Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie taspoglutidu versus placeba pro léčbu pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem plus pioglitazonem.

3. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku taspoglutidu na glykemickou kontrolu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem mellitus typu II nedostatečně kontrolovaným metforminem plus pioglitazonem

Tato tříramenná studie posoudí účinnost taspoglutidu na glykemickou kontrolu (podle hodnocení HbA1c) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaného metforminem a pioglitazonem ve srovnání s placebem po 24 týdnech léčby. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných větví: taspoglutid 10 mg jednou týdně, taspoglutid 20 mg jednou týdně (po 4 týdnech taspoglutidu 10 mg jednou týdně) nebo placebo, navíc k jejich pokračující stabilní léčbě metforminem plus pioglitazonem. Po prvních 24 týdnech budou pacienti na placebu převedeni na taspoglutid 10 mg jednou týdně nebo taspoglutid 20 mg jednou týdně (po 4 týdnech užívání taspoglutidu 10 mg jednou týdně. Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie, 70390-155
      • Forlateza, Brazílie, 60430-350
      • Fortaleza, Brazílie, 60155-290
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-370
      • Fortaleza, Brazílie, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Brazílie, 08780-090
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-901
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
      • Recife, Brazílie, 50100-130
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
      • Sao Paulo, Brazílie, 04022-001
  • Francie
      • Bondy, Francie, 93143
      • Dijon, Francie, 21079
      • Nantes, Francie, 44093
      • Narbonne, Francie, 11108
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 755-1000
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Jalisco, Mexiko, 44690
      • Mexico City, Mexiko, 11650
  • Německo
      • Falkensee, Německo, 14612
      • Karlsruhe, Německo, 76199
      • Mainz, Německo, 55116
      • Neuwied, Německo, 56564
      • Potsdam, Německo, 14469
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Portoriko, 00920
      • San Juan, Portoriko, 00926-2832
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Ferndale, Michigan, Spojené státy, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11218
      • Hudson, New York, Spojené státy, 12534
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-75 let;
  • diabetes 2. typu užívající pioglitazon (>= 30 mg/den) a metformin (>= 1500 mg/den) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem;
  • HbA1c >=7,0 % a <=10,0 % při screeningu;
  • BMI >= 25 (>23 pro Asiaty) a <=45 kg/m2 při screeningu;
  • stabilní hmotnost +/-5 % po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza diabetes mellitus 1. typu nebo akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma v předchozích 6 měsících;
  • průkaz klinicky významných diabetických komplikací;
  • klinicky symptomatické gastrointestinální onemocnění;
  • infarkt myokardu, bypass koronární tepny, potransplantační kardiomyopatie nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců;
  • známá hemoglobinopatie nebo chronická anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo navíc k pokračující stabilní léčbě metforminem plus pioglitazonem. Po prvních 24 týdnech budou pacienti na placebu převedeni na taspoglutid 10 mg jednou týdně nebo taspoglutid 20 mg jednou týdně (po 4 týdnech užívání taspoglutidu 10 mg jednou týdně.
Lék: metformin
>1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka (MTD)
Lék: pioglitazon
>= 30 mg/den
Lék: placebo
sc jednou týdně
Lék: taspoglutid
10 mg sc jednou týdně;
Lék: taspoglutid
20 mg sc jednou týdně (po 4 týdnech podávání taspoglutidu 10 mg sc jednou týdně)
Experimentální: Taspoglutid 10 mg
Taspoglutid 10 mg jednou týdně navíc k pokračující stabilní léčbě metforminem a pioglitazonem
Lék: metformin
>1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka (MTD)
Lék: pioglitazon
>= 30 mg/den
Lék: taspoglutid
10 mg sc jednou týdně;
Lék: taspoglutid
20 mg sc jednou týdně (po 4 týdnech podávání taspoglutidu 10 mg sc jednou týdně)
Experimentální: Taspoglutid 10 mg/20 mg
Taspoglutid 20 mg jednou týdně (po 4 týdnech taspoglutidu 10 mg jednou týdně) navíc k pokračující stabilní léčbě metforminem plus pioglitazonem.
Lék: metformin
>1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka (MTD)
Lék: pioglitazon
>= 30 mg/den
Lék: taspoglutid
10 mg sc jednou týdně;
Lék: taspoglutid
20 mg sc jednou týdně (po 4 týdnech podávání taspoglutidu 10 mg sc jednou týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno; změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty; míry respondérů pro HbA1c (cíl <=7,0 %, <=6,5 %); míry respondentů pro tělesnou hmotnost; funkce beta buněk.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Bezpečnost: nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, EKG a protilátky proti taspoglutidu.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC20963
  • 2008-001744-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit