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Taspoglutide 对比安慰剂治疗二甲双胍加吡格列酮控制不佳的 2 型糖尿病患者的研究。

2016年8月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Taspoglutide 与安慰剂相比对二甲双胍加吡格列酮控制不佳的 II 型糖尿病患者的血糖控制的安全性、耐受性和影响

这项 3 臂研究将在治疗 24 周后与安慰剂相比，评估他司鲁肽对使用二甲双胍加吡格列酮控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制（通过 HbA1c 评估）的疗效。 患者将被随机分配到 3 个治疗组之一：taspoglutide 10 mg 每周一次，taspoglutide 20 mg 每周一次（在 taspoglutide 10 mg 每周一次 4 周后）或安慰剂，以及继续稳定的二甲双胍加吡格列酮治疗。 在服用安慰剂的前 24 周后，患者将换用每周一次 taspoglutide 10mg 或每周一次 taspoglutide 20mg（每周一次 taspoglutide 10mg 4 周后。 研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量为 100-500 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

326

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
      • Pointe-claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01010
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加、755-1000
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31238
      • Jalisco、墨西哥、44690
      • Mexico City、墨西哥、11650
  • 巴西
      • Brasilia、巴西、70390-155
      • Forlateza、巴西、60430-350
      • Fortaleza、巴西、60155-290
      • Fortaleza、巴西、60430-370
      • Fortaleza、巴西、60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp、巴西、08780-090
      • Passo Fundo、巴西、99010-901
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
      • Recife、巴西、50100-130
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
      • Sao Paulo、巴西、01244-030
      • Sao Paulo、巴西、01221-020
      • Sao Paulo、巴西、04022-001
  • 德国
      • Falkensee、德国、14612
      • Karlsruhe、德国、76199
      • Mainz、德国、55116
      • Neuwied、德国、56564
      • Potsdam、德国、14469
  • 法国
      • Bondy、法国、93143
      • Dijon、法国、21079
      • Nantes、法国、44093
      • Narbonne、法国、11108
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00983
      • Guyanabo, San Juan、波多黎各、00920
      • San Juan、波多黎各、00926-2832
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
      • Lancaster、California、美国、93534
      • Loma Linda、California、美国、92354
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
      • Roseville、California、美国、95661
      • San Diego、California、美国、92161
      • Walnut Creek、California、美国、94598
    • Colorado
      • Wheatridge、Colorado、美国、80033
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20017
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
      • Chiefland、Florida、美国、32626
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
      • Gainesville、Florida、美国、32607
      • Hollywood、Florida、美国、33021
      • Miami、Florida、美国、33136
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
      • Ocala、Florida、美国、34474
      • Plantation、Florida、美国、33317
      • Tampa、Florida、美国、33614
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83687
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66614
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
      • Ferndale、Michigan、美国、48220
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
    • Missouri
      • St Peters、Missouri、美国、63376
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206-1098
      • Brooklyn、New York、美国、11218
      • Hudson、New York、美国、12534
      • Lake Success、New York、美国、11042
      • Staten Island、New York、美国、10301
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Kettering、Ohio、美国、45429
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
      • Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
      • Melrose Park、Pennsylvania、美国、19027
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Dallas、Texas、美国、75230
      • Houston、Texas、美国、77030
      • San Antonio、Texas、美国、78205
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国、98003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁的成年患者；
  • 筛选前至少 12 周接受吡格列酮（>= 30 毫克/天）和二甲双胍（>= 1500 毫克/天）的 2 型糖尿病患者；
  • HbA1c >=7.0% 且 <=10.0% 筛选时；
  • 筛选时 BMI >= 25（亚洲人 >23）且 <=45 kg/m2；
  • 筛选前至少 12 周稳定体重 +/-5%。

排除标准：

  • 过去 6 个月内有 1 型糖尿病或急性代谢性糖尿病并发症史，如酮症酸中毒或高渗性昏迷；
  • 有临床意义的糖尿病并发症的证据；
  • 有临床症状的胃肠道疾病；
  • 心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、移植后心肌病或前 6 个月内中风；
  • 已知的血红蛋白病或慢性贫血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
除了持续稳定的二甲双胍加吡格列酮治疗外，还使用安慰剂。 在服用安慰剂的前 24 周后，患者将换用每周一次 taspoglutide 10mg 或每周一次 taspoglutide 20mg（每周一次 taspoglutide 10mg 4 周后。
药品：二甲双胍
>1500 毫克/天或最大耐受剂量 (MTD)
药品：吡格列酮
>= 30 毫克/天
药品：安慰剂
每周一次
药品：他司鲁肽
每周一次 10 毫克皮下注射；
药品：他司鲁肽
20 mg sc 每周一次（taspoglutide 10 mg sc 每周一次 4 周后）
实验性的：他司鲁肽 10mg
除了继续稳定的二甲双胍加吡格列酮治疗外，他斯波鲁肽 10mg 每周一次
药品：二甲双胍
>1500 毫克/天或最大耐受剂量 (MTD)
药品：吡格列酮
>= 30 毫克/天
药品：他司鲁肽
每周一次 10 毫克皮下注射；
药品：他司鲁肽
20 mg sc 每周一次（taspoglutide 10 mg sc 每周一次 4 周后）
实验性的：他司鲁肽 10 毫克/20 毫克
Taspoglutide 20 mg 每周一次（在 taspoglutide 10 mg 每周一次 4 周后）以及继续稳定的二甲双胍加吡格列酮治疗。
药品：二甲双胍
>1500 毫克/天或最大耐受剂量 (MTD)
药品：吡格列酮
>= 30 毫克/天
药品：他司鲁肽
每周一次 10 毫克皮下注射；
药品：他司鲁肽
20 mg sc 每周一次（taspoglutide 10 mg sc 每周一次 4 周后）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的绝对变化
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹血糖相对于基线的变化；体重相对于基线的变化； HbA1c 的应答率（目标 <=7.0%，<=6.5%）；体重反应率； β细胞功能。
大体时间：24周
24周
安全性：不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图和抗taspoglutide抗体。
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月29日

首次发布 (估计)

2008年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月3日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BC20963
  • 2008-001744-39

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