메트포르민과 피오글리타존으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위한 타스포글루타이드 대 위약의 연구.
2016년 8월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
메트포르민과 피오글리타존으로 부적절하게 조절된 제2형 진성 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 혈당 조절에 대한 타스포글루타이드의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 3군 연구는 24주 치료 후 위약과 비교하여 메트포르민과 피오글리타존으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절(HbA1c로 평가)에 대한 타스포글루타이드의 효능을 평가할 것입니다.
환자는 안정적인 메트포르민과 피오글리타존을 지속적으로 병용하는 것 외에 주 1회 타스포글루타이드 10mg, 주 1회 타스포글루타이드 20mg(타스포글루타이드 10mg 4주 후 주 1회) 또는 위약의 3가지 치료군 중 하나로 무작위 배정된다.
처음 24주 후 위약을 복용하는 환자는 주 1회 타스포글루타이드 10mg 또는 주 1회 타스포글루타이드 20mg으로 전환됩니다(타스포글루타이드 10mg 주 1회 4주 후).
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Guatemala, 과테말라
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Guatemala, 과테말라, 01010
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Falkensee, 독일, 14612
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Karlsruhe, 독일, 76199
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Mainz, 독일, 55116
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Neuwied, 독일, 56564
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Potsdam, 독일, 14469
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Jalisco, 멕시코, 44690
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Mexico City, 멕시코, 11650
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Loma Linda, California, 미국, 92354
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
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Roseville, California, 미국, 95661
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San Diego, California, 미국, 92161
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Colorado
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Wheatridge, Colorado, 미국, 80033
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Miami, Florida, 미국, 33136
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Plantation, Florida, 미국, 33317
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Topeka, Kansas, 미국, 66614
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Ferndale, Michigan, 미국, 48220
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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Missouri
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St Peters, Missouri, 미국, 63376
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206-1098
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Brooklyn, New York, 미국, 11218
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Hudson, New York, 미국, 12534
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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Staten Island, New York, 미국, 10301
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
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Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
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Melrose Park, Pennsylvania, 미국, 19027
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
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Brasilia, 브라질, 70390-155
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Forlateza, 브라질, 60430-350
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Fortaleza, 브라질, 60155-290
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Fortaleza, 브라질, 60430-370
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Fortaleza, 브라질, 60120-021
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Mogi Das Cruzes - Sp, 브라질, 08780-090
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Passo Fundo, 브라질, 99010-901
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
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Recife, 브라질, 50100-130
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
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Sao Paulo, 브라질, 01244-030
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Sao Paulo, 브라질, 01221-020
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Sao Paulo, 브라질, 04022-001
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
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Pointe-claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
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San Jose, 코스타리카, 755-1000
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
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Guyanabo, San Juan, 푸에르토 리코, 00920
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926-2832
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Bondy, 프랑스, 93143
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Dijon, 프랑스, 21079
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Nantes, 프랑스, 44093
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Narbonne, 프랑스, 11108
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 성인 환자;
- 스크리닝 전 적어도 12주 동안 피오글리타존(>= 30 mg/일) 및 메트포르민(>= 1500 mg/일)을 투여받은 2형 당뇨병;
- HbA1c >=7.0% 및 <=10.0% 스크리닝 시;
- 스크리닝 시 BMI >= 25(아시아인의 경우 >23) 및 <=45 kg/m2;
- 스크리닝 전 적어도 12주 동안 안정적인 체중 +/-5%.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 1형 당뇨병 또는 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수와 같은 급성 대사 당뇨병 합병증의 병력;
- 임상적으로 유의한 당뇨병 합병증의 증거;
- 임상적으로 증상이 있는 위장병;
- 심근경색, 관상동맥우회술, 이식 후 심근병증 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중;
- 알려진 헤모글로빈 병증 또는 만성 빈혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
지속적인 안정한 메트포르민 + 피오글리타존 치료에 더하여 위약.
처음 24주 후 위약을 복용하는 환자는 주 1회 타스포글루타이드 10mg 또는 주 1회 타스포글루타이드 20mg으로 전환됩니다(타스포글루타이드 10mg 주 1회 4주 후).
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>1500mg/일 또는 최대 허용 용량(MTD)
>= 30mg/일
sc 매주 한 번
매주 1회 10 mg sc;
주 1회 20mg sc(타스포글루타이드 10mg sc 주 1회 4주 후)
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실험적: 타스포글루타이드 10mg
지속적 안정 메트포르민 + 피오글리타존 치료에 추가하여 매주 1회 타스포글루타이드 10mg
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>1500mg/일 또는 최대 허용 용량(MTD)
>= 30mg/일
매주 1회 10 mg sc;
주 1회 20mg sc(타스포글루타이드 10mg sc 주 1회 4주 후)
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실험적: 타스포글루타이드 10mg/20mg
안정적인 메트포르민 + 피오글리타존 치료를 지속하는 것 외에 주 1회 타스포글루타이드 20 mg(타스포글루타이드 10 mg 주 1회 4주 투여 후).
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>1500mg/일 또는 최대 허용 용량(MTD)
>= 30mg/일
매주 1회 10 mg sc;
주 1회 20mg sc(타스포글루타이드 10mg sc 주 1회 4주 후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화; 체중의 기준선으로부터의 변화; HbA1c에 대한 응답자 비율(목표 <=7.0%, <=6.5%); 체중에 대한 반응자 비율; 베타 세포 기능.
기간: 24주
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24주
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안전성: 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, ECG 및 항타스포글루타이드 항체.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC20963
- 2008-001744-39
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
메트포르민에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University완전한
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
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Bing He모집하지 않고 적극적으로