Une étude du taspoglutide par rapport au placebo pour le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine plus la pioglitazone.
3 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet du taspoglutide sur le contrôle glycémique par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète sucré de type II mal contrôlés par la metformine plus la pioglitazone
Cette étude à 3 bras évaluera l'efficacité du taspoglutide sur le contrôle glycémique (tel qu'évalué par l'HbA1c) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par metformine plus pioglitazone, par rapport à un placebo après 24 semaines de traitement.
Les patients seront randomisés dans l'un des 3 bras de traitement : taspoglutide 10 mg une fois par semaine, taspoglutide 20 mg une fois par semaine (après 4 semaines de taspoglutide 10 mg une fois par semaine) ou un placebo, en plus de leur traitement continu par metformine stable plus pioglitazone.
Après les 24 premières semaines, les patients sous placebo passeront au taspoglutide 10 mg une fois par semaine ou au taspoglutide 20 mg une fois par semaine (après 4 semaines de taspoglutide 10 mg une fois par semaine.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 1 à 2 ans et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Falkensee, Allemagne, 14612
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Karlsruhe, Allemagne, 76199
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Mainz, Allemagne, 55116
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Neuwied, Allemagne, 56564
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Potsdam, Allemagne, 14469
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Brasilia, Brésil, 70390-155
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Forlateza, Brésil, 60430-350
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Fortaleza, Brésil, 60155-290
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Fortaleza, Brésil, 60430-370
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Fortaleza, Brésil, 60120-021
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Mogi Das Cruzes - Sp, Brésil, 08780-090
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Passo Fundo, Brésil, 99010-901
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Porto Alegre, Brésil, 90035-001
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Recife, Brésil, 50100-130
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
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Sao Paulo, Brésil, 01244-030
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Sao Paulo, Brésil, 01221-020
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Sao Paulo, Brésil, 04022-001
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
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San Jose, Costa Rica, 755-1000
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Bondy, France, 93143
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Dijon, France, 21079
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Nantes, France, 44093
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Narbonne, France, 11108
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Guatemala, Guatemala
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Guatemala, Guatemala, 01010
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Chihuahua, Mexique, 31238
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Jalisco, Mexique, 44690
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Mexico City, Mexique, 11650
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Carolina, Porto Rico, 00983
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Guyanabo, San Juan, Porto Rico, 00920
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San Juan, Porto Rico, 00926-2832
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
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Roseville, California, États-Unis, 95661
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Wheatridge, Colorado, États-Unis, 80033
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
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Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66614
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Ferndale, Michigan, États-Unis, 48220
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
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Missouri
-
St Peters, Missouri, États-Unis, 63376
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206-1098
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11218
-
Hudson, New York, États-Unis, 12534
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10301
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, États-Unis, 45701
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
-
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
-
Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
-
Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
-
Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
-
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
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Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes, âgés de 18 à 75 ans ;
- diabète de type 2 recevant de la pioglitazone (>= 30 mg/jour) et de la metformine (>= 1500 mg/jour) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage ;
- HbA1c >=7,0 % et <=10,0 % à la projection ;
- IMC >= 25 (>23 pour les Asiatiques) et <=45 kg/m2 lors de la sélection ;
- poids stable +/- 5 % pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- antécédents de diabète sucré de type 1 ou de complications diabétiques métaboliques aiguës telles que l'acidocétose ou le coma hyperosmolaire au cours des 6 mois précédents ;
- preuves de complications diabétiques cliniquement significatives ;
- maladie gastro-intestinale cliniquement symptomatique ;
- infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, cardiomyopathie post-transplantation ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents ;
- hémoglobinopathie connue ou anémie chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo en plus de la poursuite du traitement stable par metformine plus pioglitazone.
Après les 24 premières semaines, les patients sous placebo passeront au taspoglutide 10 mg une fois par semaine ou au taspoglutide 20 mg une fois par semaine (après 4 semaines de taspoglutide 10 mg une fois par semaine.
|
>1500 mg/jour ou dose maximale tolérée (MTD)
>= 30 mg/jour
sc une fois par semaine
10 mg sc une fois par semaine ;
20 mg sc une fois par semaine (après 4 semaines de taspoglutide 10 mg sc une fois par semaine)
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Expérimental: Taspoglutide 10mg
Taspoglutide 10 mg une fois par semaine en plus d'un traitement continu stable de metformine plus pioglitazone
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>1500 mg/jour ou dose maximale tolérée (MTD)
>= 30 mg/jour
10 mg sc une fois par semaine ;
20 mg sc une fois par semaine (après 4 semaines de taspoglutide 10 mg sc une fois par semaine)
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Expérimental: Taspoglutide 10mg/20mg
Taspoglutide 20 mg une fois par semaine (après 4 semaines de taspoglutide 10 mg une fois par semaine) en plus de la poursuite du traitement stable de metformine plus pioglitazone.
|
>1500 mg/jour ou dose maximale tolérée (MTD)
>= 30 mg/jour
10 mg sc une fois par semaine ;
20 mg sc une fois par semaine (après 4 semaines de taspoglutide 10 mg sc une fois par semaine)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement absolu de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun ; changement du poids corporel par rapport à la ligne de base ; taux de répondeurs pour l'HbA1c (cible <=7,0 %, <=6,5 %) ; taux de répondeurs pour le poids corporel ; fonction des cellules bêta.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Sécurité : événements indésirables, signes vitaux, examen physique, tests cliniques de laboratoire, ECG et anticorps anti-tapoglutide.
Délai: Tout au long de l'étude
|
Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2008
Première publication (Estimation)
1 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Metformine
- Pioglitazone
- Glucagon-Like Peptide 1
Autres numéros d'identification d'étude
- BC20963
- 2008-001744-39
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