Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af taspoglutid versus placebo til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin plus pioglitazon.

3. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​Taspoglutid på glykæmisk kontrol sammenlignet med placebo hos patienter med type II diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin Plus Pioglitazon

Dette 3-armsstudie vil vurdere effekten af ​​taspoglutid på glykæmisk kontrol (som vurderet ved HbA1c) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin plus pioglitazon, sammenlignet med placebo efter 24 ugers behandling. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​3 behandlingsarme: taspoglutid 10 mg én gang ugentligt, taspoglutid 20 mg én gang om ugen (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg én gang om ugen) eller placebo, ud over deres fortsatte stabile metformin plus pioglitazonbehandling. Efter de første 24 uger vil patienter på placebo blive skiftet til taspoglutid 10 mg én gang om ugen eller taspoglutid 20 mg én gang om ugen (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg én gang om ugen. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70390-155
      • Forlateza, Brasilien, 60430-350
      • Fortaleza, Brasilien, 60155-290
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
      • Fortaleza, Brasilien, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brasilien, 08780-090
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-901
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
      • Recife, Brasilien, 50100-130
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Ferndale, Michigan, Forenede Stater, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11218
      • Hudson, New York, Forenede Stater, 12534
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93143
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Narbonne, Frankrig, 11108
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Jalisco, Mexico, 44690
      • Mexico City, Mexico, 11650
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
  • Tyskland
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Neuwied, Tyskland, 56564
      • Potsdam, Tyskland, 14469

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år;
  • type 2-diabetes, der får pioglitazon (>= 30 mg/dag) og metformin (>= 1500 mg/dag) i mindst 12 uger før screening;
  • HbA1c >=7,0 % og <=10,0 % ved screening;
  • BMI >= 25 (>23 for asiater) og <=45 kg/m2 ved screening;
  • stabil vægt +/-5 % i mindst 12 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med type 1-diabetes mellitus eller akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma i de foregående 6 måneder;
  • bevis for klinisk signifikante diabetiske komplikationer;
  • klinisk symptomatisk gastrointestinal sygdom;
  • myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, post-transplantation kardiomyopati eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder;
  • kendt hæmoglobinopati eller kronisk anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo ud over fortsat stabil metformin plus pioglitazonbehandling. Efter de første 24 uger vil patienter på placebo blive skiftet til taspoglutid 10 mg én gang om ugen eller taspoglutid 20 mg én gang om ugen (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg én gang om ugen.
Medicin: metformin
>1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (MTD)
Medicin: pioglitazon
>= 30 mg/dag
Medicin: placebo
fm en gang om ugen
Medicin: taspoglutid
10 mg sc en gang om ugen;
Medicin: taspoglutid
20 mg sc én gang ugentligt (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg sc én gang ugentligt)
Eksperimentel: Taspoglutid 10mg
Taspoglutid 10 mg én gang ugentligt udover fortsat stabil metformin plus pioglitazonbehandling
Medicin: metformin
>1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (MTD)
Medicin: pioglitazon
>= 30 mg/dag
Medicin: taspoglutid
10 mg sc en gang om ugen;
Medicin: taspoglutid
20 mg sc én gang ugentligt (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg sc én gang ugentligt)
Eksperimentel: Taspoglutid 10mg/20mg
Taspoglutid 20 mg én gang ugentlig (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg én gang ugentlig) udover fortsat stabil metformin plus pioglitazonbehandling.
Medicin: metformin
>1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (MTD)
Medicin: pioglitazon
>= 30 mg/dag
Medicin: taspoglutid
10 mg sc en gang om ugen;
Medicin: taspoglutid
20 mg sc én gang ugentligt (efter 4 ugers taspoglutid 10 mg sc én gang ugentligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose; ændring fra baseline i kropsvægt; responderrater for HbA1c (mål <=7,0%, <=6,5%); responsrater for kropsvægt; beta celle funktion.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sikkerhed: bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, EKG og anti-taspoglutid antistoffer.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC20963
  • 2008-001744-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner