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Uno studio su Taspoglutide rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina più pioglitazone.

3 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di Taspoglutide sul controllo glicemico rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo II non adeguatamente controllati con metformina più pioglitazone

Questo studio a 3 bracci valuterà l'efficacia di taspoglutide sul controllo glicemico (valutato mediante HbA1c) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina più pioglitazone, rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento. I pazienti saranno randomizzati a uno dei 3 bracci di trattamento: taspoglutide 10 mg una volta alla settimana, taspoglutide 20 mg una volta alla settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg una volta alla settimana) o placebo, in aggiunta al loro trattamento stabile continuato con metformina più pioglitazone. Dopo le prime 24 settimane i pazienti trattati con placebo passeranno a taspoglutide 10 mg una volta a settimana o a taspoglutide 20 mg una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg una volta a settimana. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasilia, Brasile, 70390-155
      • Forlateza, Brasile, 60430-350
      • Fortaleza, Brasile, 60155-290
      • Fortaleza, Brasile, 60430-370
      • Fortaleza, Brasile, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brasile, 08780-090
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-901
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
      • Recife, Brasile, 50100-130
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasile, 01244-030
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasile, 04022-001
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Francia
      • Bondy, Francia, 93143
      • Dijon, Francia, 21079
      • Nantes, Francia, 44093
      • Narbonne, Francia, 11108
  • Germania
      • Falkensee, Germania, 14612
      • Karlsruhe, Germania, 76199
      • Mainz, Germania, 55116
      • Neuwied, Germania, 56564
      • Potsdam, Germania, 14469
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
      • Jalisco, Messico, 44690
      • Mexico City, Messico, 11650
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Porto Rico, 00920
      • San Juan, Porto Rico, 00926-2832
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Ferndale, Michigan, Stati Uniti, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11218
      • Hudson, New York, Stati Uniti, 12534
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni di età;
  • diabete di tipo 2 in trattamento con pioglitazone (>= 30 mg/die) e metformina (>= 1500 mg/die) per almeno 12 settimane prima dello screening;
  • HbA1c >=7,0% e <=10,0% allo screening;
  • BMI >= 25 (>23 per gli asiatici) e <=45 kg/m2 allo screening;
  • peso stabile +/-5% per almeno 12 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • storia di diabete mellito di tipo 1 o complicazioni diabetiche metaboliche acute come chetoacidosi o coma iperosmolare nei 6 mesi precedenti;
  • evidenza di complicanze diabetiche clinicamente significative;
  • malattia gastrointestinale clinicamente sintomatica;
  • infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, cardiomiopatia post-trapianto o ictus nei 6 mesi precedenti;
  • emoglobinopatia nota o anemia cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in aggiunta al trattamento stabile continuato con metformina più pioglitazone. Dopo le prime 24 settimane i pazienti trattati con placebo passeranno a taspoglutide 10 mg una volta a settimana o a taspoglutide 20 mg una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg una volta a settimana.
Droga: metformina
>1500 mg/giorno o dose massima tollerata (MTD)
Droga: pioglitazone
>= 30 mg/giorno
Droga: placebo
sc una volta alla settimana
Droga: taspoglutide
10 mg sc una volta alla settimana;
Droga: taspoglutide
20 mg sc una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg sc una volta a settimana)
Sperimentale: Taspoglutide 10 mg
Taspoglutide 10 mg una volta alla settimana in aggiunta al trattamento stabile continuato con metformina più pioglitazone
Droga: metformina
>1500 mg/giorno o dose massima tollerata (MTD)
Droga: pioglitazone
>= 30 mg/giorno
Droga: taspoglutide
10 mg sc una volta alla settimana;
Droga: taspoglutide
20 mg sc una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg sc una volta a settimana)
Sperimentale: Taspoglutide 10 mg/20 mg
Taspoglutide 20 mg una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg una volta a settimana) in aggiunta al trattamento stabile continuato con metformina più pioglitazone.
Droga: metformina
>1500 mg/giorno o dose massima tollerata (MTD)
Droga: pioglitazone
>= 30 mg/giorno
Droga: taspoglutide
10 mg sc una volta alla settimana;
Droga: taspoglutide
20 mg sc una volta a settimana (dopo 4 settimane di taspoglutide 10 mg sc una volta a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno; variazione rispetto al basale del peso corporeo; tassi di risposta per HbA1c (target <=7,0%, <=6,5%); tassi di risposta per il peso corporeo; funzione delle cellule beta.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sicurezza: eventi avversi, segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio, ECG e anticorpi anti-taspoglutide.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC20963
  • 2008-001744-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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