En studie av taspoglutid kontra placebo för behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med metformin plus pioglitazon.
3 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Taspoglutid på glykemisk kontroll jämfört med placebo hos patienter med typ II-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med Metformin Plus Pioglitazon
Denna 3-armsstudie kommer att utvärdera effekten av taspoglutid på glykemisk kontroll (som utvärderats av HbA1c) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade med metformin plus pioglitazon, jämfört med placebo efter 24 veckors behandling.
Patienterna kommer att randomiseras till en av tre behandlingsarmar: taspoglutid 10 mg en gång i veckan, taspoglutid 20 mg en gång i veckan (efter 4 veckors taspoglutid 10 mg en gång i veckan) eller placebo, utöver deras fortsatta stabila metformin plus pioglitazonbehandling.
Efter de första 24 veckorna kommer patienter på placebo att bytas till taspoglutid 10 mg en gång i veckan eller taspoglutid 20 mg en gång i veckan (efter 4 veckors taspoglutid 10 mg en gång i veckan.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 1-2 år, och målprovstorleken är 100-500 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brasilia, Brasilien, 70390-155
-
Forlateza, Brasilien, 60430-350
-
Fortaleza, Brasilien, 60155-290
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-370
-
Fortaleza, Brasilien, 60120-021
-
Mogi Das Cruzes - Sp, Brasilien, 08780-090
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-901
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
-
Recife, Brasilien, 50100-130
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
-
Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
-
Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 755-1000
-
-
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93143
-
Dijon, Frankrike, 21079
-
Nantes, Frankrike, 44093
-
Narbonne, Frankrike, 11108
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
-
Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
Ferndale, Michigan, Förenta staterna, 48220
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206-1098
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11218
-
Hudson, New York, Förenta staterna, 12534
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
-
Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
-
Melrose Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
Guatemala, Guatemala, 01010
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
-
Jalisco, Mexiko, 44690
-
Mexico City, Mexiko, 11650
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
-
Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
-
-
-
-
-
Falkensee, Tyskland, 14612
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
-
Mainz, Tyskland, 55116
-
Neuwied, Tyskland, 56564
-
Potsdam, Tyskland, 14469
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, 18-75 år;
- typ 2-diabetes som får pioglitazon (>= 30 mg/dag) och metformin (>= 1500 mg/dag) i minst 12 veckor före screening;
- HbA1c >=7,0 % och <=10,0 % vid screening;
- BMI >= 25 (>23 för asiater) och <=45 kg/m2 vid screening;
- stabil vikt +/-5 % i minst 12 veckor före screening.
Exklusions kriterier:
- historia av typ 1-diabetes mellitus eller akuta metabola diabetiska komplikationer såsom ketoacidos eller hyperosmolär koma under de senaste 6 månaderna;
- bevis på kliniskt signifikanta diabetiska komplikationer;
- kliniskt symptomatisk gastrointestinal sjukdom;
- hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, kardiomyopati efter transplantation eller stroke under de senaste 6 månaderna;
- känd hemoglobinopati eller kronisk anemi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo utöver fortsatt stabil metformin plus pioglitazonbehandling.
Efter de första 24 veckorna kommer patienter på placebo att bytas till taspoglutid 10 mg en gång i veckan eller taspoglutid 20 mg en gång i veckan (efter 4 veckors taspoglutid 10 mg en gång i veckan.
|
>1500 mg/dag eller maximal tolererad dos (MTD)
>= 30 mg/dag
fm en gång i veckan
10 mg sc en gång i veckan;
20 mg sc en gång i veckan (efter 4 veckors taspoglutid 10 mg sc en gång i veckan)
|
|
Experimentell: Taspoglutid 10mg
Taspoglutid 10 mg en gång i veckan utöver fortsatt stabil metformin plus pioglitazonbehandling
|
>1500 mg/dag eller maximal tolererad dos (MTD)
>= 30 mg/dag
10 mg sc en gång i veckan;
20 mg sc en gång i veckan (efter 4 veckors taspoglutid 10 mg sc en gång i veckan)
|
|
Experimentell: Taspoglutid 10mg/20mg
Taspoglutid 20 mg en gång i veckan (efter 4 veckors taspoglutid 10 mg en gång i veckan) utöver fortsatt stabil metformin plus pioglitazonbehandling.
|
>1500 mg/dag eller maximal tolererad dos (MTD)
>= 30 mg/dag
10 mg sc en gång i veckan;
20 mg sc en gång i veckan (efter 4 veckors taspoglutid 10 mg sc en gång i veckan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos; förändring från baslinjen i kroppsvikt; svarsfrekvens för HbA1c (mål <=7,0%, <=6,5%); svarsfrekvens för kroppsvikt; betacellsfunktion.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Säkerhet: biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, EKG och anti-taspoglutidantikroppar.
Tidsram: Under hela studien
|
Under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
1 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Metformin
- Pioglitazon
- Glukagonliknande peptid 1
Andra studie-ID-nummer
- BC20963
- 2008-001744-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .