Propranolol en hemangiomas capilares (HEMANGIOMA)
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de propranolol en hemangiomas capilares infantiles
Los investigadores observaron que el propranolol, un betabloqueante de uso común en niños, era eficaz para controlar el crecimiento de los alarmantes hemangiomas de la cara.
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento precoz con 1 mes de propranolol en lactantes menores de 4 meses afectados por un hemangioma sin consecuencias sobre la estructura vital o funcional y que no justifiquen corticoides.
Los objetivos secundarios son:
- la cinética de la evolución del hemangioma en lactantes tratados con propranolol
- Observancia
- Seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hemangiomas infantiles son tumores vasculares frecuentes (del 4 al 10 % de los neonatos) y corresponden a 100 casos nuevos al año en la consulta de dermatología del CHU de Burdeos. Los hemangiomas tienen un curso clínico característico marcado por una proliferación temprana durante 3 a 12 meses seguida de una involución lenta y espontánea de 3 a 7 años. Ocasionalmente, además de los daños estéticos, los hemangiomas pueden comprometer estructuras vitales, ulcerarse, sangrar o causar insuficiencia cardíaca de alto gasto o anomalías estructurales significativas. Los tratamientos estándar (corticoterapia, interferón, vincristina…) conducen a un estancamiento de los hemangiomas en algunos casos, pero con frecuentes efectos secundarios.
Observamos que el propranolol, un betabloqueante utilizado habitualmente en neonatos, podría provocar una disminución del volumen de los hemangiomas graves de la cara (artículo publicado en New England Journal of Medicine).
En este estudio nos propusimos determinar la eficacia del tratamiento precoz con 1 mes de propranolol en neonatos menores de 4 meses afectados por un hemangioma no alarmante y que no justifica la corticoterapia. Este es un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de propranolol.
Los bebés serán reclutados de la consulta de dermatología de CHU Bordeaux. Después de la verificación de los criterios de elegibilidad y el consentimiento informado de los sustitutos legales, los bebés se aleatorizarán para recibir propranolol o placebo. Los lactantes serán observados durante 1 mes según las siguientes visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33 076
- Dermatologie pédiatrique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante menor de 4 meses
- Bebé con uno o más hemangiomas de más de 1 cm de diámetro
- Lactante que no representa una amenaza para la estructura vital o funcional y para el cual no se propondría ningún tratamiento
- Consentimiento informado
- Paciente con seguro social.
Criterio de exclusión:
- Hemangioma(s) alarmante(s) (formas complicadas o localización de riesgo)
- Patología cardíaca (malformación cardíaca, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas, hipertensión pulmonar)
- Asma
- Displasia broncopulmonar
- Bronquiolitis
- síndrome de Raynaud
- Feocromocitoma
- Desarrollo de una forma grave de hemangioma (sangrado, necrosis, ulceración, infección, dificultad respiratoria) que requiere tratamiento estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Tratamiento con placebo de 30 días
|
30 días-tratamiento con placebo: 3 mg/kg 15 días + 4 mg/kg 15 días
|
|
Experimental: 1
Tratamiento con propranolol durante 30 días
|
30 días-tratamiento con propranolol: 3 mg/kg 15 días + 4 mg/kg 15 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de variación del grosor del hemangioma medida por ultrasonografía desde el estado basal entre los dos grupos después de 1 mes de tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días de tratamiento
|
30 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de variación del tamaño del hemangioma medida clínicamente y con fotografías del estado basal entre los dos grupos después de 1 mes de tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días de tratamiento
|
30 días de tratamiento
|
|
Observancia
Periodo de tiempo: 30 días de tratamiento
|
30 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicholas Moore, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taieb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2649-51. doi: 10.1056/NEJMc0708819. No abstract available.
- Tortoriello TA, Snyder CS, Smith EO, Fenrich AL Jr, Friedman RA, Kertesz NJ. Frequency of recurrence among infants with supraventricular tachycardia and comparison of recurrence rates among those with and without preexcitation and among those with and without response to digoxin and/or propranolol therapy. Am J Cardiol. 2003 Nov 1;92(9):1045-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.06.002.
- Villain E, Denjoy I, Lupoglazoff JM, Guicheney P, Hainque B, Lucet V, Bonnet D. Low incidence of cardiac events with beta-blocking therapy in children with long QT syndrome. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1405-11. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.016.
- Kilian K. Hypertension in neonates causes and treatments. J Perinat Neonatal Nurs. 2003 Jan-Mar;17(1):65-74; quiz 75-6. doi: 10.1097/00005237-200301000-00006.
- Fritz KI, Bhat AM. Effect of beta-blockade on symptomatic dexamethasone-induced hypertrophic obstructive cardiomyopathy in premature infants: three case reports and literature review. J Perinatol. 1998 Jan-Feb;18(1):38-44.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la piel
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Hemangioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2007/27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tratamiento con placebo
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos