Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Taspoglutidista plaseboa vastaan ​​potilaiden hoitoon, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan Metformin Plus -pioglitatsonilla.

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Taspoglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta verensokeritasapainoon verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus, jota Metformin Plus Pioglitazone ei ole hallinnut riittävästi

Tässä 3-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan taspoglutidin tehoa glukoositasapainossa (arvioitu HbA1c:llä) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei saada riittävästi hallintaan metformiinilla ja pioglitatsonilla verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon hoidon jälkeen. Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta: taspoglutidi 10 mg kerran viikossa, taspoglutidi 20 mg kerran viikossa (4 viikon taspoglutidi 10 mg kerran viikossa) tai lumelääke jatkuvan vakaan metformiini- ja pioglitatsonihoidon lisäksi. Ensimmäisen 24 viikon jälkeen lumelääkettä saaneet potilaat vaihdetaan taspoglutidiin 10 mg kerran viikossa tai taspoglutidiin 20 mg kerran viikossa (4 viikon taspoglutidin 10 mg kerran viikossa jälkeen. Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Brasilia, Brasilia, 70390-155
      • Forlateza, Brasilia, 60430-350
      • Fortaleza, Brasilia, 60155-290
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-370
      • Fortaleza, Brasilia, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brasilia, 08780-090
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-901
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
      • Recife, Brasilia, 50100-130
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
      • Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
      • Sao Paulo, Brasilia, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasilia, 04022-001
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31238
      • Jalisco, Meksiko, 44690
      • Mexico City, Meksiko, 11650
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
  • Ranska
      • Bondy, Ranska, 93143
      • Dijon, Ranska, 21079
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Narbonne, Ranska, 11108
  • Saksa
      • Falkensee, Saksa, 14612
      • Karlsruhe, Saksa, 76199
      • Mainz, Saksa, 55116
      • Neuwied, Saksa, 56564
      • Potsdam, Saksa, 14469
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
      • Ferndale, Michigan, Yhdysvallat, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11218
      • Hudson, New York, Yhdysvallat, 12534
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-75-vuotiaat;
  • tyypin 2 diabetes, joka saa pioglitatsonia (>= 30 mg/vrk) ja metformiinia (>= 1500 mg/vrk) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa;
  • HbA1c >=7,0 % ja <=10,0 % seulonnassa;
  • BMI >= 25 (>23 aasialaisilla) ja <=45 kg/m2 seulonnassa;
  • vakaa paino +/-5 % vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus tai akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • todisteet kliinisesti merkittävistä diabeettisista komplikaatioista;
  • kliinisesti oireileva maha-suolikanavan sairaus;
  • sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, transplantaation jälkeinen kardiomyopatia tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • tunnettu hemoglobinopatia tai krooninen anemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä jatkuvan vakaan metformiini- ja pioglitatsonihoidon lisäksi. Ensimmäisen 24 viikon jälkeen lumelääkettä saaneet potilaat vaihdetaan taspoglutidiin 10 mg kerran viikossa tai taspoglutidiin 20 mg kerran viikossa (4 viikon taspoglutidin 10 mg kerran viikossa jälkeen.
Lääke: metformiini
>1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos (MTD)
Lääke: pioglitatsoni
>= 30 mg/vrk
Lääke: plasebo
sc kerran viikossa
Lääke: taspoglutidi
10 mg sc kerran viikossa;
Lääke: taspoglutidi
20 mg sc kerran viikossa (4 viikon taspoglutidin jälkeen 10 mg sc kerran viikossa)
Kokeellinen: Taspoglutidi 10 mg
Taspoglutidi 10 mg kerran viikossa jatkuvan vakaan metformiini- ja pioglitatsonihoidon lisäksi
Lääke: metformiini
>1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos (MTD)
Lääke: pioglitatsoni
>= 30 mg/vrk
Lääke: taspoglutidi
10 mg sc kerran viikossa;
Lääke: taspoglutidi
20 mg sc kerran viikossa (4 viikon taspoglutidin jälkeen 10 mg sc kerran viikossa)
Kokeellinen: Taspoglutidi 10mg/20mg
Taspoglutidi 20 mg kerran viikossa (4 viikon taspoglutidi 10 mg kerran viikossa) jatkuvan vakaan metformiini- ja pioglitatsonihoidon lisäksi.
Lääke: metformiini
>1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos (MTD)
Lääke: pioglitatsoni
>= 30 mg/vrk
Lääke: taspoglutidi
10 mg sc kerran viikossa;
Lääke: taspoglutidi
20 mg sc kerran viikossa (4 viikon taspoglutidin jälkeen 10 mg sc kerran viikossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta; ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta; vasteiden määrä HbA1c:lle (tavoite <=7,0 %, <=6,5 %); kehon painon vastaajien määrät; beetasolujen toiminta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Turvallisuus: haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG ja anti-taspoglutidivasta-aineet.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC20963
  • 2008-001744-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa