Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Taspoglutid im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin plus Pioglitazon unzureichend kontrolliert werden.

3. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Taspoglutid auf die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, die mit Metformin plus Pioglitazon unzureichend kontrolliert werden

In dieser dreiarmigen Studie wird die Wirksamkeit von Taspoglutid auf die Blutzuckerkontrolle (bewertet durch HbA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit Metformin plus Pioglitazon unzureichend kontrolliert wird, im Vergleich zu Placebo nach 24-wöchiger Behandlung untersucht. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: Taspoglutid 10 mg einmal wöchentlich, Taspoglutid 20 mg einmal wöchentlich (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg einmal wöchentlich) oder Placebo, zusätzlich zu ihrer weiterhin stabilen Behandlung mit Metformin plus Pioglitazon. Nach den ersten 24 Wochen werden Patienten unter Placebo auf 10 mg Taspoglutid einmal wöchentlich oder 20 mg Taspoglutid einmal wöchentlich umgestellt (nach 4 Wochen auf 10 mg Taspoglutid einmal wöchentlich). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70390-155
      • Forlateza, Brasilien, 60430-350
      • Fortaleza, Brasilien, 60155-290
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
      • Fortaleza, Brasilien, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brasilien, 08780-090
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-901
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
      • Recife, Brasilien, 50100-130
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Deutschland
      • Falkensee, Deutschland, 14612
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
      • Mainz, Deutschland, 55116
      • Neuwied, Deutschland, 56564
      • Potsdam, Deutschland, 14469
  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93143
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Narbonne, Frankreich, 11108
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Jalisco, Mexiko, 44690
      • Mexico City, Mexiko, 11650
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Ferndale, Michigan, Vereinigte Staaten, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11218
      • Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • Typ-2-Diabetes, der vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang Pioglitazon (>= 30 mg/Tag) und Metformin (>= 1500 mg/Tag) erhielt;
  • HbA1c >=7,0 % und <=10,0 % beim Screening;
  • BMI >= 25 (>23 für Asiaten) und <= 45 kg/m2 beim Screening;
  • Stabiles Gewicht +/-5 % für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder akuten metabolischen diabetischen Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma in den letzten 6 Monaten;
  • Hinweise auf klinisch signifikante diabetische Komplikationen;
  • klinisch symptomatische Magen-Darm-Erkrankung;
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Kardiomyopathie nach Transplantation oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  • bekannte Hämoglobinopathie oder chronische Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich zu einer weiterhin stabilen Behandlung mit Metformin plus Pioglitazon. Nach den ersten 24 Wochen werden Patienten unter Placebo auf 10 mg Taspoglutid einmal wöchentlich oder 20 mg Taspoglutid einmal wöchentlich umgestellt (nach 4 Wochen auf 10 mg Taspoglutid einmal wöchentlich).
Arzneimittel: Metformin
>1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis (MTD)
Arzneimittel: Pioglitazon
>= 30 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo
sc einmal wöchentlich
Arzneimittel: Taspoglutid
10 mg sc einmal wöchentlich;
Arzneimittel: Taspoglutid
20 mg sc einmal wöchentlich (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg sc einmal wöchentlich)
Experimental: Taspoglutid 10 mg
Taspoglutid 10 mg einmal wöchentlich zusätzlich zur fortgesetzten stabilen Behandlung mit Metformin plus Pioglitazon
Arzneimittel: Metformin
>1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis (MTD)
Arzneimittel: Pioglitazon
>= 30 mg/Tag
Arzneimittel: Taspoglutid
10 mg sc einmal wöchentlich;
Arzneimittel: Taspoglutid
20 mg sc einmal wöchentlich (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg sc einmal wöchentlich)
Experimental: Taspoglutid 10 mg/20 mg
Taspoglutid 20 mg einmal wöchentlich (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg einmal wöchentlich) zusätzlich zur fortgesetzten stabilen Behandlung mit Metformin plus Pioglitazon.
Arzneimittel: Metformin
>1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis (MTD)
Arzneimittel: Pioglitazon
>= 30 mg/Tag
Arzneimittel: Taspoglutid
10 mg sc einmal wöchentlich;
Arzneimittel: Taspoglutid
20 mg sc einmal wöchentlich (nach 4 Wochen Taspoglutid 10 mg sc einmal wöchentlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert; Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert; Responder-Raten für HbA1c (Ziel <=7,0 %, <=6,5 %); Responder-Raten für das Körpergewicht; Betazellfunktion.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, EKG und Anti-Taspoglutid-Antikörper.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC20963
  • 2008-001744-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren