Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Midazolam til at lette ekstubation

4. august 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

Dexmedetomidin vs. Midazolam til facilitering af ekstubation hos medicinske og kirurgiske ICU-patienter: En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at evaluere nytten, sikkerheden og omkostningerne ved at skifte benzodiazepinsedation til dexmedetomidin hos patienter med medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling (ICU), der har behov for sedation, når trakeal ekstubation nærmer sig. Halvtreds medicinske eller kirurgiske intensivafdelinger, der har behov for sedation med eksisterende benzodiazepinbehandling og kvalificeret til daglige opvågninger, vil blive randomiseret på en dobbelt-blind måde til at modtage yderligere midazolam eller dexmedetomidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er unik, fordi midazolam eller dexmedetomidin vil blive tilføjet på en blind måde til eksisterende sedation og analgesi i et forsøg på at reducere eller muligvis afbryde disse behandlinger.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om overgangen til konventionel sedation til dexmedetomidin sikkert letter tracheal-ekstubation efter studiestart; ændrer mængden af ​​beroligende og smertestillende midler, der kræves efter påbegyndelse af undersøgelsen; påvirker niveauet af sedation og analgesi; ændrer bivirkningsprofilen (neurologisk, hæmodynamisk eller gastrointestinal) under og efter ophør af sedation; og påvirker de samlede omkostninger ved sedation under og efter ophør af sedation.

Hypotese 1: Overgang af konventionel sedation til dexmedetomidin fremskynder tracheal ekstubation for at forkorte ventilatortiden.

Specifikt mål 1: Bestem sammenlignende tiden fra studiestart til tracheal ekstubation med midazolam og dexmedetomidin, når praksis med daglige opvågninger anvendes.

Hypotese 2: Overgang af konventionel sedation til dexmedetomidin reducerer doserne af konventionelle beroligende midler og analgetika, samtidig med at ækvivalente niveauer af sedation og analgesi opretholdes og ikke medfører bivirkninger.

Specifikt mål 2a: Bestem sammenlignende time-, daglig- og kumulative doser af konventionelle sedativer og analgetika fra studiestart til sedationsafbrydelse med midazolam og dexmedetomidin, når praksis med daglige opvågninger anvendes.

Specifikt mål 2b: Sammenlign kvaliteten af ​​sedation og analgesi af midazolam og dexmedetomidin ved at bestemme andelen af ​​Riker sedationsscore ved 3 - 4 (ønsket niveau af sedation) og ≤ 2 eller ≥ 5 (uønskede niveauer af sedation) og andelen af ​​sedation. Smertevurdering adfærdsscore (PABS) ≤ 3 (behagelig) og ≥ 4 (smerte).

Specifikt mål 2c: Sammenlignende evaluere sedationsrelaterede bivirkninger (neurologiske, hæmodynamiske eller gastrointestinale) af midazolam og dexmedetomidin, når praksis med daglige opvågninger anvendes.

Hypotese 3: Overgang af konventionel sedation til dexmedetomidin øger omkostningerne ved at administrere sedation, men minimerer de tilfældige omkostninger forbundet med sedation for at modsvare og muligvis reducere de samlede omkostninger ved sedation (summen af ​​administrationsomkostninger og tilfældige omkostninger).

Specifikt mål 3a: Bestem forholdsmæssigt de timelige, daglige og kumulative administrationsomkostninger for midazolam og dexmedetomidin, når praksis med daglige opvågninger anvendes.

Specifikt mål 3b: Bestem forholdsmæssigt de timelige, daglige og kumulative tilfældige omkostninger for konventionelle beroligende midler og dexmedetomidin; herunder neurologisk dysfunktion, antipsykotiske behov, kardiovaskulær dysfunktion, obstipation eller ileus, forskelle i tidspunkter til respiratorafbrydelse, personaletid og patientoverførsel fra intensivafdelingen efter sedationsophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har behov for mekanisk ventilation på den medicinske eller kirurgiske intensivafdeling.
  2. Modtager i øjeblikket lorazepam eller midazolam ved kontinuerlig infusion med henblik på sedationsbehandling.
  3. Sedation på disse intensivafdelinger leveres ved hjælp af en ordreseddel for hele intensivafdelingen, der fortrinsvis anvender enten lorazepam eller midazolam med infusionshastigheden titreret af sengesygeplejersken til den eller de ønskede Riker sedation-agitationsscore. Kontinuerlig analgesi gives kun med fentanyl med infusionshastigheden titreret af sengesygeplejersken til PABS ≤ 3 .
  4. Forventet varighed af kontinuerlig sedation > 12 timer med niveauet af sedation, der forventes at blive opretholdt ved Riker sedation-agitation score(r) på 3 - 4.

  5. Patienter, der kvalificerer sig til daglige opvågninger som bestemt af alle følgende:

    • fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤ 70 % eller
    • positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 14 cmH2O,
    • hæmodynamisk stabil, og
    • Modtager IKKE farmakologisk neuromuskulær blokade.
  6. Informeret samtykke og HIPAA-godkendelse inden for 24 timer efter kvalificeret til daglige opvågninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år eller > 85 år.
  2. Patienter, der får intermitterende eller "efter behov" administration af lorazepam eller midazolam.
  3. Patienter, der får lorazepam eller midazolam til andre formål end sedation (f. kontrol med anfald).
  4. Patienter, der modtager epidural administration af medicin(er).
  5. Patienter med Childs-Pugh klasse C leversygdom.
  6. Komatøse patienter ved metabolisk eller neurologisk påvirkning.
  7. Patienter med aktiv myokardieiskæmi eller anden- eller tredjegrads hjerteblokade.
  8. Døende tilstand med planlagt tilbagetrækning af livsstøtte.
  9. Patienter med kendte eller mistænkte alvorlige bivirkninger af midazolam (eller ethvert andet benzodiazepin) eller dexmedetomidin (eller clonidin).
  10. Patienter med alkoholmisbrug inden for seks måneder efter studieberettigelse.
  11. Drægtige hunner eller hunner, der mistænkes for at være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam-infusion på 1 mg/time (endelig infusionskoncentration på 0,5 mg/mL) og justeret med 1 mg/time af sengesygeplejersken efter behov for det ønskede niveau af sedation (Riker sedation-agitation score på 3 - 4) som andre beroligende midler er nedtitreret. Der bruges daglige opvågninger.
Medicin: Midazolam
Midazolam-infusion på 1 mg/time (endelig infusionskoncentration på 0,5 mg/ml) og justeret med 1 mg/time af sengesygeplejersken efter behov for det ønskede niveau af sedation (Riker sedation-agitation score på 3 - 4)
Andre navne:
  • Bevandret
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,15 µg/kg pr. time (endelig infusionskoncentration på 0,075 μg/kg pr. ml) og justeret med 0,15 μg/kg pr. time af sengesygeplejersken efter behov for det ønskede niveau af sedation (Riker sedation-agitation score på 3 - 4 )da andre beroligende midler nedtitreres. Der bruges daglige opvågninger.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,15 µg/kg pr. time (endelig infusionskoncentration på 0,075 μg/kg pr. ml) og justeret med 0,15 μg/kg pr. time af sengesygeplejersken efter behov for det ønskede niveau af sedation (Riker sedation-agitation score på 3 - 4 )
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicin til tracheal ekstubation
Tidsramme: Varighed af intensivophold i op til 24 uger
Varighed af intensivophold i op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative doser af konventionelle beroligende og smertestillende midler
Tidsramme: Varighed af intensivophold i op til 24 uger
Varighed af intensivophold i op til 24 uger
Kvaliteten af ​​Sedation (vurderet af Riker Sedation-Agitation Score) og Analgesi (vurderet af Pain Assessment Behavioral Score)
Tidsramme: Varighed af intensivophold i op til 24 uger
Riker sedation-agitation score (interval 1-7) og PABS (interval 0-10) vurderes hver time af sengesygeplejersken. Riker-scorer vurderer rastløshed og samarbejde. Riker-score på 5-7 indikerer agitation, 3-4 repræsenterer tilstrækkelig sedation og 1-2 repræsenterer overdreven sedation. PABS-vurderinger omfatter domæner af rastløshed, muskeltonus, vokalisering, trøstelighed og ansigtsudtryk. PABS-vurderinger på 0 repræsenterer ingen smerte, 1 - 3 repræsenterer mild smerte, 4 - 6 repræsenterer moderat smerte, og ≥ 7 repræsenterer svær smerte.
Varighed af intensivophold i op til 24 uger
Sedationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold, op til 24 uger
Varighed af ICU-ophold, op til 24 uger
ICU-oplevelser ved at administrere ICU Stressful Experiences-spørgeskema (ICU-SEQ)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 24 uger
ICU-SEQ vurderer patientens tilbagekaldelse af deres ICU-oplevelse. ICU-SEQ vurderer både psykologiske (f.eks. frygt, angst) og fysisk (f.eks. smerter, vejrtrækningsbesvær) opfattelser af ICU-patienter, der har modtaget mekanisk ventilation. Den består af 29 potentielt stressende oplevelser med syv emner, der specifikt henvender sig til endotrachealtuben. Omfanget af, at patienter er generet af hvert punkt, bedømmes på en fempunktsskala: 0 = "slet ikke", 1 = "en lille smule", 2 = "moderat", 3 = "ganske lidt" og 4 = "ekstremt." Den kumulative score er et heltal fortolket som intervaldata med højere score, der indikerer større stressende oplevelser forbundet med intensivafdelingen. Minimumsscoren er 0 og den maksimalt mulige score er 116.
Varighed af hospitalsophold, op til 24 uger
Varighed af undersøgelsen Drug Administration
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold, op til 24 uger
Varighed af ICU-ophold, op til 24 uger
Manifestationer af akut stresslidelse efter indvirkning af hændelsesskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 24 uger
IES-R evaluerer subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser og vurderer manifestationer af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller akut stresslidelse. Det er ikke diagnostisk, men besidder fremragende pålidelighed og validitet for manifestationer af PTSD. IES-R har tre underskalaer (otte punkter om indtrængen, otte punkter om undgåelse og seks punkter om hyperarousal). Hvert element bedømmes på en firepunktsskala: 0 = "slet ikke", 1 = "en lille smule", 2 = "moderat ofte", 3 = "ganske lidt" og 4 = "ekstremt ofte." Den samlede score for hver underskala kan beregnes som gennemsnit, og en kumulativ score på 30 er en indikation af tilstedeværelsen af ​​PTSD. Den maksimale score for hver underskala er 32 for indtrængen, 32 for undgåelse og 24 for hyperarousal. Den mindste kumulative score er 0 og den maksimalt mulige kumulative score er 88.
Varighed af hospitalsophold, op til 24 uger
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) score
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 24 uger
HADS består af 14 spørgsmål, syv til angst og syv til depression. Hvert element er scoret fra 0 til 3, med en cut-off kumulativ score på 11 for begge underskalaer, der indikerer angst eller depression. Dette scoringsværktøj har været brugt i 30 år, har fremragende pålidelighed og validitet og undgår afhængighedstilstande, der også er almindelige somatiske symptomer på sygdom såsom træthed, søvnløshed og hypersomni. Den maksimale score for hver underskala er 21 med en maksimal mulig kumulativ score på 42. Minimumsscore for hver underskala er 0. Den mindste kumulative score er 0
Varighed af hospitalsophold, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner