抜管を促進するためのデクスメデトミジン対ミダゾラム
内科および外科 ICU 患者の抜管を促進するためのデクスメデトミジンとミダゾラムの比較：無作為化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ミダゾラムまたはデクスメデトミジンが既存の鎮静および鎮痛に盲目的に追加され、これらの治療を減らすか、場合によっては中止するため、ユニークです。
目的:
この研究の目的は、従来の鎮静からデクスメデトミジンへの移行が研究開始後の気管抜管を安全に促進するかどうかを判断することです。研究開始後に必要な鎮静剤および鎮痛剤の量を変更します。鎮静と鎮痛のレベルに影響します。鎮静中および中止後に有害事象プロファイル（神経学的、血行動態、または胃腸）を変化させる;鎮静中および鎮静中止後の鎮静の総コストに影響を与えます。
仮説 1: 従来の鎮静からデクスメデトミジンへの移行は、人工呼吸器の時間を短縮するために気管抜管を促進します。
特定の目的 1: 研究開始からミダゾラムとデクスメデトミジンによる気管抜管までの時間を、毎日の覚醒の練習を使用して比較して決定します。
仮説 2: 従来の鎮静からデクスメデトミジンへの移行は、従来の鎮静剤と鎮痛剤の投与量を減らしながら、同等レベルの鎮静と鎮痛を維持し、有害事象を引き起こさない。
特定の目的 2a: 研究開始からミダゾラムおよびデクスメデトミジンによる鎮静中止までの従来の鎮静薬および鎮痛薬の時間単位、日単位、および累積用量を比較決定する。
特定の目的 2b: 3 ～ 4 (望ましい鎮静レベル) および 2 以下または 5 以上 (望ましくない鎮静レベル) のライカー鎮静スコアの割合と、 -疼痛評価行動スコア（PABS）≤3（快適）および≥4（痛み）。
特定の目的 2c: 毎日の覚醒の練習が使用されている場合、ミダゾラムとデクスメデトミジンの鎮静関連の副作用 (神経学的、血行動態、または胃腸) を比較評価します。
仮説 3: 従来の鎮静剤からデクスメデトミジンへの移行は、鎮静剤の投与コストを増加させますが、鎮静剤に関連する偶発的なコストを最小限に抑えてバランスを取り、鎮静剤の総コスト (管理コストと偶発的なコストの合計) を削減する可能性があります。
特定の目的 3a: 毎日の覚醒の練習が使用される場合、ミダゾラムとデクスメデトミジンの時間単位、日単位、および累積の投与コストを比較して決定します。
特定の目的 3b: 従来の鎮静剤とデクスメデトミジンの 1 時間あたり、1 日あたり、および累積的な付随費用を比較して決定します。神経機能障害、抗精神病薬の必要性、心血管機能障害、便秘またはイレウス、人工呼吸器の中止までの時間の違い、人員の時間、および鎮静中止後の ICU からの患者の移動を含む。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University Of Colorado Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医療または外科 ICU で人工呼吸器を必要とする患者。
- -現在、鎮静療法の目的で持続注入によりロラゼパムまたはミダゾラムを投与されています。
- これらの ICU での鎮静は、ICU 全体のオーダーフォームを使用して提供されます。このオーダーフォームでは、ロラゼパムまたはミダゾラムのいずれかを優先的に使用し、注入速度はベッドサイドの看護師によって希望のライカー鎮静 - 興奮スコアに滴定されます。 継続的な鎮痛は、ベッドサイドの看護師によって PABS ≤ 3 に滴定された注入速度でのみフェンタニルで提供されます。
- -継続的な鎮静の予測期間> 12時間 ライカーの鎮静興奮スコアで維持されると予想される鎮静レベルで 3 - 4.
-以下のすべてによって決定される、毎日の目覚めの資格がある患者：
- 吸入酸素の割合 (FiO2) ≤ 70% または
- 呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 14 cmH2O、
- 血行動態的に安定しており、
- -薬理学的神経筋遮断を受けていない。
- 毎日の目覚めの資格を得てから24時間以内のインフォームドコンセントとHIPAA承認。
除外基準:
- -18歳未満または85歳以上の患者。
- -ロラゼパムまたはミダゾラムの断続的または「必要に応じた」投与を受けている患者。
- 鎮静以外の目的でロラゼパムまたはミダゾラムを投与されている患者（例： 発作制御）。
- -薬の硬膜外投与を受けている患者。
- -Childs-Pugh クラス C 肝疾患の患者。
- -代謝または神経学的影響による昏睡状態の患者。
- -活動性心筋虚血または2度または3度の心臓ブロックの患者。
- 生命維持装置の計画的撤回を伴う瀕死状態。
- -ミダゾラム（または他のベンゾジアゼピン）またはデクスメデトミジン（またはクロニジン）に対する重度の有害反応が既知または疑われる患者。
- -研究の適格性から6か月以内にアルコール乱用のある患者。
- 妊娠中または妊娠の疑いのある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
1 mg/時のミダゾラム注入 (最終注入濃度 0.5 mg/mL) および他の鎮静剤としての望ましい鎮静レベル (Riker sedation-agitation スコア 3 - 4) の必要に応じて、ベッドサイドの看護師によって 1 mg/時間ずつ調整される滴定されています。
毎日の目覚めが使用されます。
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1 mg/時間のミダゾラム注入 (最終注入濃度 0.5 mg/mL) および必要に応じてベッドサイドの看護師によって 1 mg/時間ずつ調整され、希望する鎮静レベル (Riker 鎮静-動揺スコア 3 - 4)
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 1 時間あたり 0.15 μg/kg (最終注入濃度は 1 mL あたり 0.075 μg/kg) であり、必要に応じてベッドサイドの看護師によって 0.15 μg/kg ずつ調整され、希望するレベルの鎮静 (Riker 鎮静興奮スコア 3 - 4) ) 他の鎮静剤は減量されています。
毎日の目覚めが使用されます。
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デクスメデトミジン 1 時間あたり 0.15 μg/kg (最終注入濃度は 1 mL あたり 0.075 μg/kg) であり、必要に応じてベッドサイドの看護師によって 0.15 μg/kg ずつ調整され、希望するレベルの鎮静 (Riker 鎮静興奮スコア 3 - 4) )
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の開始から気管抜管までの時間
時間枠：最長24週間のICU滞在期間
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最長24週間のICU滞在期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の鎮静剤と鎮痛剤の累積投与量
時間枠：最長24週間のICU滞在期間
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最長24週間のICU滞在期間
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鎮静の質 (Riker Sedation-Agitation Score によって評価) および鎮痛 (Pain Assessment Behavioral Score によって評価)
時間枠：最長24週間のICU滞在期間
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Riker 鎮静興奮スコア (範囲 1 ～ 7) と PABS (範囲 0 ～ 10) は、ベッドサイドの看護師によって 1 時間ごとに評価されます。
Riker スコアは、落ち着きのなさと協調性を評価します。
5 - 7 のライカー スコアは動揺を示し、3 - 4 は適切な鎮静を表し、1 - 2 は過剰な鎮静を表します。
PABS 評価には、落ち着きのなさ、筋緊張、発声、慰め、表情の領域が含まれます。
0 の PABS 評価は痛みがないことを表し、1 ～ 3 は軽度の痛みを表し、4 ～ 6 は中程度の痛みを表し、7 以上は激しい痛みを表します。
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最長24週間のICU滞在期間
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鎮静関連の副作用
時間枠：ICU滞在期間、最大24週間
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ICU滞在期間、最大24週間
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ICU Stressful Experiences Questionnaire (ICU-SEQ) の実施による ICU の経験
時間枠：入院期間、最大24週間
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ICU-SEQ は、ICU での経験に対する患者の想起を評価します。
ICU-SEQ は、両方の心理的 (例えば、
恐怖、不安）および身体的（例：
人工呼吸器を受けた ICU 患者の痛み、呼吸困難など) の認識。
それは、特に気管内チューブに対処する7つの項目を含む、潜在的にストレスの多い29の経験で構成されています。
患者が各項目に悩まされている程度は、0 = 「まったくない」、1 = 「少し」、2 = 「まあまあ」、3 = 「かなり」、4 = 5 段階でスコア化されます"非常に。"
累積スコアは、間隔データとして解釈される整数であり、スコアが高いほど、ICU に関連するストレスの多い経験が大きいことを示します。
最小スコアは 0 で、可能な最大スコアは 116 です。
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入院期間、最大24週間
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治験薬投与の期間
時間枠：ICU滞在期間、最大24週間
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ICU滞在期間、最大24週間
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イベントスケールの影響による急性ストレス障害の症状 - 改訂 (IES-R)
時間枠：入院期間、最大24週間
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IES-R は、トラウマ的な出来事によって引き起こされる主観的な苦痛を評価し、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) または急性ストレス障害の症状を評価します。
それは診断ではありませんが、PTSD の徴候に対して優れた信頼性と妥当性を持っています。
IES-R には 3 つのサブスケールがあります (侵入 8 項目、回避 8 項目、過覚醒 6 項目)。
各項目は 4 段階で採点されます: 0 = 「まったくない」、1 = 「少しだけ」、2 = 「かなり頻繁に」、3 = 「かなり頻繁に」、4 = 「非常に頻繁に」。
各サブスケールの合計スコアを平均することができ、累積スコア 30 は PTSD の存在を示します。
各サブスケールの最大スコアは、侵入が 32、回避が 32、過覚醒が 24 です。
最小累積スコアは 0 で、可能な最大累積スコアは 88 です。
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入院期間、最大24週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア
時間枠：入院期間、最大24週間
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HADS は 14 の質問で構成されており、そのうち 7 つは不安に関するもので、7 つはうつ病に関するものです。
各項目は 0 から 3 まで採点され、不安または抑うつを示す両方のサブスケールのカットオフ累積スコアは 11 です。
このスコアリング ツールは 30 年間使用されており、優れた信頼性と有効性を備えており、疲労、不眠症、過眠症などの病気の一般的な身体症状でもある依存状態を回避します。
各サブスケールの最大スコアは 21 で、可能な最大累積スコアは 42 です。
各サブスケールの最小スコアは 0 です。最小累積スコアは 0 です。
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入院期間、最大24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert MacLaren, PharmD、University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-0570
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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