A taspoglutid versus placebo vizsgálata a Metformin Plus Pioglitazone-val nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére.
2016. augusztus 3. frissítette: Hoffmann-La Roche
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a taspoglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának és a glikémiás kontrollra gyakorolt hatásának felmérésére a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a Metformin Plus Pioglitazone nem megfelelően kontrollált II-es típusú diabetes mellitusban szenved.
Ez a 3 karú vizsgálat a taspoglutid glikémiás kontrollra gyakorolt hatását értékeli (a HbA1c alapján) olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket metformin plusz pioglitazon nem megfelelően kontrollált, összehasonlítva a placebóval 24 hetes kezelés után.
A betegeket a 3 kezelési kar egyikébe véletlenszerűen besorolják: hetente egyszer 10 mg taspoglutid, hetente egyszer 20 mg taspoglutid (4 hét heti egyszeri 10 mg taspoglutid után) vagy placebó, a folyamatos stabil metformin plusz pioglitazon kezelés mellett.
Az első 24 hét után a placebóval kezelt betegeket hetente egyszer 10 mg taspoglutidra vagy hetente egyszer 20 mg taspoglutidra (4 hét heti egyszeri 10 mg taspoglutidra) kell átállítani.
A vizsgálati kezelés várható ideje 1-2 év, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
326
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brasilia, Brazília, 70390-155
-
Forlateza, Brazília, 60430-350
-
Fortaleza, Brazília, 60155-290
-
Fortaleza, Brazília, 60430-370
-
Fortaleza, Brazília, 60120-021
-
Mogi Das Cruzes - Sp, Brazília, 08780-090
-
Passo Fundo, Brazília, 99010-901
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-001
-
Recife, Brazília, 50100-130
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
-
Sao Paulo, Brazília, 01244-030
-
Sao Paulo, Brazília, 01221-020
-
Sao Paulo, Brazília, 04022-001
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 755-1000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
-
Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66614
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
-
Ferndale, Michigan, Egyesült Államok, 48220
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206-1098
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11218
-
Hudson, New York, Egyesült Államok, 12534
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
-
Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
-
Melrose Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
-
-
-
-
-
Bondy, Franciaország, 93143
-
Dijon, Franciaország, 21079
-
Nantes, Franciaország, 44093
-
Narbonne, Franciaország, 11108
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
Guatemala, Guatemala, 01010
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31238
-
Jalisco, Mexikó, 44690
-
Mexico City, Mexikó, 11650
-
-
-
-
-
Falkensee, Németország, 14612
-
Karlsruhe, Németország, 76199
-
Mainz, Németország, 55116
-
Neuwied, Németország, 56564
-
Potsdam, Németország, 14469
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
-
Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, 18-75 éves korig;
- 2-es típusú cukorbetegség, aki pioglitazont (>= 30 mg/nap) és metformint (>= 1500 mg/nap) kapott legalább 12 hétig a szűrés előtt;
- HbA1c >=7,0% és <=10,0% szűréskor;
- BMI >= 25 (>23 ázsiaiaknál) és <= 45 kg/m2 a szűréskor;
- stabil súly +/-5% legalább 12 hétig a szűrés előtt.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy akut metabolikus diabéteszes szövődmények, például ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma az elmúlt 6 hónapban;
- klinikailag jelentős cukorbetegség szövődményeinek bizonyítéka;
- klinikai tünetekkel járó gyomor-bélrendszeri betegség;
- szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét, transzplantáció utáni kardiomiopátia vagy stroke az elmúlt 6 hónapban;
- ismert hemoglobinopathia vagy krónikus vérszegénység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a folyamatos stabil metformin plusz pioglitazon kezelés mellett.
Az első 24 hét után a placebóval kezelt betegeket hetente egyszer 10 mg taspoglutidra vagy hetente egyszer 20 mg taspoglutidra (4 hét heti egyszeri 10 mg taspoglutidra) kell átállítani.
|
>1500 mg/nap vagy a maximális tolerált dózis (MTD)
>= 30 mg/nap
sc hetente egyszer
10 mg sc hetente egyszer;
20 mg sc hetente egyszer (4 hét taspoglutid 10 mg sc hetente egyszeri kezelés után)
|
|
Kísérleti: Taspoglutid 10 mg
Hetente egyszer 10 mg taspoglutid a folyamatos stabil metformin plusz pioglitazon kezelés mellett
|
>1500 mg/nap vagy a maximális tolerált dózis (MTD)
>= 30 mg/nap
10 mg sc hetente egyszer;
20 mg sc hetente egyszer (4 hét taspoglutid 10 mg sc hetente egyszeri kezelés után)
|
|
Kísérleti: Taspoglutid 10mg/20mg
Hetente egyszer 20 mg taspoglutid (4 hét heti egyszeri 10 mg taspoglutid után) a stabil metformin plusz pioglitazon kezelés mellett.
|
>1500 mg/nap vagy a maximális tolerált dózis (MTD)
>= 30 mg/nap
10 mg sc hetente egyszer;
20 mg sc hetente egyszer (4 hét taspoglutid 10 mg sc hetente egyszeri kezelés után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c abszolút változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest; a testtömeg változása az alapvonalhoz képest; a HbA1c-re reagálók aránya (cél <=7,0%, <=6,5%); a testtömegre adott válaszadók aránya; béta sejt funkció.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Biztonság: nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG és anti-taspoglutid antitestek.
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
|
Az egész tanulmány alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC20963
- 2008-001744-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .