Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av taspoglutid versus placebo for behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med metformin pluss pioglitazon.

3. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av taspoglutid på glykemisk kontroll sammenlignet med placebo hos pasienter med type II diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med metformin pluss pioglitazon

Denne 3-armsstudien vil vurdere effekten av taspoglutid på glykemisk kontroll (som vurdert av HbA1c) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med metformin pluss pioglitazon, sammenlignet med placebo etter 24 ukers behandling. Pasientene vil bli randomisert til en av 3 behandlingsarmer: taspoglutid 10 mg én gang ukentlig, taspoglutid 20 mg én gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg én gang ukentlig) eller placebo, i tillegg til fortsatt stabil metformin pluss pioglitazonbehandling. Etter de første 24 ukene vil pasienter på placebo bytte til taspoglutid 10 mg én gang ukentlig eller taspoglutid 20 mg én gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg én gang ukentlig. Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70390-155
      • Forlateza, Brasil, 60430-350
      • Fortaleza, Brasil, 60155-290
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
      • Fortaleza, Brasil, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brasil, 08780-090
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-901
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
      • Recife, Brasil, 50100-130
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasil, 04022-001
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Forente stater, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Ferndale, Michigan, Forente stater, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Forente stater, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11218
      • Hudson, New York, Forente stater, 12534
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93143
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Narbonne, Frankrike, 11108
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Jalisco, Mexico, 44690
      • Mexico City, Mexico, 11650
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
  • Tyskland
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Neuwied, Tyskland, 56564
      • Potsdam, Tyskland, 14469

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-75 år;
  • type 2 diabetes som får pioglitazon (>= 30 mg/dag) og metformin (>= 1500 mg/dag) i minst 12 uker før screening;
  • HbA1c >=7,0 % og <=10,0 % ved screening;
  • BMI >= 25 (>23 for asiater) og <=45 kg/m2 ved screening;
  • stabil vekt +/-5 % i minst 12 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med type 1 diabetes mellitus eller akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar koma i løpet av de siste 6 månedene;
  • bevis på klinisk signifikante diabetiske komplikasjoner;
  • klinisk symptomatisk gastrointestinal sykdom;
  • hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, kardiomyopati etter transplantasjon eller slag innen de siste 6 månedene;
  • kjent hemoglobinopati eller kronisk anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i tillegg til fortsatt stabil metformin pluss pioglitazonbehandling. Etter de første 24 ukene vil pasienter på placebo bytte til taspoglutid 10 mg én gang ukentlig eller taspoglutid 20 mg én gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg én gang ukentlig.
Legemiddel: metformin
>1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose (MTD)
Legemiddel: pioglitazon
>= 30 mg/dag
Legemiddel: placebo
fm en gang i uken
Legemiddel: taspoglutid
10 mg sc en gang ukentlig;
Legemiddel: taspoglutid
20 mg sc en gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg sc en gang ukentlig)
Eksperimentell: Taspoglutid 10mg
Taspoglutid 10 mg en gang i uken i tillegg til fortsatt stabil metformin pluss pioglitazonbehandling
Legemiddel: metformin
>1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose (MTD)
Legemiddel: pioglitazon
>= 30 mg/dag
Legemiddel: taspoglutid
10 mg sc en gang ukentlig;
Legemiddel: taspoglutid
20 mg sc en gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg sc en gang ukentlig)
Eksperimentell: Taspoglutid 10mg/20mg
Taspoglutid 20 mg én gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg én gang ukentlig) i tillegg til fortsatt stabil metformin pluss pioglitazonbehandling.
Legemiddel: metformin
>1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose (MTD)
Legemiddel: pioglitazon
>= 30 mg/dag
Legemiddel: taspoglutid
10 mg sc en gang ukentlig;
Legemiddel: taspoglutid
20 mg sc en gang ukentlig (etter 4 uker med taspoglutid 10 mg sc en gang ukentlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose; endring fra baseline i kroppsvekt; svarfrekvenser for HbA1c (mål <=7,0 %, <=6,5 %); svarfrekvenser for kroppsvekt; betacellefunksjon.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Sikkerhet: uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, EKG og anti-taspoglutid-antistoffer.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC20963
  • 2008-001744-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere