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右美托咪定与咪达唑仑促进拔管

2016年8月4日 更新者:University of Colorado, Denver

右美托咪定与咪达唑仑促进内科和外科 ICU 患者拔管:一项随机、双盲研究

这项随机、双盲研究的目的是评估在临近气管拔管时需要镇静的内科或外科重症监护病房 (ICU) 患者将苯二氮卓镇静过渡为右美托咪定的效用、安全性和成本。 50 名需要使用现有苯二氮卓类药物镇静并符合每日唤醒条件的内科或外科 ICU 患者将以双盲方式随机接受额外的咪达唑仑或右美托咪定。

研究概览

详细说明

这项研究是独一无二的,因为将以盲法方式将咪达唑仑或右美托咪定添加到现有的镇静和镇痛药物中,以减少或可能停止这些疗法。

目标:

本研究的目的是确定在研究开始后将常规镇静过渡到右美托咪定是否安全地促进气管拔管;改变研究开始后所需的镇静剂和镇痛剂的量;影响镇静和镇痛的水平;在停止镇静期间和之后改变不良事件特征(神经、血液动力学或胃肠道);并影响停止镇静期间和之后的镇静总成本。

假设 1:将常规镇静过渡到右美托咪定可加快气管拔管,从而缩短呼吸机时间。

具体目标 1:比较确定使用每日觉醒练习时从研究开始到使用咪达唑仑和右美托咪定进行气管拔管的时间。

假设 2:将常规镇静过渡到右美托咪定可减少常规镇静剂和镇痛药的剂量,同时保持镇静和镇痛的等效水平,并且不会发生不良事件。

具体目标 2a:比较确定从研究开始到使用咪达唑仑和右美托咪定进行镇静时,常规镇静剂和止痛剂的每小时、每日和累积剂量。

具体目标 2b:通过确定 Riker 镇静评分为 3-4(所需镇静水平)和 ≤ 2 或 ≥ 5(不需要的镇静水平)的比例以及疼痛评估行为评分 (PABS) ≤ 3(舒适)和 ≥ 4(疼痛)。

具体目标 2c:比较评估每日醒来时咪达唑仑和右美托咪定的镇静相关不良反应(神经、血液动力学或胃肠道)。

假设 3:将常规镇静过渡到右美托咪定会增加镇静管理的成本,但会最大限度地减少与镇静相关的附带成本,以抵消并可能降低镇静的总成本(管理成本和附带成本的总和)。

特定目标 3a:比较确定使用每日觉醒实践时咪达唑仑和右美托咪定的每小时、每日和累积给药成本。

具体目标 3b:比较确定常规镇静剂和右美托咪定的每小时、每天和累积的附带成本;包括神经功能障碍、抗精神病药物需求、心血管功能障碍、便秘或肠梗阻、停止呼吸机的时间差异、人员时间以及停止镇静后从 ICU 转移的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在内科或外科 ICU 中需要机械通气的患者。
  2. 目前正以持续输注方式接受劳拉西泮或咪达唑仑镇静治疗。
  3. 这些 ICU 中的镇静是使用 ICU 范围内的订单提供的,该订单优先使用劳拉西泮或咪达唑仑,床边护士将输注速率滴定到所需的 Riker 镇静激越评分。 仅使用芬太尼提供持续镇痛,床边护士将输注速率滴定至 PABS ≤ 3。
  4. 预计连续镇静持续时间 > 12 小时,镇静水平预计将维持在 Riker 镇静激越评分 3 - 4 分。
  5. 符合以下所有条件确定的每日觉醒资格的患者:

    • 吸入氧浓度 (FiO2) ≤ 70% 或
    • 呼气末正压 (PEEP) ≤ 14 cmH2O,
    • 血液动力学稳定,和
    • 未接受药物神经肌肉阻滞。
  6. 在符合每日唤醒条件的 24 小时内获得知情同意和 HIPAA 授权。

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁或 > 85 岁的患者。
  2. 间歇或“按需”服用劳拉西泮或咪达唑仑的患者。
  3. 为镇静以外的目的接受劳拉西泮或咪达唑仑的患者(例如 发作控制)。
  4. 接受硬膜外给药的患者。
  5. Childs-Pugh C 级肝病患者。
  6. 因代谢或神经系统影响而昏迷的患者。
  7. 活动性心肌缺血或二度或三度心脏传导阻滞患者。
  8. 计划撤除生命维持系统的垂死状态。
  9. 已知或疑似对咪达唑仑(或任何其他苯二氮卓类药物)或右美托咪定(或可乐定)有严重不良反应的患者。
  10. 研究合格后六个月内酗酒的患者。
  11. 怀孕女性或怀疑怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:咪达唑仑
咪达唑仑输注 1 毫克/小时(最终输注浓度为 0.5 毫克/毫升),并由床边护士根据需要调整 1 毫克/小时以达到所需的镇静水平(Riker 镇静激越评分为 3 - 4),与其他镇静剂一样向下滴定。 使用每日唤醒。
咪达唑仑输注 1 mg/小时(最终输注浓度为 0.5 mg/mL),并由床边护士根据需要调整 1 mg/小时以达到所需的镇静水平(Riker 镇静激越评分为 3 - 4)
其他名称:
  • 精通
实验性的:右美托咪定
右美托咪定 0.15 µg/kg/小时(最终输注浓度为 0.075 µg/kg/mL),并由床边护士根据需要以每小时 0.15 µg/kg 的速度调整以达到所需的镇静水平(Riker 镇静激越评分为 3 - 4 ) 因为其他镇静剂被滴定下来。 使用每日唤醒。
右美托咪定每小时 0.15 µg/kg(最终输注浓度为 0.075 µg/kg/mL),并由床边护士根据需要调整每小时 0.15 µg/kg 以达到所需的镇静水平(Riker 镇静激越评分为 3 - 4 )
其他名称:
  • 前序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从研究药物开始到气管拔管的时间
大体时间:ICU 停留时间,最多 24 周
ICU 停留时间,最多 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
常规镇静剂和镇痛剂的累积剂量
大体时间:ICU 停留时间,最多 24 周
ICU 停留时间,最多 24 周
镇静质量(通过 Riker 镇静激越评分评估)和镇痛(通过疼痛评估行为评分评估)
大体时间:ICU 停留时间,最多 24 周
床边护士每小时评估一次 Riker 镇静激越评分(范围 1-7)和 PABS(范围 0-10)。 Riker 分数评估不安和合作。 Riker 分数为 5-7 表示激动,3-4 表示充分镇静,1-2 表示过度镇静。 PABS 评估包括烦躁、肌肉张力、发声、安慰性和面部表情等领域。 PABS 评估 0 代表无痛,1-3 代表轻度疼痛,4-6 代表中度疼痛,≥ 7 代表重度疼痛。
ICU 停留时间,最多 24 周
镇静相关的不良反应
大体时间:ICU 停留时间,最多 24 周
ICU 停留时间,最多 24 周
通过管理 ICU 压力体验问卷 (ICU-SEQ) 获得的 ICU 体验
大体时间:住院时间,最长 24 周
ICU-SEQ 评估患者对其 ICU 经历的回忆。 ICU-SEQ 评估心理(例如 恐惧、焦虑)和身体(例如 疼痛、呼吸困难)接受机械通气的 ICU 患者的感受。 它包含 29 种潜在的压力体验,其中 7 项专门针对气管插管。 患者被每个项目困扰的程度按五分制评分:0 =“一点也不”,1 =“有一点”,2 =“适度”,3 =“有一点”,4 = “极其。” 累积分数是一个整数,被解释为区间数据,分数越高表示与 ICU 相关的压力越大。 最低分数为 0,最高分数为 116。
住院时间,最长 24 周
研究药物给药的持续时间
大体时间:ICU 停留时间,最多 24 周
ICU 停留时间,最多 24 周
事件量表影响的急性应激障碍表现 - 修订版 (IES-R)
大体时间:住院时间,最长 24 周
IES-R 评估由创伤事件引起的主观痛苦,并评估创伤后应激障碍 (PTSD) 或急性应激障碍的表现。 它不是诊断性的,但对 PTSD 的表现具有出色的可靠性和有效性。 IES-R 具有三个子量表(8 个关于入侵的项目,8 个关于回避的项目,以及 6 个关于过度唤醒的项目)。 每个项目都按四分制评分:0 =“完全没有”,1 =“有一点”,2 =“适度经常”,3 =“相当多”,4 =“非常经常”。 每个子量表的总分可以取平均值,累积分值为 30 分表示存在 PTSD。 每个子量表的最大分数是入侵 32,回避 32,过度觉醒 24。 最低累积分数为 0,可能的最高累积分数为 88。
住院时间,最长 24 周
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分
大体时间:住院时间,最长 24 周
HADS 由 14 个问题组成,其中 7 个用于焦虑,7 个用于抑郁。 每个项目的评分从 0 到 3,两个分量表的截止累积分数为 11,表示焦虑或抑郁。 该评分工具已经使用了30年,具有出色的信度和效度,避免了疲劳、失眠和嗜睡等疾病常见躯体症状的依赖条件。 每个子量表的最高分数为 21,最大可能累积分数为 42。 每个子量表的最低分数为 0。最低累积分数为 0
住院时间,最长 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert MacLaren, PharmD、University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月29日

首次发布 (估计)

2008年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月4日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

咪达唑仑的临床试验

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