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Un estudio de taspoglutida versus placebo para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina más pioglitazona.

3 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de taspoglutida en el control glucémico en comparación con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo II controlada de forma inadecuada con metformina más pioglitazona

Este estudio de 3 brazos evaluará la eficacia de taspoglutida en el control glucémico (según la evaluación de HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados de forma inadecuada con metformina más pioglitazona, en comparación con placebo después de 24 semanas de tratamiento. Los pacientes serán aleatorizados a uno de los 3 brazos de tratamiento: taspoglutida 10 mg una vez a la semana, taspoglutida 20 mg una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg una vez a la semana) o placebo, además de su tratamiento continuo estable con metformina más pioglitazona. Después de las primeras 24 semanas, los pacientes con placebo cambiarán a taspoglutida 10 mg una vez a la semana o taspoglutida 20 mg una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg una vez a la semana. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Falkensee, Alemania, 14612
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
      • Mainz, Alemania, 55116
      • Neuwied, Alemania, 56564
      • Potsdam, Alemania, 14469
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70390-155
      • Forlateza, Brasil, 60430-350
      • Fortaleza, Brasil, 60155-290
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
      • Fortaleza, Brasil, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brasil, 08780-090
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-901
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
      • Recife, Brasil, 50100-130
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasil, 04022-001
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Ferndale, Michigan, Estados Unidos, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
  • Francia
      • Bondy, Francia, 93143
      • Dijon, Francia, 21079
      • Nantes, Francia, 44093
      • Narbonne, Francia, 11108
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
      • Jalisco, México, 44690
      • Mexico City, México, 11650
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-75 años de edad;
  • diabetes tipo 2 que recibe pioglitazona (>= 30 mg/día) y metformina (>= 1500 mg/día) durante al menos 12 semanas antes de la selección;
  • HbA1c >=7,0% y <=10,0% en la proyección;
  • IMC >= 25 (>23 para asiáticos) y <=45 kg/m2 en la selección;
  • peso estable +/-5% durante al menos 12 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los 6 meses anteriores;
  • evidencia de complicaciones diabéticas clínicamente significativas;
  • enfermedad gastrointestinal clínicamente sintomática;
  • infarto de miocardio, cirugía de bypass de la arteria coronaria, miocardiopatía posterior al trasplante o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores;
  • Hemoglobinopatía conocida o anemia crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo además del tratamiento estable continuado con metformina más pioglitazona. Después de las primeras 24 semanas, los pacientes con placebo cambiarán a taspoglutida 10 mg una vez a la semana o taspoglutida 20 mg una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg una vez a la semana.
Droga: metformina
>1500 mg/día o dosis máxima tolerada (MTD)
Droga: pioglitazona
>= 30 mg/día
Droga: placebo
SC una vez por semana
Droga: taspoglutida
10 mg sc una vez a la semana;
Droga: taspoglutida
20 mg sc una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg sc una vez a la semana)
Experimental: Taspoglutida 10 mg
Taspoglutida 10 mg una vez por semana además del tratamiento continuo con metformina estable más pioglitazona
Droga: metformina
>1500 mg/día o dosis máxima tolerada (MTD)
Droga: pioglitazona
>= 30 mg/día
Droga: taspoglutida
10 mg sc una vez a la semana;
Droga: taspoglutida
20 mg sc una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg sc una vez a la semana)
Experimental: Taspoglutida 10mg/20mg
Taspoglutida 20 mg una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg una vez a la semana) además del tratamiento continuo estable con metformina más pioglitazona.
Droga: metformina
>1500 mg/día o dosis máxima tolerada (MTD)
Droga: pioglitazona
>= 30 mg/día
Droga: taspoglutida
10 mg sc una vez a la semana;
Droga: taspoglutida
20 mg sc una vez a la semana (después de 4 semanas de taspoglutida 10 mg sc una vez a la semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas; cambio desde la línea de base en el peso corporal; tasas de respuesta para HbA1c (objetivo <=7,0 %, <=6,5 %); tasas de respuesta por peso corporal; función de las células beta.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Seguridad: eventos adversos, signos vitales, exploración física, pruebas de laboratorio clínico, ECG y anticuerpos anti-taspoglutida.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC20963
  • 2008-001744-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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