Een onderzoek naar taspoglutide versus placebo voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine plus pioglitazon.
3 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van taspoglutide op glykemische controle te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type II die onvoldoende onder controle is met metformine plus pioglitazon
Deze 3-armige studie zal de werkzaamheid beoordelen van taspoglutide op de glykemische controle (zoals beoordeeld door HbA1c) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine plus pioglitazon, in vergelijking met placebo na 24 weken behandeling.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsarmen: taspoglutide 10 mg eenmaal per week, taspoglutide 20 mg eenmaal per week (na 4 weken taspoglutide 10 mg eenmaal per week) of placebo, naast hun voortgezette stabiele behandeling met metformine plus pioglitazon.
Na de eerste 24 weken worden patiënten op placebo overgeschakeld op taspoglutide 10 mg eenmaal per week of taspoglutide 20 mg eenmaal per week (na 4 weken taspoglutide 10 mg eenmaal per week.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brasilia, Brazilië, 70390-155
-
Forlateza, Brazilië, 60430-350
-
Fortaleza, Brazilië, 60155-290
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-370
-
Fortaleza, Brazilië, 60120-021
-
Mogi Das Cruzes - Sp, Brazilië, 08780-090
-
Passo Fundo, Brazilië, 99010-901
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
-
Recife, Brazilië, 50100-130
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
-
Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
-
Sao Paulo, Brazilië, 01221-020
-
Sao Paulo, Brazilië, 04022-001
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
-
Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 755-1000
-
-
-
-
-
Falkensee, Duitsland, 14612
-
Karlsruhe, Duitsland, 76199
-
Mainz, Duitsland, 55116
-
Neuwied, Duitsland, 56564
-
Potsdam, Duitsland, 14469
-
-
-
-
-
Bondy, Frankrijk, 93143
-
Dijon, Frankrijk, 21079
-
Nantes, Frankrijk, 44093
-
Narbonne, Frankrijk, 11108
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
-
Guatemala, Guatemala, 01010
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
-
Jalisco, Mexico, 44690
-
Mexico City, Mexico, 11650
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
-
Guyanabo, San Juan, Puerto Rico, 00920
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
-
Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
Ferndale, Michigan, Verenigde Staten, 48220
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206-1098
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11218
-
Hudson, New York, Verenigde Staten, 12534
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
-
Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
-
Melrose Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, 18-75 jaar oud;
- diabetes type 2 pioglitazon (>= 30 mg/dag) en metformine (>= 1500 mg/dag) krijgen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening;
- HbA1c >=7,0% en <=10,0% bij screening;
- BMI >= 25 (>23 voor Aziaten) en <=45 kg/m2 bij screening;
- stabiel gewicht +/-5% gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan screening.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of acute metabole diabetische complicaties zoals ketoacidose of hyperosmolair coma in de voorgaande 6 maanden;
- bewijs van klinisch significante diabetische complicaties;
- klinisch symptomatische gastro-intestinale ziekte;
- myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, post-transplantatie cardiomyopathie of beroerte in de afgelopen 6 maanden;
- bekende hemoglobinopathie of chronische bloedarmoede.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naast voortzetting van stabiele behandeling met metformine plus pioglitazon.
Na de eerste 24 weken worden patiënten op placebo overgeschakeld op taspoglutide 10 mg eenmaal per week of taspoglutide 20 mg eenmaal per week (na 4 weken taspoglutide 10 mg eenmaal per week.
|
>1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis (MTD)
>= 30 mg/dag
sc eenmaal per week
Eenmaal per week 10 mg sc;
20 mg sc eenmaal per week (na 4 weken taspoglutide 10 mg sc eenmaal per week)
|
|
Experimenteel: Taspoglutide 10 mg
Taspoglutide 10 mg eenmaal per week als aanvulling op een voortgezette stabiele behandeling met metformine plus pioglitazon
|
>1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis (MTD)
>= 30 mg/dag
Eenmaal per week 10 mg sc;
20 mg sc eenmaal per week (na 4 weken taspoglutide 10 mg sc eenmaal per week)
|
|
Experimenteel: Taspoglutide 10 mg/20 mg
Taspoglutide 20 mg eenmaal per week (na 4 weken taspoglutide 10 mg eenmaal per week) als aanvulling op een voortgezette stabiele behandeling met metformine plus pioglitazon.
|
>1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis (MTD)
>= 30 mg/dag
Eenmaal per week 10 mg sc;
20 mg sc eenmaal per week (na 4 weken taspoglutide 10 mg sc eenmaal per week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht; responderpercentages voor HbA1c (doel <=7,0%, <=6,5%); responderpercentages voor lichaamsgewicht; beta cel functie.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Veiligheid: bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, ECG en anti-taspoglutide-antilichamen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC20963
- 2008-001744-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .