Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie taspoglutydu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy i pioglitazonu.

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ taspoglutydu na kontrolę glikemii w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu II niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy i pioglitazonu

To 3-ramienne badanie oceni skuteczność taspoglutydu w zakresie kontroli glikemii (ocenianej na podstawie HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy i pioglitazonu, w porównaniu z placebo po 24 tygodniach leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup leczenia: taspoglutyd w dawce 10 mg raz w tygodniu, taspoglutyd w dawce 20 mg raz w tygodniu (po 4 tygodniach stosowania taspoglutydu w dawce 10 mg raz w tygodniu) lub placebo, jako dodatek do ciągłego stabilnego leczenia metforminą i pioglitazonem. Po pierwszych 24 tygodniach pacjenci otrzymujący placebo zostaną przestawieni na taspoglutyd w dawce 10 mg raz w tygodniu lub taspoglutyd w dawce 20 mg raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutyd w dawce 10 mg raz w tygodniu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia, 70390-155
      • Forlateza, Brazylia, 60430-350
      • Fortaleza, Brazylia, 60155-290
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
      • Fortaleza, Brazylia, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brazylia, 08780-090
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-901
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
      • Recife, Brazylia, 50100-130
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
      • Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
      • Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
      • Sao Paulo, Brazylia, 04022-001
  • Francja
      • Bondy, Francja, 93143
      • Dijon, Francja, 21079
      • Nantes, Francja, 44093
      • Narbonne, Francja, 11108
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 755-1000
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
      • Jalisco, Meksyk, 44690
      • Mexico City, Meksyk, 11650
  • Niemcy
      • Falkensee, Niemcy, 14612
      • Karlsruhe, Niemcy, 76199
      • Mainz, Niemcy, 55116
      • Neuwied, Niemcy, 56564
      • Potsdam, Niemcy, 14469
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Portoryko, 00920
      • San Juan, Portoryko, 00926-2832
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Ferndale, Michigan, Stany Zjednoczone, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11218
      • Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • cukrzyca typu 2 otrzymująca pioglitazon (>= 30 mg/dobę) i metforminę (>= 1500 mg/dobę) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • HbA1c >=7,0% i <=10,0% na pokazie;
  • BMI >= 25 (>23 dla Azjatów) i <= 45 kg/m2 w badaniu przesiewowym;
  • stabilna waga +/-5% przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • historia cukrzycy typu 1 lub ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy, takich jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • dowody klinicznie istotnych powikłań cukrzycowych;
  • klinicznie objawowa choroba żołądkowo-jelitowa;
  • zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, kardiomiopatia potransplantacyjna lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • znana hemoglobinopatia lub przewlekła niedokrwistość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako dodatek do kontynuacji stabilnego leczenia metforminą i pioglitazonem. Po pierwszych 24 tygodniach pacjenci otrzymujący placebo zostaną przestawieni na taspoglutyd w dawce 10 mg raz w tygodniu lub taspoglutyd w dawce 20 mg raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutyd w dawce 10 mg raz w tygodniu.
Lek: metformina
>1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Lek: pioglitazon
>= 30 mg/dobę
Lek: placebo
sc raz w tygodniu
Lek: taspoglutyd
10 mg sc raz w tygodniu;
Lek: taspoglutyd
20 mg sc raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutydu 10 mg sc raz w tygodniu)
Eksperymentalny: Taspoglutyd 10 mg
Taspoglutyd 10 mg raz w tygodniu jako dodatek do ciągłego stabilnego leczenia metforminą i pioglitazonem
Lek: metformina
>1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Lek: pioglitazon
>= 30 mg/dobę
Lek: taspoglutyd
10 mg sc raz w tygodniu;
Lek: taspoglutyd
20 mg sc raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutydu 10 mg sc raz w tygodniu)
Eksperymentalny: Taspoglutyd 10 mg/20 mg
Taspoglutyd w dawce 20 mg raz w tygodniu (po 4 tygodniach stosowania taspoglutydu w dawce 10 mg raz w tygodniu) jako dodatek do kontynuacji stabilnego leczenia metforminą i pioglitazonem.
Lek: metformina
>1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Lek: pioglitazon
>= 30 mg/dobę
Lek: taspoglutyd
10 mg sc raz w tygodniu;
Lek: taspoglutyd
20 mg sc raz w tygodniu (po 4 tygodniach taspoglutydu 10 mg sc raz w tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo; zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych; wskaźniki odpowiedzi dla HbA1c (docelowe <=7,0%, <=6,5%); wskaźniki odpowiedzi dla masy ciała; funkcja komórek beta.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, EKG i przeciwciała przeciwko taspoglutydowi.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC20963
  • 2008-001744-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj