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メトホルミンとピオグリタゾンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者の治療におけるタスポグルチドとプラセボの研究。

2016年8月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

メトホルミンとピオグリタゾンで不十分にコントロールされているII型糖尿病患者を対象に、プラセボと比較したタスポグルチドの血糖コントロールに対する安全性、忍容性、効果を評価するための多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究

この3群研究では、メトホルミンとピオグリタゾンでは不十分にコントロールされている2型糖尿病患者の血糖コントロール（HbA1cで評価）に対するタスポグルチドの有効性を、24週間の治療後にプラセボと比較して評価する。 患者は、継続的な安定したメトホルミンとピオグリタゾンによる治療に加えて、タスポグルチド10mgを週1回、タスポグルチド20mgを週1回（4週間タスポグルチド10mgを週1回投与した後）またはプラセボの3つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられる。 最初の24週間後、プラセボを服用している患者は、タスポグルチド10mgを週1回、またはタスポグルチド20mgを週1回に切り替えられます（タスポグルチド10mgを週1回の4週間後）。 研究の治療期間は 1 ～ 2 年と予想され、対象サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • San Diego、California、アメリカ、92161
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    • Colorado
      • Wheatridge、Colorado、アメリカ、80033
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66614
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
      • Ferndale、Michigan、アメリカ、48220
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
    • Missouri
      • St Peters、Missouri、アメリカ、63376
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206-1098
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11218
      • Hudson、New York、アメリカ、12534
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
      • Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
      • Pointe-claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01010
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ、755-1000
  • ドイツ
      • Falkensee、ドイツ、14612
      • Karlsruhe、ドイツ、76199
      • Mainz、ドイツ、55116
      • Neuwied、ドイツ、56564
      • Potsdam、ドイツ、14469
  • フランス
      • Bondy、フランス、93143
      • Dijon、フランス、21079
      • Nantes、フランス、44093
      • Narbonne、フランス、11108
  • ブラジル
      • Brasilia、ブラジル、70390-155
      • Forlateza、ブラジル、60430-350
      • Fortaleza、ブラジル、60155-290
      • Fortaleza、ブラジル、60430-370
      • Fortaleza、ブラジル、60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp、ブラジル、08780-090
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-901
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
      • Recife、ブラジル、50100-130
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
      • Sao Paulo、ブラジル、01244-030
      • Sao Paulo、ブラジル、01221-020
      • Sao Paulo、ブラジル、04022-001
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00983
      • Guyanabo, San Juan、プエルトリコ、00920
      • San Juan、プエルトリコ、00926-2832
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31238
      • Jalisco、メキシコ、44690
      • Mexico City、メキシコ、11650

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、18～75歳。
  • スクリーニング前の少なくとも12週間、ピオグリタゾン（>= 30 mg/日）およびメトホルミン（>= 1500 mg/日）を投与されている2型糖尿病。
  • HbA1c >=7.0% かつ <=10.0% スクリーニング時。
  • スクリーニング時の BMI >= 25 (アジア人の場合は >23)、かつ 45 kg/m2 以下。
  • スクリーニング前の少なくとも 12 週間、体重が +/-5% 安定していること。

除外基準:

  • 過去6か月以内の1型糖尿病またはケトアシドーシスや高浸透圧性昏睡などの急性代謝性糖尿病合併症の病歴;
  • 臨床的に重大な糖尿病合併症の証拠。
  • 臨床的に症候性の胃腸疾患。
  • 過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、移植後心筋症または脳卒中。
  • 既知のヘモグロビン症または慢性貧血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
継続的な安定したメトホルミンとピオグリタゾン治療に加えてプラセボ。 最初の24週間後、プラセボを服用している患者は、タスポグルチド10mgを週1回、またはタスポグルチド20mgを週1回に切り替えられます（タスポグルチド10mgを週1回の4週間後）。
薬：メトホルミン
>1500 mg/日または最大耐用量 (MTD)
薬：ピオグリタゾン
>= 30 mg/日
薬：プラセボ
週に一度のSC
薬：タスポグルチド
10mgを週に1回皮下投与。
薬：タスポグルチド
週1回20mg皮下投与（週1回タスポグルチド10mg皮下投与4週間後）
実験的：タスポグルチド10mg
継続的な安定したメトホルミンとピオグリタゾン治療に加えて、タスポグルチド 10mg を週 1 回投与
薬：メトホルミン
>1500 mg/日または最大耐用量 (MTD)
薬：ピオグリタゾン
>= 30 mg/日
薬：タスポグルチド
10mgを週に1回皮下投与。
薬：タスポグルチド
週1回20mg皮下投与（週1回タスポグルチド10mg皮下投与4週間後）
実験的：タスポグルチド 10mg/20mg
継続的な安定したメトホルミンとピオグリタゾン治療に加えて、タスポグルチド 20 mg を週 1 回投与（タスポグルチド 10 mg を週 1 回投与の 4 週間後）。
薬：メトホルミン
>1500 mg/日または最大耐用量 (MTD)
薬：ピオグリタゾン
>= 30 mg/日
薬：タスポグルチド
10mgを週に1回皮下投与。
薬：タスポグルチド
週1回20mg皮下投与（週1回タスポグルチド10mg皮下投与4週間後）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cのベースラインからの絶対変化
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化。体重のベースラインからの変化。 HbA1c の反応率 (目標 <=7.0%、<=6.5%)。体重に対する応答者の割合。ベータ細胞の機能。
時間枠：24週間
24週間
安全性: 有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、ECG、抗タスポグルチド抗体。
時間枠：研究全体を通じて
研究全体を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC20963
  • 2008-001744-39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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