普萘洛尔治疗毛细血管瘤 (HEMANGIOMA)
2026年5月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
普萘洛尔在婴儿毛细血管瘤中的双盲、随机、安慰剂对照研究
研究人员观察到普萘洛尔是一种常用于儿童的 β 受体阻滞剂，可有效控制令人担忧的面部血管瘤的生长。
本研究的主要目的是确定在 4 个月以下受血管瘤影响的婴儿中，普萘洛尔提前 1 个月治疗的有效性，而不会对生命或功能结构产生任何影响，并且不证明皮质类固醇的合理性。
次要目标是：
- 普萘洛尔治疗婴儿血管瘤进展的动力学
- 遵守
- 安全
研究概览
详细说明
婴儿血管瘤是常见的血管肿瘤（占新生儿的 4 % 到 10 %），在波尔多 CHU 的皮肤科会诊中相当于每年 100 例新病例。 血管瘤具有特征性的临床过程，其特征是在 3 至 12 个月内早期增殖，随后在 3 至 7 年内缓慢自发地消退。 有时，除了美观损害外，血管瘤还可能损害重要结构、形成溃疡、出血或导致高输出量心力衰竭或明显的结构异常。 标准治疗（皮质疗法、干扰素、长春新碱……）在某些情况下会导致血管瘤停滞，但副作用频繁。
我们观察到普萘洛尔是一种通常用于新生儿的 β 受体阻滞剂，可导致面部严重血管瘤的体积减少（发表在《新英格兰医学杂志》上的文章）。
在这项研究中，我们建议确定 1 个月早期普萘洛尔治疗 4 个月以下新生儿的效率，该新生儿没有令人担忧的血管瘤且不支持皮质治疗。 这是普萘洛尔的双盲随机安慰剂对照研究。
将从 CHU Bordeaux 的皮肤科会诊招募婴儿。 在验证资格标准和合法代理人的知情同意后，婴儿将被随机分配接受普萘洛尔或安慰剂。 根据以下访视，将在 1 个月内观察婴儿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33 076
- Dermatologie Pédiatrique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4个月以下婴儿
- 患有一个或多个直径超过 1 厘米的血管瘤的婴儿
- 对生命或功能结构没有威胁且不建议治疗的婴儿
- 知情同意
- 有社会保险的患者。
排除标准：
- 令人担忧的血管瘤（复杂的形式或有风险的定位）
- 心脏病理学（心脏畸形、心力衰竭、心律失常、肺动脉高压）
- 哮喘
- 支气管肺发育不良
- 细支气管炎
- 雷诺综合征
- 嗜铬细胞瘤
- 需要标准治疗的严重形式的血管瘤（出血、坏死、溃疡、感染、呼吸窘迫）的发展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
30 天安慰剂治疗
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30 天安慰剂治疗：3 mg/kg 15 天 + 4 mg/kg 15 天
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实验性的：1个
30天普萘洛尔治疗
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30 天-普萘洛尔治疗：3 mg/kg 15 天 + 4 mg/kg 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 1 个月后两组间通过超声检查从基础状态测量的血管瘤厚度变化的比例。
大体时间：30天治疗
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30天治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 1 个月后，临床测量的血管瘤大小变化比例和两组之间基础状态的摄影。
大体时间：30天-治疗
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30天-治疗
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遵守
大体时间：30天-治疗
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30天-治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicholas Moore, Professor、University Hospital Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taieb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2649-51. doi: 10.1056/NEJMc0708819. No abstract available.
- Tortoriello TA, Snyder CS, Smith EO, Fenrich AL Jr, Friedman RA, Kertesz NJ. Frequency of recurrence among infants with supraventricular tachycardia and comparison of recurrence rates among those with and without preexcitation and among those with and without response to digoxin and/or propranolol therapy. Am J Cardiol. 2003 Nov 1;92(9):1045-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.06.002.
- Villain E, Denjoy I, Lupoglazoff JM, Guicheney P, Hainque B, Lucet V, Bonnet D. Low incidence of cardiac events with beta-blocking therapy in children with long QT syndrome. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1405-11. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.016.
- Kilian K. Hypertension in neonates causes and treatments. J Perinat Neonatal Nurs. 2003 Jan-Mar;17(1):65-74; quiz 75-6. doi: 10.1097/00005237-200301000-00006.
- Fritz KI, Bhat AM. Effect of beta-blockade on symptomatic dexamethasone-induced hypertrophic obstructive cardiomyopathy in premature infants: three case reports and literature review. J Perinatol. 1998 Jan-Feb;18(1):38-44.
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Nacka F, Abouelfath A, Grenier N, Rebola M, Ezzedine K, Moore N. Double-blind randomized pilot trial evaluating the efficacy of oral propranolol on infantile haemangiomas in infants < 4 months of age. Br J Dermatol. 2013 Jul;169(1):181-3. doi: 10.1111/bjd.12217. No abstract available.
- Prey S, Voisard JJ, Delarue A, Lebbe G, Taieb A, Leaute-Labreze C, Ezzedine K. Safety of Propranolol Therapy for Severe Infantile Hemangioma. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):413-5. doi: 10.1001/jama.2015.13969. No abstract available.
- Boccara O, Maruani A, Leaute-Labreze C. [Benign aggressive vascular anomalies in children]. Bull Cancer. 2018 Jun;105(6):610-625. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.01.016. Epub 2018 Mar 20. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月28日
首次发布 (估计的)
2008年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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