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Propranolol bei kapillaren Hämangiomen (HEMANGIOMA)

27. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Propranolol bei infantilen kapillären Hämangiomen

Die Forscher beobachteten, dass Propranolol, ein Betablocker, der häufig bei Kindern verwendet wird, wirksam war, um das Wachstum alarmierender Hämangiome im Gesicht zu kontrollieren.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 1-Monats-Frühbehandlung mit Propranolol bei Säuglingen im Alter von weniger als 4 Monaten zu bestimmen, die von einem Hämangiom betroffen sind, ohne dass dies Auswirkungen auf die vitale oder funktionelle Struktur hat und Kortikosteroide nicht rechtfertigt.

Die sekundären Ziele sind:

  • die Kinetik der Hämangiomentwicklung bei mit Propranolol behandelten Säuglingen
  • Beachtung
  • Sicherheit

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infantile Hämangiome sind häufige Gefäßtumoren (4 bis 10 % der Neugeborenen) und entsprechen 100 neuen Fällen pro Jahr in der dermatologischen Sprechstunde des CHU von Bordeaux. Hämangiome haben einen charakteristischen klinischen Verlauf, der durch eine frühe Proliferation während 3 bis 12 Monaten gekennzeichnet ist, gefolgt von einer langsamen und spontanen Rückbildung von 3 bis 7 Jahren. Gelegentlich können Hämangiome neben ästhetischen Schäden auch lebenswichtige Strukturen beeinträchtigen, ulzerieren, bluten oder eine Hochleistungsherzinsuffizienz oder signifikante strukturelle Anomalien verursachen. Standardbehandlungen (Corticotherapie, Interferon, Vincristin…) führen in einigen Fällen zu einer Stagnation der Hämangiome, jedoch mit häufigen Nebenwirkungen.

Wir haben beobachtet, dass Propranolol, ein Betablocker, der normalerweise bei Neugeborenen verwendet wird, zu einer Verringerung des Volumens schwerer Hämangiome im Gesicht führen kann (Artikel veröffentlicht im New England Journal of Medicine).

In dieser Studie schlugen wir vor, die Wirksamkeit einer 1-Monats-frühen Behandlung mit Propranolol bei Neugeborenen im Alter von weniger als 4 Monaten zu bestimmen, die von einem nicht alarmierenden Hämangiom betroffen sind und eine Kortikotherapie nicht rechtfertigen. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Propranolol.

Säuglinge werden aus der Dermatologie-Sprechstunde der CHU Bordeaux rekrutiert. Nach Überprüfung der Eignungskriterien und Einverständniserklärung der legalen Leihmütter werden die Säuglinge randomisiert entweder Propranolol oder Placebo erhalten. Die Säuglinge werden 1 Monat lang gemäß den folgenden Besuchen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33 076
        • Dermatologie Pédiatrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling im Alter von weniger als 4 Monaten
  • Säugling mit einem oder mehreren Hämangiomen mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm
  • Säugling, der keine vitale oder funktionelle Struktur bedroht und für den keine Behandlung vorgeschlagen würde
  • Einverständniserklärung
  • Patient mit Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Alarmierende Hämangiom(e) (komplizierte Formen oder gefährdete Lokalisation)
  • Herzpathologie (Herzfehlbildung, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, pulmonale Hypertonie)
  • Asthma
  • Bronchopulmonale Dysplasie
  • Bronchiolitis
  • Raynaud-Syndrom
  • Phäochromozytom
  • Entwicklung einer schweren Form des Hämangioms (Blutung, Nekrose, Ulzeration, Infektion, Atemnot), die eine Standardbehandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
30-tägige Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Behandlung
30 Tage – Placebo-Behandlung: 3 mg/kg 15 Tage + 4 mg/kg 15 Tage
Experimental: 1
30-tägige Propranolol-Kur
Arzneimittel: Propranolol-Behandlung
30 Tage – Propranolol-Behandlung: 3 mg/kg 15 Tage + 4 mg/kg 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Variation der Hämangiomdicke, gemessen durch Ultraschall vom Ausgangszustand zwischen den beiden Gruppen nach 1-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: 30 Tage Behandlung
30 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Variation der Hämangiomgröße, gemessen klinisch und mit Fotografie aus dem Grundzustand zwischen den beiden Gruppen nach 1-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: 30 Tage-Behandlung
30 Tage-Behandlung
Beachtung
Zeitfenster: 30 Tage-Behandlung
30 Tage-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2007/27
  • 2008-000202-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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