Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таспоглутида по сравнению с плацебо для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином плюс пиоглитазон.

3 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и влияния таспоглутида на гликемический контроль по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом II типа, недостаточно контролируемым метформином плюс пиоглитазон

В этом исследовании с 3 группами будет оцениваться эффективность таспоглутида в отношении гликемического контроля (по оценке HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым метформином плюс пиоглитазон, по сравнению с плацебо после 24 недель лечения. Пациенты будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения: таспоглутид 10 мг один раз в неделю, таспоглутид 20 мг один раз в неделю (после 4 недель приема таспоглутида 10 мг один раз в неделю) или плацебо в дополнение к продолжению стабильного лечения метформином плюс пиоглитазон. После первых 24 недель пациенты, принимавшие плацебо, будут переведены на таспоглутид 10 мг один раз в неделю или таспоглутид 20 мг один раз в неделю (через 4 недели таспоглутид 10 мг один раз в неделю). Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1–2 года, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasilia, Бразилия, 70390-155
      • Forlateza, Бразилия, 60430-350
      • Fortaleza, Бразилия, 60155-290
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-370
      • Fortaleza, Бразилия, 60120-021
      • Mogi Das Cruzes - Sp, Бразилия, 08780-090
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-901
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
      • Recife, Бразилия, 50100-130
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
      • Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
      • Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
      • Sao Paulo, Бразилия, 04022-001
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
  • Германия
      • Falkensee, Германия, 14612
      • Karlsruhe, Германия, 76199
      • Mainz, Германия, 55116
      • Neuwied, Германия, 56564
      • Potsdam, Германия, 14469
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
      • Pointe-claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика, 755-1000
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31238
      • Jalisco, Мексика, 44690
      • Mexico City, Мексика, 11650
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
      • Guyanabo, San Juan, Пуэрто-Рико, 00920
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926-2832
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
      • Ferndale, Michigan, Соединенные Штаты, 48220
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206-1098
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11218
      • Hudson, New York, Соединенные Штаты, 12534
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
      • Melrose Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
  • Франция
      • Bondy, Франция, 93143
      • Dijon, Франция, 21079
      • Nantes, Франция, 44093
      • Narbonne, Франция, 11108

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет;
  • сахарный диабет 2 типа, получающий пиоглитазон (>= 30 мг/день) и метформин (>= 1500 мг/день) в течение как минимум 12 недель до скрининга;
  • HbA1c >=7,0% и <=10,0% при скрининге;
  • ИМТ >= 25 (>23 для азиатов) и <=45 кг/м2 при скрининге;
  • стабильный вес +/- 5% в течение как минимум 12 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • история сахарного диабета 1 типа или острых метаболических диабетических осложнений, таких как кетоацидоз или гиперосмолярная кома, в предшествующие 6 месяцев;
  • доказательства клинически значимых диабетических осложнений;
  • клинически симптоматическое желудочно-кишечное заболевание;
  • инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, посттрансплантационная кардиомиопатия или инсульт в течение предшествующих 6 месяцев;
  • известная гемоглобинопатия или хроническая анемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в дополнение к стабильному лечению метформином плюс пиоглитазон. После первых 24 недель пациенты, принимавшие плацебо, будут переведены на таспоглутид 10 мг один раз в неделю или таспоглутид 20 мг один раз в неделю (через 4 недели таспоглутид 10 мг один раз в неделю).
Лекарство: метформин
>1500 мг/день или максимально переносимая доза (MTD)
Лекарство: пиоглитазон
>= 30 мг/день
Лекарство: плацебо
подкожно один раз в неделю
Лекарство: таспоглутид
10 мг подкожно один раз в неделю;
Лекарство: таспоглутид
20 мг подкожно один раз в неделю (после 4 недель приема таспоглутида 10 мг подкожно один раз в неделю)
Экспериментальный: Таспоглутид 10 мг
Таспоглутид 10 мг 1 раз в неделю в дополнение к стабильной терапии метформином плюс пиоглитазон.
Лекарство: метформин
>1500 мг/день или максимально переносимая доза (MTD)
Лекарство: пиоглитазон
>= 30 мг/день
Лекарство: таспоглутид
10 мг подкожно один раз в неделю;
Лекарство: таспоглутид
20 мг подкожно один раз в неделю (после 4 недель приема таспоглутида 10 мг подкожно один раз в неделю)
Экспериментальный: Таспоглутид 10мг/20мг
Таспоглутид 20 мг один раз в неделю (после 4 недель приема таспоглутида 10 мг один раз в неделю) в дополнение к продолжению стабильного лечения метформином плюс пиоглитазон.
Лекарство: метформин
>1500 мг/день или максимально переносимая доза (MTD)
Лекарство: пиоглитазон
>= 30 мг/день
Лекарство: таспоглутид
10 мг подкожно один раз в неделю;
Лекарство: таспоглутид
20 мг подкожно один раз в неделю (после 4 недель приема таспоглутида 10 мг подкожно один раз в неделю)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме натощак; изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем; доля ответивших на HbA1c (целевые значения <=7,0%, <=6,5%); показатели респондентов по массе тела; функция бета-клеток.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Безопасность: нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, клинические лабораторные анализы, ЭКГ и антитела к таспоглутиду.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC20963
  • 2008-001744-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться