Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexmedetomidina versus midazolam para facilitar la extubación

4 de agosto de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver

Dexmedetomidina frente a midazolam para facilitar la extubación en pacientes médicos y quirúrgicos de la UCI: un estudio aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio aleatorizado, doble ciego, es evaluar la utilidad, la seguridad y el costo de la transición de la sedación con benzodiacepinas a la dexmedetomidina en pacientes médicos o quirúrgicos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) que requieren sedación cuando se acerca la extubación traqueal. Cincuenta pacientes médicos o quirúrgicos de la UCI que requieran sedación con la terapia existente de benzodiacepinas y que reúnan los requisitos para despertarse diariamente serán aleatorizados de forma doble ciego para recibir midazolam o dexmedetomidina adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es único porque se agregará midazolam o dexmedetomidina, de manera ciega, a la sedación y analgesia existentes en un esfuerzo por disminuir o posiblemente interrumpir estas terapias.

Objetivos:

Los objetivos de este estudio son determinar si la transición de la sedación convencional a la dexmedetomidina facilita de forma segura la extubación traqueal después del inicio del estudio; altera las cantidades de agentes sedantes y analgésicos requeridos después del inicio del estudio; influye en los niveles de sedación y analgesia; altera el perfil de eventos adversos (neurológicos, hemodinámicos o gastrointestinales) durante y después de suspender la sedación; e impacta el costo total de la sedación durante y después de suspender la sedación.

Hipótesis 1: La transición de la sedación convencional a la dexmedetomidina acelera la extubación traqueal para acortar el tiempo de ventilación.

Objetivo Específico 1: Determinar comparativamente el tiempo desde el inicio del estudio hasta la extubación traqueal con midazolam y dexmedetomidina cuando se utiliza la práctica de despertares diarios.

Hipótesis 2: La transición de la sedación convencional a la dexmedetomidina reduce las dosis de sedantes y analgésicos convencionales manteniendo niveles equivalentes de sedación y analgesia y sin incurrir en eventos adversos.

Objetivo Específico 2a: Determinar comparativamente las dosis horarias, diarias y acumuladas de sedantes y analgésicos convencionales desde el inicio del estudio hasta la suspensión de la sedación con midazolam y dexmedetomidina cuando se utiliza la práctica de despertares diarios.

Objetivo específico 2b: Evaluar comparativamente la calidad de la sedación y analgesia de midazolam y dexmedetomidina determinando la proporción de puntuaciones de sedación de Riker en 3 - 4 (nivel deseado de sedación) y ≤ 2 o ≥ 5 (niveles no deseados de sedación) y la proporción de Puntajes conductuales de evaluación del dolor (PABS) ≤ 3 (cómodo) y ≥ 4 (dolor).

Objetivo Específico 2c: Evaluar comparativamente los efectos adversos (neurológicos, hemodinámicos o gastrointestinales) relacionados con la sedación del midazolam y la dexmedetomidina cuando se utiliza la práctica de despertares diarios.

Hipótesis 3: La transición de la sedación convencional a la dexmedetomidina aumenta el costo de administrar la sedación pero minimiza los costos incidentales asociados con la sedación para contrarrestar y posiblemente reducir el costo total de la sedación (suma de costos de administración y costos incidentales).

Objetivo Específico 3a: Determinar comparativamente los costos horarios, diarios y acumulados de administración de midazolam y dexmedetomidina cuando se utiliza la práctica de despertares diarios.

Objetivo Específico 3b: Determinar comparativamente los costos incidentales por hora, por día y acumulados de los sedantes convencionales y la dexmedetomidina; incluida la disfunción neurológica, los requisitos de antipsicóticos, la disfunción cardiovascular, el estreñimiento o el íleo, las diferencias en los tiempos de interrupción del ventilador, el tiempo del personal y el traslado del paciente desde la UCI después de la interrupción de la sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University Of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que requieran ventilación mecánica en las UCI médicas o quirúrgicas.
  2. Actualmente recibe lorazepam o midazolam por infusión continua con el propósito de terapia de sedación.
  3. La sedación en estas UCI se proporciona mediante un formulario de pedido para toda la UCI que utiliza preferentemente lorazepam o midazolam con la tasa de infusión titulada por la enfermera de cabecera según la(s) puntuación(es) deseada(s) de sedación-agitación de Riker. La analgesia continua se proporciona con fentanilo solo con la tasa de infusión titulada por la enfermera de cabecera a PABS ≤ 3 .
  4. Duración prevista de la sedación continua > 12 horas con el nivel de sedación que se espera que se mantenga en la(s) puntuación(es) de sedación-agitación de Riker de 3 - 4.

  5. Pacientes que califican para despertares diarios según lo determinado por todo lo siguiente:

    • fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 70% o
    • presión espiratoria final positiva (PEEP) ≤ 14 cmH2O,
    • hemodinámicamente estable y
    • NO recibir bloqueo neuromuscular farmacológico.
  6. Consentimiento informado y autorización HIPAA dentro de las 24 horas posteriores a la calificación para los despertares diarios.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes < 18 años o > 85 años.
  2. Pacientes que reciben administración intermitente o "según necesidad" de lorazepam o midazolam.
  3. Pacientes que reciben lorazepam o midazolam con fines distintos a la sedación (p. control de convulsiones).
  4. Pacientes que reciben administración epidural de medicamento(s).
  5. Pacientes con enfermedad hepática clase C de Childs-Pugh.
  6. Pacientes comatosos por afectación metabólica o neurológica.
  7. Pacientes con isquemia miocárdica activa o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
  8. Estado moribundo con retirada planificada del soporte vital.
  9. Pacientes con reacciones adversas graves conocidas o sospechadas al midazolam (o cualquier otra benzodiazepina) o dexmedetomidina (o clonidina).
  10. Pacientes con abuso de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la elegibilidad del estudio.
  11. Hembras preñadas o sospechosas de estarlo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam
Infusión de midazolam de 1 mg/hora (concentración de infusión final de 0,5 mg/ml) y ajustado en 1 mg/hora por la enfermera de cabecera según sea necesario para el nivel deseado de sedación (puntuación de sedación-agitación de Riker de 3 - 4) como otros sedantes están titulados por disminución. Se utilizan despertares diarios.
Droga: Midazolam
Infusión de midazolam de 1 mg/hora (concentración final de la infusión de 0,5 mg/ml) y ajustado en 1 mg/hora por la enfermera de cabecera según sea necesario para el nivel deseado de sedación (puntuación de sedación-agitación de Riker de 3 - 4)
Otros nombres:
  • Versado
Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,15 µg/kg por hora (concentración de infusión final de 0,075 µg/kg por ml) y ajustado en 0,15 µg/kg por hora por la enfermera de cabecera según sea necesario para el nivel deseado de sedación (puntaje de sedación-agitación de Riker de 3 - 4 ) como otros sedantes se titulan a la baja. Se utilizan despertares diarios.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,15 µg/kg por hora (concentración de infusión final de 0,075 µg/kg por ml) y ajustado en 0,15 µg/kg por hora por la enfermera de cabecera según sea necesario para el nivel deseado de sedación (puntaje de sedación-agitación de Riker de 3 - 4 )
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la extubación traqueal
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI, hasta 24 semanas
Duración de la estancia en la UCI, hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulativas de sedantes y analgésicos convencionales
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI, hasta 24 semanas
Duración de la estancia en la UCI, hasta 24 semanas
La calidad de la sedación (evaluada por la puntuación de sedación-agitación de Riker) y la analgesia (evaluada por la puntuación conductual de evaluación del dolor)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI, hasta 24 semanas
La puntuación de sedación-agitación de Riker (rango 1-7) y PABS (rango 0-10) son evaluados cada hora por la enfermera de cabecera. Las puntuaciones de Riker evalúan la inquietud y la cooperación. Las puntuaciones de Riker de 5 a 7 indican agitación, 3 a 4 representan una sedación adecuada y 1 a 2 representan una sedación excesiva. Las evaluaciones PABS incluyen dominios de inquietud, tono muscular, vocalización, consolabilidad y expresiones faciales. Las evaluaciones PABS de 0 representan ningún dolor, 1 - 3 representan dolor leve, 4 - 6 representan dolor moderado y ≥ 7 representan dolor intenso.
Duración de la estancia en la UCI, hasta 24 semanas
Efectos adversos relacionados con la sedación
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI, hasta 24 semanas
Duración de la estancia en la UCI, hasta 24 semanas
Experiencias en la UCI mediante la administración del Cuestionario de experiencias estresantes en la UCI (ICU-SEQ)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 24 semanas
El ICU-SEQ evalúa el recuerdo del paciente de su experiencia en la UCI. El ICU-SEQ evalúa tanto aspectos psicológicos (p. temor, ansiedad) y físicos (p. dolor, dificultad para respirar) percepciones de los pacientes de la UCI que han recibido ventilación mecánica. Consta de 29 experiencias potencialmente estresantes con siete elementos que abordan específicamente el tubo endotraqueal. La medida en que los pacientes están molestos por cada elemento se califica en una escala de cinco puntos: 0 = "nada", 1 = "un poco", 2 = "moderadamente", 3 = "bastante" y 4 = "extremadamente." La puntuación acumulada es un número entero interpretado como datos de intervalo con puntuaciones más altas que indican mayores experiencias estresantes asociadas con la UCI. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima posible es 116.
Duración de la estancia hospitalaria, hasta 24 semanas
Duración de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI, hasta 24 semanas
Duración de la estancia en la UCI, hasta 24 semanas
Escala de Manifestaciones del Trastorno de Estrés Agudo por el Impacto del Evento - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 24 semanas
El IES-R evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos y evalúa las manifestaciones del trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno de estrés agudo. No es diagnóstico, pero posee una excelente fiabilidad y validez para las manifestaciones del PTSD. El IES-R tiene tres subescalas (ocho ítems sobre intrusión, ocho ítems sobre evitación y seis ítems sobre hiperexcitación). Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos: 0 = "nada", 1 = "un poco", 2 = "moderadamente a menudo", 3 = "bastante" y 4 = "extremadamente a menudo". La puntuación total de cada subescala se puede promediar y una puntuación acumulada de 30 es indicativa de la presencia de PTSD. La puntuación máxima para cada subescala es 32 para intrusión, 32 para evitación y 24 para hiperexcitación. El puntaje acumulativo mínimo es 0 y el puntaje acumulativo máximo posible es 88.
Duración de la estancia hospitalaria, hasta 24 semanas
Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 24 semanas
El HADS consta de 14 preguntas, siete para ansiedad y siete para depresión. Cada ítem se puntúa de 0 a 3, con una puntuación acumulada de corte de 11 para ambas subescalas indicativas de ansiedad o depresión. Esta herramienta de calificación se ha utilizado durante 30 años, posee una excelente confiabilidad y validez y evita las condiciones de dependencia que también son síntomas somáticos comunes de enfermedades como la fatiga, el insomnio y la hipersomnia. La puntuación máxima para cada subescala es 21 con una puntuación acumulada máxima posible de 42. La puntuación mínima para cada subescala es 0. La puntuación acumulada mínima es 0
Duración de la estancia hospitalaria, hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-0570

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir