모세혈관종에서의 프로프라놀롤 (HEMANGIOMA)
영아 모세혈관종에서 프로프라놀롤에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구자들은 어린이에게 일반적으로 사용되는 베타 차단제인 프로프라놀롤이 얼굴의 놀라운 혈관종 성장을 제어하는 데 효율적이라는 사실을 관찰했습니다.
이 연구의 주요 목적은 생명 또는 기능적 구조에 영향을 미치지 않고 코르티코스테로이드를 정당화하지 않고 혈관종에 의해 영향을 받는 4개월 미만의 영아에서 프로프라놀롤의 1개월 조기 치료의 효율성을 결정하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 프로프라놀롤로 치료받은 영아의 혈관종 진화 동역학
- 준수
- 안전
연구 개요
상세 설명
영아 혈관종은 빈번한 혈관 종양(신생아의 4~10%)이며 보르도 CHU의 피부과 상담에서 매년 100건의 새로운 사례에 해당합니다. 혈관종은 3-12개월 동안의 초기 증식에 이어 3-7년 동안 느리고 자발적인 침식이 특징적인 임상 경과를 보입니다. 때때로, 심미적 손상뿐만 아니라 혈관종은 중요한 구조를 손상시키고, 궤양을 일으키고, 출혈을 일으키거나, 고 박출 심부전 또는 심각한 구조적 이상을 유발할 수 있습니다. 표준 치료(코르티코 요법, 인터페론, 빈크리스틴…)는 경우에 따라 혈관종의 침체를 초래하지만 빈번한 부작용이 있습니다.
우리는 일반적으로 신생아에게 사용되는 베타 차단제인 프로프라놀롤이 얼굴의 심각한 혈관종의 양을 감소시킬 수 있음을 관찰했습니다(뉴잉글랜드 의학 저널에 게재된 기사).
이 연구에서 우리는 4개월 미만의 신생아에서 경미한 혈관종의 영향을 받고 코르티코 요법을 정당화하지 않는 신생아에서 프로프라놀롤의 1개월 조기 치료의 효율성을 결정할 것을 제안했습니다. 이것은 프로프라놀롤에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구입니다.
유아는 CHU 보르도의 피부과 상담에서 모집합니다. 적격성 기준을 확인하고 법적 대리모의 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 영아는 무작위로 프로프라놀롤 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 유아는 다음 방문에 따라 1개월 동안 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33 076
- Dermatologie Pédiatrique
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4개월 미만의 유아
- 직경 1cm 이상의 혈관종이 하나 이상 있는 영아
- 중요한 또는 기능적 구조에 위협이 없고 치료가 제안되지 않는 영아
- 동의
- 사회 보험 환자.
제외 기준:
- 놀라운 혈관종(들)(복잡한 형태 또는 위험에 처한 국소화)
- 심장 병리학 (심장 기형, 심부전, 심장 부정맥, 폐고혈압)
- 천식
- 기관지폐 이형성증
- 세기관지염
- 레이노 증후군
- 갈색 세포종
- 표준 치료가 필요한 심각한 형태의 혈관종(출혈, 괴사, 궤양, 감염, 호흡곤란) 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
30일 위약 치료
|
30일 - 위약 치료 : 3mg/kg 15일 + 4mg/kg 15일
|
|
실험적: 1
30일 프로프라놀롤 치료
|
30일 - 프로프라놀롤 투여 : 3 mg/kg 15일 + 4 mg/kg 15일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 1개월 후 두 그룹 사이의 기저 상태에서 초음파로 측정한 혈관종 두께 변화의 비율.
기간: 30일 치료
|
30일 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적으로 측정된 혈관종 크기 변화의 비율과 1개월 치료 후 두 그룹 사이의 기저 상태 사진 촬영.
기간: 30일-치료
|
30일-치료
|
|
준수
기간: 30일-치료
|
30일-치료
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taieb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2649-51. doi: 10.1056/NEJMc0708819. No abstract available.
- Tortoriello TA, Snyder CS, Smith EO, Fenrich AL Jr, Friedman RA, Kertesz NJ. Frequency of recurrence among infants with supraventricular tachycardia and comparison of recurrence rates among those with and without preexcitation and among those with and without response to digoxin and/or propranolol therapy. Am J Cardiol. 2003 Nov 1;92(9):1045-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.06.002.
- Villain E, Denjoy I, Lupoglazoff JM, Guicheney P, Hainque B, Lucet V, Bonnet D. Low incidence of cardiac events with beta-blocking therapy in children with long QT syndrome. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1405-11. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.016.
- Kilian K. Hypertension in neonates causes and treatments. J Perinat Neonatal Nurs. 2003 Jan-Mar;17(1):65-74; quiz 75-6. doi: 10.1097/00005237-200301000-00006.
- Fritz KI, Bhat AM. Effect of beta-blockade on symptomatic dexamethasone-induced hypertrophic obstructive cardiomyopathy in premature infants: three case reports and literature review. J Perinatol. 1998 Jan-Feb;18(1):38-44.
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Nacka F, Abouelfath A, Grenier N, Rebola M, Ezzedine K, Moore N. Double-blind randomized pilot trial evaluating the efficacy of oral propranolol on infantile haemangiomas in infants < 4 months of age. Br J Dermatol. 2013 Jul;169(1):181-3. doi: 10.1111/bjd.12217. No abstract available.
- Prey S, Voisard JJ, Delarue A, Lebbe G, Taieb A, Leaute-Labreze C, Ezzedine K. Safety of Propranolol Therapy for Severe Infantile Hemangioma. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):413-5. doi: 10.1001/jama.2015.13969. No abstract available.
- Boccara O, Maruani A, Leaute-Labreze C. [Benign aggressive vascular anomalies in children]. Bull Cancer. 2018 Jun;105(6):610-625. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.01.016. Epub 2018 Mar 20. French.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2007/27
- 2008-000202-36 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .