillære hæmangiomer

Efterforskerne observerede, at Propranolol, en betablokker, der almindeligvis anvendes til børn, var effektiv til at kontrollere væksten af ​​alarmerende hæmangiomer i ansigtet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​1 måneds tidlig behandling af propranolol hos spædbørn i alderen under 4 måneder, der er ramt af et hæmangiom, uden nogen konsekvenser for vital eller funktionel struktur og ikke retfærdiggørende kortikosteroider.

De sekundære mål er:

  • kinetikken af ​​hæmangiomudviklingen hos spædbørn behandlet med propranolol
  • Overholdelse
  • Sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infantile hæmangiomer er hyppige vaskulære tumorer (4 à 10 % af de nyfødte) og svarer til 100 nye tilfælde om året i dermatologisk konsultation af CHU i Bordeaux. Hæmangiomer har et karakteristisk klinisk forløb præget af tidlig proliferation i løbet af 3 til 12 måneder efterfulgt af langsom og spontan involution fra 3 til 7 år. Til tider, såvel som æstetiske skader, kan hæmangiomer svække vitale strukturer, sårdannelse, blødning eller forårsage hjertesvigt med højt output eller væsentlige strukturelle abnormiteter. Standardbehandlinger (kortikoterapi, interferon, vincristin...) fører i nogle tilfælde til stagnation af hæmangiomer, men med hyppige bivirkninger.

Vi observerede, at Propranolol, en betablokker, der normalt anvendes til nyfødte, kan føre til et fald i volumen af ​​alvorlige hæmangiomer i ansigtet (artikel offentliggjort i New England Journal of Medicine).

I denne undersøgelse foreslog vi at bestemme effektiviteten af ​​1 måneds tidlig behandling af propranolol hos nyfødte i alderen mindre end 4 måneder påvirket af ikke-alarmerende hæmangiom og ikke retfærdiggør kortikoterapi. Dette er en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af propranolol.

Spædbørn vil blive rekrutteret fra dermatologisk konsultation af CHU Bordeaux. Efter verifikation af berettigelseskriterier og informeret samtykke fra juridiske surrogater, vil spædbørn blive randomiseret til at modtage enten propranolol eller enten placebo. Spædbørnene vil blive observeret i løbet af 1 måned i henhold til følgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33 076
        • Dermatologie Pédiatrique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn under 4 måneder
  • Spædbarn med et eller flere hæmangiomer med en diameter på mere end 1 cm
  • Spædbarn, der ikke truer for vital eller funktionel struktur, og som ingen behandling vil blive foreslået for
  • Informeret samtykke
  • Patient med socialforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alarmerende hæmangiom (er) (komplicerede former eller lokalisering i fare)
  • Hjertepatologi (hjertemisdannelser, hjertesvigt, hjertearytmier, pulmonal hypertension)
  • Astma
  • Bronkopulmonal dysplasi
  • Bronchiolitis
  • Raynauds syndrom
  • Phéokromocytom
  • Udvikling af alvorlig form for hæmangiom (blødning, nekrose, ulceration, infektion, åndedrætsbesvær), der kræver standardbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
30 dages placebobehandling
Medicin: placebo behandling
30 dages placebobehandling: 3 mg/kg 15 dage + 4 mg/kg 15 dage
Eksperimentel: 1
30 dages propranololbehandling
Medicin: propranolol behandling
30 dages propranololbehandling: 3 mg/kg 15 dage + 4 mg/kg 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel hæmangiomtykkelsesvariation målt ved ultralyd fra basaltilstanden mellem de to grupper efter 1 måneds behandling.
Tidsramme: 30 dages behandling
30 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel hæmangiomstørrelsesvariation målt klinisk og med fotografering fra basaltilstanden mellem de to grupper efter 1 måneds behandling.
Tidsramme: 30 dages behandling
30 dages behandling
Overholdelse
Tidsramme: 30 dages behandling
30 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Anslået)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2007/27
  • 2008-000202-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom, kapillær

Kliniske forsøg med placebo behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner