Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol u kapilárních hemangiomů (HEMANGIOMA)

27. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie propranololu u dětských kapilárních hemangiomů

Výzkumníci zjistili, že propranolol, beta-blokátor běžně používaný u dětí, byl účinný při kontrole růstu alarmujících hemangiomů na obličeji.

Primárním cílem této studie je zjistit účinnost 1měsíční včasné léčby propranololem u kojenců mladších 4 měsíců postižených hemangiomem bez jakýchkoliv následků na vitální nebo funkční strukturu a neodůvodňujících podávání kortikosteroidů.

Sekundární cíle jsou:

  • kinetika evoluce hemangiomu u kojenců léčených propranololem
  • Dodržování
  • Bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infantilní hemangiomy jsou časté vaskulární nádory (4 až 10 % novorozenců) a odpovídají 100 novým případům ročně v dermatologické konzultaci CHU v Bordeaux. Hemangiomy mají charakteristický klinický průběh charakterizovaný časnou proliferací během 3 až 12 měsíců následovanou pomalou a spontánní involucí od 3 do 7 let. Občas, stejně jako estetická poškození, mohou hemangiomy poškodit vitální struktury, ulcerovat, krvácet nebo způsobit srdeční selhání s vysokým výdejem nebo významné strukturální abnormality. Standardní léčba (kortikoterapie, interferon, vinkristin…) vede v některých případech ke stagnaci hemangiomů, ale s častými vedlejšími účinky.

Pozorovali jsme, že propranolol, beta-blokátor obvykle používaný u novorozenců, může vést ke snížení objemu závažných hemangiomů na obličeji (článek publikovaný v New England Journal of Medicine).

V této studii jsme navrhli stanovit účinnost 1 měsíc předčasné léčby propranololem u novorozenců mladších 4 měsíců postižených nealarmujícím hemangiomem a neodůvodňujícím kortikoterapii. Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie propranololu.

Kojenci budou vybráni z dermatologické konzultace CHU Bordeaux. Po ověření kritérií způsobilosti a informovaného souhlasu zákonných náhradníků budou děti randomizovány tak, aby dostávaly buď propranolol, nebo buď placebo. Kojenci budou sledováni po dobu 1 měsíce podle následujících návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33 076
        • Dermatologie Pédiatrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku méně než 4 měsíce
  • Kojenec s jedním nebo více hemangiomy o průměru větším než 1 cm
  • Kojenec neohrožující vitální nebo funkční strukturu a pro které by nebyla navržena žádná léčba
  • Informovaný souhlas
  • Pacient se sociálním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Alarmující hemangiom(y) (komplikované formy nebo ohrožená lokalizace)
  • Srdeční patologie (srdeční malformace, srdeční selhání, srdeční arytmie, plicní hypertenze)
  • Astma
  • Bronchopulmonální dysplazie
  • Bronchiolitida
  • Raynaudův syndrom
  • Féochromocytom
  • Rozvoj závažné formy hemangiomu (krvácení, nekróza, ulcerace, infekce, respirační tíseň) vyžadující standardní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
30denní léčba placebem
Lék: léčba placebem
30denní léčba placebem: 3 mg/kg 15 dnů + 4 mg/kg 15 dnů
Experimentální: 1
30denní léčba propranololem
Lék: léčba propranololem
30denní léčba propranololem: 3 mg/kg 15 dnů + 4 mg/kg 15 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl změny tloušťky hemangiomu měřené ultrasonografií od bazálního stavu mezi dvěma skupinami po 1 měsíci léčby.
Časové okno: 30denní léčba
30denní léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl změny velikosti hemangiomu měřené klinicky a pomocí fotografie z bazálního stavu mezi dvěma skupinami po 1 měsíci léčby.
Časové okno: 30 dní - léčba
30 dní - léčba
Dodržování
Časové okno: 30 dní - léčba
30 dní - léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2007/27
  • 2008-000202-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom, kapilára

Klinické studie na léčba placebem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit